信达生物在2022年AACR年会公布IBI322（PD-L1/CD47双特异性抗体）用于在标准治疗失败的晚期恶性肿瘤受试者的I期临床研究的初步结果

美国旧金山和中国苏州2022年4月11日 /美通社/ -- 信达生物制药集团（香港联交所股票代码：01801），一家致力于研发、生产和销售用于治疗肿瘤、代谢疾病、自身免疫等重大疾病的创新药物的生物制药公司宣布， IBI322治疗晚期恶性肿瘤受试者I期临床研究的初步结果于2022年美国癌症研究协会年会（AACR 2022）上以壁报形式展示（编号：CT513）。 

这项I期临床研究旨在评估IBI322单药在标准治疗失败的晚期恶性肿瘤受试者中的安全性、耐受性和初步疗效，分为剂量递增期和剂量扩展期。本研究共入组58例既往经过标准治疗失败的晚期恶性肿瘤受试者，其中16例（27.6%）患者既往接受过PD-1/L1治疗。研究结果显示：

• 共20例不同类型的晚期恶性肿瘤受试者接受了有效剂量IBI322（≥10mg/kg）并完成了至少一次肿瘤评估，其中4例受试者达到部分缓解，客观缓解率（ORR）为20%。
• 共9例标准治疗失败的晚期非小细胞肺癌受试者接受了有效剂量IBI322的治疗，其中3例受试者达到部分缓解，客观缓解率（ORR）为33.3%，疾病控制率（DCR）为88.9%。
• 安全性方面，共有74.1%（43/58）的受试者发生药物相关不良事件，大部分为1-2级，最常见的药物相关不良事件为贫血、血小板减低和发热。总体耐受性良好，没有与研究药物相关的死亡事件发生。

本数据发布的截至日期之后，IBI322单药治疗的Ia期剂量扩展研究仍在持续跟进更新中，并在免疫治疗失败后的特定瘤种（如小细胞肺癌）上观察到初步的疾病缓解与控制，更多成熟数据仍在进一步观察中。

此外，鉴于IBI322在标准治疗失败的晚期恶性肿瘤患者中展示出初步的疗效信号及良好的安全性、耐受性，IBI322 Ib期临床研究正在继续推进中，以进一步探索IBI322在多个适应症的安全性与疗效。

本研究的主要研究者，中国科学院肿瘤医院王洁教授表示：“免疫检查点抑制剂在多个瘤种的治疗中已展现出令人欣喜的疗效，但临床存在进一步提升的空间。随着免疫检查点抑制剂在肿瘤一线治疗中的日益普及，临床上已出现许多对其耐药的患者，且部分瘤种免疫检查点抑制剂治疗反应不佳。因此，开发下一代的双特异性肿瘤免疫药物对解决耐药和提升响应率具有重要的临床意义。CD47是肿瘤免疫治疗中具有前景和潜力的靶点之一，IBI322结合双特异性抗体的创新技术，在既往标准治疗失败的晚期恶性肿瘤受试者的早期研究结果显示出良好安全性及初步有效性，增加了我们在后续扩展队列研究中的信心。”

信达生物高级副总裁周辉博士表示：“IBI322是特异性针对重组抗分化抗原簇47（CD47）和抗程序性死亡配体1（PD-L1）的双特异性抗体，信达生物自主研发并拥有全球权益。我们很高兴能在Ia期研究中观察到IBI322在标准治疗失败的晚期恶性肿瘤患者中初步的疗效信号及良好的安全性、耐受性，我们将继续推进Ib期扩展队列研究，进一步探索IBI322在多个适应症的安全性与疗效。信达生物希望通过布局完整、进度领先的下一代肿瘤免疫抑制剂靶点的管线组合，能给更多患者带来临床获益。”

关于IBI322

IBI322是由信达生物制药自主开发的特异性针对CD47/PD-L1靶点的重组双特异性抗体。本候选产品可靶向肿瘤细胞表面CD47，阻断SIRPα/CD47信号通路，激活巨噬细胞对肿瘤细胞的吞噬作用；还能结合肿瘤细胞表面PD-L1，阻断PD-1/PD-L1信号通路，解除肿瘤微环境对T细胞抑制，激活T细胞对肿瘤细胞的杀伤作用。IBI322通过同时作用两个免疫检查点（CD47与PD-L1）的双特异功能，同时激活天然免疫和获得性免疫通路，增强免疫系统对肿瘤的定向识别，具有抗肿瘤的“协同效应”。此外，IBI322通过PD-L1抗体段的靶向作用，提高了对肿瘤细胞的选择性结合能力，减少与表达CD47的人体正常组织细胞结合，降低CD47治疗性抗体带来的毒副作用。IBI322已获得中国国家药品监督管理局（NMPA）和美国FDA的IND批准，正在全球积极开展临床研究。

关于信达生物

“始于信，达于行”，开发出老百姓用得起的高质量生物药，是信达生物的理想和目标。信达生物成立于2011年，致力于开发、生产和销售用于治疗肿瘤、自身免疫、代谢疾病等重大疾病的创新药物。2018年10月31日，信达生物制药在香港联合交易所有限公司主板上市，股票代码：01801。

自成立以来，公司凭借创新成果和国际化的运营模式在众多生物制药公司中脱颖而出。建立起了一条包括32个新药品种的产品链，覆盖肿瘤、代谢疾病、自身免疫等多个疾病领域，其中7个品种入选国家“重大新药创制”专项。公司已有7个产品（信迪利单抗注射液，商品名：达伯舒^®，英文商标：TYVYT^®；贝伐珠单抗生物类似药，商品名：达攸同^®，英文商标：BYVASDA^®；阿达木单抗生物类似药，商品名：苏立信^®，英文商标：SULINNO^®；利妥昔单抗生物类似药，商品名：达伯华^®，英文商标：HALPRYZA^®；佩米替尼片，商品名：达伯坦^®，英文商标：PEMAZYRE^®；奥雷巴替尼，商品名：耐立克®; 雷莫西尤单抗，商品名：希冉择®，英文商标：CYRAMZA®）获得批准上市， 1个品种在NMPA审评中，5个品种进入III期或关键性临床研究，另外还有19个产品已进入临床研究。

信达生物已组建了一支具有国际先进水平的高端生物药开发、产业化人才团队，包括众多海归专家，并与美国礼来制药、Adimab、Incyte、MD Anderson 癌症中心和韩国Hanmi等国际合作方达成战略合作。信达生物希望和大家一起努力，提高中国生物制药产业的发展水平，以满足百姓用药可及性和人民对生命健康美好愿望的追求。详情请访问公司网站：www.innoventbio.com或公司领英账号 www.linkedin.com/company/innovent-biologics/。 

声明：

1. 该适应症为研究中的药品用法，尚未在中国获批；

2. 信达不推荐任何未获批的药品/适应症使用。

信达生物前瞻性声明

本新闻稿所发布的信息中可能会包含某些前瞻性表述。这些表述本质上具有相当风险和不确定性。在使用“预期”、“相信”、“预测”、“期望”、“打算”及其他类似词语进行表述时，凡与本公司有关的，目的均是要指明其属前瞻性表述。本公司并无义务不断地更新这些预测性陈述。

这些前瞻性表述乃基于本公司管理层在做出表述时对未来事务的现有看法、假设、期望、估计、预测和理解。这些表述并非对未来发展的保证，会受到风险、不确性及其他因素的影响，有些乃超出本公司的控制范围，难以预计。因此，受我们的业务、竞争环境、政治、经济、法律和社会情况的未来变化及发展的影响，实际结果可能会与前瞻性表述所含资料有较大差别。

本公司、本公司董事及雇员代理概不承担 (a) 更正或更新本网站所载前瞻性表述的任何义务;及 (b) 若因任何前瞻性表述不能实现或变成不正确而引致的任何责任。