百济神州和Medison宣布以色列批准百悦泽(R)（泽布替尼）用于治疗华氏巨球蛋白血症

这是百悦泽®在以色列取得的第二项药政批准

中国北京、美国麻省剑桥、以色列佩克提克瓦和瑞士巴塞尔2022年3月15日 /美通社/ -- 百济神州（纳斯达克代码：BGNE；香港联交所代码：06160；上交所代码：688235）是一家立足于科学的全球性生物科技公司，专注于开发创新、可负担的药物，旨在为全球患者改善治疗效果，提高药物可及性。Medison Pharma是一家全球性制药公司，聚焦于为全球患者提高对创新疗法的可及性。双方今日共同宣布，以色列卫生部已批准百悦泽^®（泽布替尼）用于成年治疗华氏巨球蛋白血症（WM）患者，同时百悦泽^®用于WM患者的二线或三线治疗也已纳入以色列国家医保。这是继2021年百悦泽^®在以色列首次获批上市用于既往接受过至少一种治疗的套细胞淋巴瘤（MCL）患者，并纳入当地医保以来，其在以色列获得的第二项批准。

百济神州以色列总经理Itzik Mizrahi表示：“我们很高兴以色列的WM患者如今能够用上百悦泽^®这一潜在的同类最佳BTK抑制剂。我们正致力于提高药物可及性，将这类具备良好疗效和积极影响药物带给更多的全球患者。百悦泽^®在以色列已获得两项批准且被纳入当地医保，我们的团队正与Medison Pharma通力合作，惠及以色列有需要的患者。”

百悦泽^®的推荐剂量为160 mg每日两次，或320 mg每日一次，空腹或餐后口服均可。可根据不良反应调整剂量，对于存在重度肝损害，或正在服用与百悦泽^®存在潜在药物相互作用的药物的患者，可降低剂量。

关于华氏巨球蛋白血症

华氏巨球蛋白血症（WM）是一种罕见淋巴瘤，约占所有非霍奇金淋巴瘤的1%。ⁱ 该疾病通常在老年人中多发，主要在骨髓中发现，但也可能累及淋巴结和脾脏。ⁱⁱ 通常患者年龄在60至70岁之间。WM在男性中的发病率几乎是女性的两倍，白人较其他种族中更常见，原因未知。ⁱⁱⁱ 华氏巨球蛋白血症是一种罕见的癌症，每年每百万人中约有三至五例。ⁱⁱⁱ

关于百悦泽^®

百悦泽^®（泽布替尼）是一款由百济神州科学家自主研发的布鲁顿氏酪氨酸激酶（BTK）小分子抑制剂，目前正在全球进行广泛的临床试验项目，作为单药和与其他疗法进行联合用药治疗多种B细胞恶性肿瘤。由于新的BTK会在人体内不断合成，百悦泽^®的设计通过优化生物利用度、半衰期和选择性，实现对BTK蛋白完全、持续的抑制。凭借与其他获批BTK抑制剂存在差异化的药代动力学，百悦泽^®能在多个疾病相关组织中抑制恶性B细胞增殖。

迄今为止，百悦泽^®已在包括美国、中国、欧盟和英国、加拿大、澳大利亚和其他国际市场的40多个国家和地区获得20多项批准。目前，百悦泽^®在全球范围内还有40多项药政申报正在审评中。

关于百济神州肿瘤学

百济神州通过自主研发或与志同道合的合作伙伴携手，不断推动同类最佳或同类第一的临床候选药物研发，致力于为全球患者提供有效、可及且可负担的药物。公司全球临床研究和开发团队已有约2,900人且仍在不断壮大，目前正在全球范围支持100多项正在进行或筹备中的临床研究的展开，已招募患者和健康受试者超过14,500人。公司产品管线深厚、试验布局广泛，试验已覆盖全球超过45个国家/地区，且均由公司内部团队牵头。公司深耕于血液肿瘤和实体肿瘤的靶向治疗及肿瘤免疫治疗的开发，同时专注于单药疗法和联合疗法的探索。目前，百济神州自主研发的三款药物已获批上市：百悦泽^®（BTK抑制剂，已在美国、中国、欧盟、加拿大、澳大利亚及其他国际市场获批上市）、百泽安^®（可有效避免Fc-γ受体结合的抗PD-1抗体，已在中国获批上市）及百汇泽^®（PARP抑制剂，已在中国获批上市）。

同时，百济神州还与其他创新公司合作，共同携手推进创新疗法的研发，以满足全球健康需求。在中国，百济神州正在销售多款由安进、百时美施贵宝、EUSA Pharma、百奥泰授权的肿瘤药物。公司也通过与包括Mirati Therapeutics、Seagen以及Zymeworks在内的多家公司合作，更大程度满足当前全球范围尚未被满足的医疗需求。

2021年1月，百济神州和诺华宣布合作，授予诺华在北美、欧洲和日本共同开发、生产和商业化百济神州的抗PD-1抗体百泽安^®。基于这一成果丰富的合作，FDA正在对百泽安^®的新药上市许可申请（BLA）进行审评，同时，百济神州和诺华于2021年12月宣布了两项新的协议，授予诺华共同开发、生产和商业化百济神州的TIGIT抑制剂欧司珀利单抗（当前处于3期临床开发阶段），并在百济神州的产品组合中授予5款已获批的诺华肿瘤产品在中国指定区域的权益。

关于百济神州

百济神州是一家立足于科学的全球性生物科技公司，专注于开发创新、可负担的药物，旨在为全球患者改善治疗效果、提高药物可及性。目前公司广泛的药物组合包括40多款临床候选药物。公司通过加强自主研发能力和合作，加速推进多元、创新的药物管线开发。我们致力于在2030年前为全球20多亿人全面改善药物可及性。百济神州在全球五大洲打造了一支超过8,000人的团队。欲了解更多信息，请访问http://www.beigene.com.cn。

关于Medison Pharma

Medison Pharma是一家全球性制药公司，专注于为全球患者提供高度创新的治疗方案。Medison是首家为高度创新疗法创建国际性商业化平台的公司，通过为国际各地患者提高对新型疗法的可及性，帮助拯救和改善生命。Medison与多家领先的制药和生物科技公司在多个地区达成了良好的合作，从而进一步扩大他们在全球市场的影响力。了解更多信息，请访问www.medisonpharma.com。

前瞻性声明

本新闻稿包含根据《1995年私人证券诉讼改革法案》（Private Securities Litigation Reform Act of 1995）以及其他联邦证券法中定义的前瞻性声明，包括关于百悦泽^®在以色列开发和商业化的计划，百悦泽^®潜在的商业化机会，使百悦泽^®惠及以色列患者的计划，百悦泽^®成为“同类最佳”BTK抑制剂与改善患者临床获益的潜力，以及在“关于百济神州肿瘤学”和“关于百济神州”副标题下提及的百济神州计划、承诺、抱负和目标。这些因素包括了以下事项的风险：百济神州证明其候选药物功效和安全性的能力；候选药物的临床结果可能不支持进一步开发或上市审批；药政部门的行动可能会影响到临床试验的启动、时间表和进展以及药物上市审批；百济神州的上市药物及候选药物（如能获批）获得商业成功的能力；百济神州获得和维护对其药物和技术的知识产权保护的能力；百济神州依赖第三方进行药物开发、生产和其他服务的情况；百济神州取得监管审批和商业化医药产品的有限经验，及其获得进一步的营运资金以完成候选药物开发和实现并保持盈利的能力；新冠肺炎全球大流行对百济神州的临床开发、监管、商业化运营、生产以及其他业务带来的影响；百济神州在最近年度报告的10-K表格中“风险因素”章节里更全面讨论的各类风险；以及百济神州向美国证券交易委员会期后呈报中关于潜在风险、不确定性以及其他重要因素的讨论。本新闻稿中的所有信息仅及于新闻稿发布之日，除非法律要求，百济神州并无责任更新该等信息。

参考文献：