信达生物宣布国家药品监督管理局受理达伯舒®（信迪利单抗注射液）联合化疗治疗一线胃癌患者的新适应症上市申请

美国旧金山和中国苏州2021年11月4日 /美通社/ -- 信达生物制药集团（香港联交所股票代码：01801），一家致力于研发、生产和销售用于治疗肿瘤、代谢疾病、自身免疫等重大疾病的创新药物的生物制药公司，今日宣布国家药品监督管理局（NMPA）已经正式受理创新PD-1抑制剂达伯舒®（信迪利单抗注射液）联合化疗（奥沙利铂+卡培他滨）一线治疗不可切除的局部晚期、复发性或转移性胃或胃食管交界处腺癌（G/GEJ）的新适应症上市申请（sNDA）。

此次新适应症申请是基于一项随机、双盲、多中心III期临床研究（ORIENT-16）——信迪利单抗联合化疗对比安慰剂联合化疗一线治疗晚期或转移性胃癌。基于独立数据监察委员会（IDMC）进行的期中分析，在意向治疗（ITT）人群和PD-L1阳性人群中，信迪利单抗联合化疗对比安慰剂联合化疗均显著延长了患者的总生存期（OS），达到预设的优效性标准，安全性特征与既往报道的信迪利单抗相关临床研究结果一致，无新的安全性信号。ORIENT-16的研究结果已于2021年ESMO年会上发表。

ORIENT-16研究的主要研究者，解放军总医院第五医学中心消化肿瘤内科徐建明主任表示：“我们非常欣喜地看到，PD-1单抗联合化疗对比单纯化疗可以显著延长患者的OS，达到预设的优效性标准。我们在2021年ESMO线上会议以口头报告形式公布了ORIENT-16的临床研究结果。这是中国首个证实PD-1单抗联合化疗一线治疗能够显著延长晚期胃癌病人总生存期的双盲随机对照III期临床研究，具有重大意义。在过去的几十年里，晚期胃癌的治疗以传统化疗药物为主要治疗手段，总生存期不足1年。ORIENT-16研究的成功即将改变这一现状，给广大胃癌患者带来新的更有效的治疗选择。”

信达生物制药集团高级副总裁周辉博士表示：“晚期胃癌的治疗手段仍然十分有限，存在巨大的未满足的临床需求。信迪利单抗联合化疗在晚期胃癌一线治疗的申请被NMPA受理，这对信迪利单抗在这一适应症的临床价值具有里程碑意义。我们将积极配合监管机构，希望推动该适应症早日获批，使得信迪利单抗联合奥沙利铂+卡培他滨这一新的治疗方案为晚期胃癌患者带来新的治疗获益。”

关于ORIENT-16研究

ORIENT-16研究是一项比较信迪利单抗或安慰剂，联合化疗（奥沙利铂+卡培他滨）一线治疗不可切除的局部晚期、复发性或转移性胃及胃食管交界处腺癌的有效性和安全性的随机、双盲、多中心、III期研究（ClinicalTrials.gov, NCT03745170）。主要研究终点为总体人群和PD-L1阳性人群(CPS>5)的总生存期（OS）。

截止期中分析截止日，ORIENT-16 III期研究共入组650例受试者，受试者按1:1比例随机进入试验组或对照组，接受信迪利单抗或安慰剂，联合化疗（奥沙利铂+卡培他滨）治疗，直至发生疾病进展、不可耐受的毒性、撤销知情同意、死亡或方案规定的其他应停止治疗的情况，以先发生者为准。研究已达到预设的主要研究终点，安全性特征与既往报道的信迪利单抗相关临床研究结果一致，无新的安全性信号。结果在ESMO2021大会上进行报告。

关于胃癌

胃癌是全世界常见的恶性肿瘤之一，根据世界卫生组织GLOBOCAN网络的数据，2020年全球胃癌新发病例超过100万（约占所有癌症新发病例的5.6%），成为全世界第五大常见恶性肿瘤。其中一半的病例发生在东亚，主要是在中国。胃癌是全球癌症死亡的第三大原因，全世界每年约有769,000名患者死于胃癌。晚期或转移性胃癌的5年生存率约为5%至20%，中位总生存期仅1年左右。

关于信迪利单抗

信迪利单抗，中国商品名为达伯舒^®（信迪利单抗注射液），是信达生物制药和礼来制药共同合作研发的具有国际品质的创新PD-1抑制剂药物。信迪利单抗是一种人类免疫球蛋白G4（IgG4）单克隆抗体，能特异性结合T细胞表面的PD-1分子，从而阻断导致肿瘤免疫耐受的 PD-1/程序性死亡受体配体1（Programmed Death-Ligand 1, PD-L1）通路，重新激活淋巴细胞的抗肿瘤活性，从而达到治疗肿瘤的目的。目前有超过二十多个临床研究（其中10多项是注册临床试验）正在进行，以评估信迪利单抗在各类实体肿瘤和血液肿瘤上的抗肿瘤作用。信达生物同时正在全球开展信迪利单抗注射液的临床研究工作。

信迪利单抗已在中国获批四项适应症，包括：

• 单药用于治疗至少经过二线系统化疗的复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤；
• 联合培美曲塞和铂类化疗用于EGFR或ALK阴性的晚期非鳞状NSCLC的一线治疗；
• 联合吉西他滨和铂类化疗适用于不可手术切除的局部晚期或转移性鳞状NSCLC的一线治疗；
• 联合达攸同^®（贝伐珠单抗注射液）用于肝细胞癌的一线治疗。

另外，信迪利单抗用于食管鳞癌一线治疗的上市申请和用于胃癌一线治疗的上市申请已获中国药品监督管理局（NMPA）受理审评。

信迪利单抗另有三项临床试验达到研究终点，包括：

• 单药用于晚期/转移性食管鳞癌二线治疗的二期临床研究；
• 单药用于含铂化疗失败的晚期鳞状非小细胞肺癌二线治疗的三期临床研究；
• 联合达攸同®（贝伐珠单抗注射液）及化疗用于表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂（EGFR-TKI）治疗失败的EGFR突变非鳞状非小细胞肺癌的三期临床研究。

2021年5月，信迪利单抗联合培美曲塞和铂类用于非鳞状NSCLC一线治疗的上市申请已获美国FDA正式受理审评。

信迪利单抗已于2019年11月成功进入中国国家医保目录，成为全国首个，也是当年唯一一个进入国家医保目录的PD-1抑制剂。

关于信达生物

“始于信，达于行”，开发出老百姓用得起的高质量生物药，是信达生物的理想和目标。信达生物成立于2011年，致力于开发、生产和销售用于治疗肿瘤、自身免疫、代谢疾病等重大疾病的创新药物。2018年10月31日，信达生物制药在香港联合交易所有限公司主板上市，股票代码：01801。

自成立以来，公司凭借创新成果和国际化的运营模式在众多生物制药公司中脱颖而出。建立起了一条包括26个新药品种的产品链，覆盖肿瘤、代谢疾病、自身免疫等多个疾病领域，其中6个品种入选国家“重大新药创制”专项。公司已有5个产品（信迪利单抗注射液，商品名：达伯舒^®，英文商标：TYVYT^®；贝伐珠单抗生物类似药，商品名：达攸同^®，英文商标：BYVASDA^®；阿达木单抗生物类似药，商品名：苏立信^®，英文商标：SULINNO^®；利妥昔单抗生物类似药，商品名：达伯华^®，英文商标：HALPRYZA^®；pemigatinib口服抑制剂，商品名：达伯坦^®，英文商标：PEMAZYRE^®）获得批准上市，1个产品上市申请被NMPA受理，信迪利单抗在美国的上市申请获FDA受理，5个品种进入III期或关键性临床研究，另外还有15个产品已进入临床研究。信迪利单抗已于2019年11月成功进入国家医保目录，成为全国首个，也是当年唯一一个进入国家医保目录的PD-1抑制剂。

信达生物已组建了一支具有国际先进水平的高端生物药开发、产业化人才团队，包括众多海归专家，并与美国礼来制药、Adimab、Incyte、MD Anderson 癌症中心和韩国Hanmi等国际合作方达成战略合作。信达生物希望和大家一起努力，提高中国生物制药产业的发展水平，以满足百姓用药可及性和人民对生命健康美好愿望的追求。详情请访问公司网站：www.innoventbio.com或公司领英账号www.linkedin.com/company/innovent-biologics/。

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