君实生物肿瘤免疫高峰论坛暨拓益®肺癌适应症全国上市会成功举行

上海2022年9月30日 /美通社/ -- 2022年9月30日，君实生物肿瘤免疫高峰论坛暨拓益^®（特瑞普利单抗注射液）肺癌适应症全国上市会以线上形式顺利召开。大会汇集中外肺癌大咖学者，荟萃全球肺癌前沿进展，特邀山东省肿瘤医院于金明院士、吉林省肿瘤医院程颖教授、上海交通大学附属胸科医院陆舜教授、中国医学科学院肿瘤医院王洁教授、天津医科大学肿瘤医院王长利教授、广东省人民医院吴一龙教授、同济大学附属上海市肺科医院周彩存教授和中山大学肿瘤防治中心张力教授组成大会主席团，并由中国科学院大学附属肿瘤医院范云教授、南京大学医学院附属金陵医院宋勇教授、解放军第960医院王宝成教授担任大会主持，重庆新桥医院朱波教授、耶鲁癌症中心Roy S. Herbst教授等作为大会讲者出席。约3.9万名嘉宾相聚云端，共襄盛会。

拓益®肺癌适应症全国上市会圆满召开

肺癌是目前全球发病率第二、死亡率第一的恶性肿瘤^[1]，在中国的发病率和死亡率也位列第一^[2]。根据世界卫生组织发布的数据，2020年中国的肺癌病例数占新发癌症病例数的17.9%（81.6万），癌症死亡病例数的23.8%（71.5万）^[2]。

2022年9月，由中国生物医药创新"先行者"君实生物自主研发的抗PD-1单抗药物拓益^®（特瑞普利单抗）联合培美曲塞和铂类适用于表皮生长因子受体（EGFR）基因突变阴性和间变性淋巴瘤激酶（ALK）阴性、不可手术切除的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）的一线治疗新适应症获得国家药品监督管理局（NMPA）批准。作为一款广谱抗癌药物，这已是特瑞普利单抗在中国获批的第六项适应症，成功将治疗领域从黑色素瘤、鼻咽癌、尿路上皮癌、食管癌拓展到肺癌。

大会主席于金明院士对拓益^®（特瑞普利单抗）取得肺癌新适应症表示祝贺，"随着肿瘤免疫治疗的迅速发展，免疫治疗在肺癌治疗实践中的地位愈发重要。让我们一起携手以君实生物为代表的中国原研药企共同推动中国肺癌诊疗发展，为广大肺癌患者带来新的生机和新希望。"

THE BETTER CHOICE：为肺癌患者带来"益种选择"

拓益^®（特瑞普利单抗）肺癌适应症的获批主要基于一项随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心III期临床试验CHOICE-01研究（NCT03856411），共纳入465例未经治疗的晚期NSCLC患者。

CHOICE-01主要研究者王洁教授在会上对试验数据做精彩解读。她表示："当前，免疫联合治疗已成为晚期驱动基因阴性NSCLC的标准一线治疗，面对众多治疗方案，临床医生时常困惑于‘The CHOICEs We can Make'。

CHOICE-01研究结果显示，与单纯化疗方案相比，接受特瑞普利单抗联合化疗一线治疗的无EGFR/ALK突变的晚期NSCLC患者的无进展生存期（PFS）和总生存期（OS）获益显著，且疗效不受PD-L1表达影响；其中，非鳞癌患者PFS和OS获益尤为突出，疗效不亚于进口同类药物，可降低进展风险和降低死亡风险均达52%，2年OS率高达62.6%。

此外，为了分析基因组改变与生存获益之间的相关性，CHOICE-01是目前肺癌同类研究中唯一采用全外显子组测序（WES）的大型III期研究。其全组WES结果显示，与单独化疗相比，FA-PI3K-Akt、IL-7、SWI/SNF通路突变的患者接受特瑞普利单抗联合化疗方案获益更显著。我们期待CHOICE-01能够引领精准治疗，助力临床医生做出‘THE BETTER CHOICE'！"

集思广益："联合、精准、围手术期"开启肺癌免疫治疗新征程

众多肺癌领域专家学者基于数据、立足临床，在会上深入探讨了肺癌研发进展和治疗新策略，全方位解读肺癌领域免疫治疗热点话题。

周彩存教授分享了对免疫联合治疗NSCLC新策略的思考，他表示："免疫治疗已成为早、中和晚期NSCLC重要治疗手段，免疫联合新型制剂也是临床非常关注的热点，目前有免疫治疗药物联合抗血管生成剂、LAG3、TIGIT、CD73和共刺激分子等各种新型制剂已显示出积极的疗效。免疫疗法被誉为攻克癌症的希望，不管是新型免疫制剂还是癌症疫苗，都只是免疫学冰山中的一角，期待免疫疗法取得更多突破，给癌症患者带来更多奇迹！"

朱波教授介绍了肺癌免疫治疗生物标志物（biomarker）的现状，并重点阐述了未来的五大发展方向，包括：1）多种生物标志物联合的应用；2）人工智能应用于免疫治疗的生物标志物探索；3）免疫细胞亚群的精细分群；4）治疗中（on-treatment）生物标志物；5）新的生物技术助力免疫治疗生物标志物发现。

陆舜教授分享了他对围手术期NSCLC免疫治疗的进展与思考，他表示："针对新辅助免疫治疗，从生物标记物、对手术的影响、获益人群、疗效指标进行了思考，初步显示在新辅助免疫治疗中亚裔人群和IIIA期获益更多，PD-L1表达是比较明确的biomarker，不增加手术难度和不影响手术，同时显示MPR和pCR与EFS的相关性；针对辅助免疫治疗，从生物标记物、获益人群、安全性进行了讨论，非鳞癌获益更多，biomarker尚不明确，不同PD-L1表达患者疗效不一致，ctDNA是潜在biomarker，期待后续围术期免疫治疗研究结果。未来发展，围术期NSCLC免疫治疗更多基于MDT和生物标记物的治疗模式。"

据陆舜教授介绍，目前正在开展的NEOTORCH研究（特瑞普利单抗联合化疗）是首个在中国人群中进行的围手术期NSCLC免疫治疗的III期研究，预计将在2022年底完成，特瑞普利单抗有望开启围手术期免疫治疗的新模式。

Roy S. Herbst教授分享了全球NSCLC免疫治疗新趋势，他表示："未来，免疫治疗的探索方向可能更多地聚焦在个体化治疗。我们需要在生物标志物、联合治疗方面做更多的探索。同时，我们也需要做更多的创新研究设计和更广泛的合作，从而获得更充分的科学数据。免疫治疗的未来已来！"

相得益彰：多元化肿瘤管线不断改善患者生存

目前，君实生物的研发管线拥有超过50项候选药物，包括特瑞普利单抗在内约75%为肿瘤产品。值得注意的是，其中近1/3的产品并非靶向肿瘤细胞，而是靶向免疫细胞（常为T细胞）、免疫微环境（如靶向微血管，增加微血管循环、淋巴细胞浸润）等，以期通过探索各种机制的联合用药，解决肿瘤免疫治疗面临的"三大问题"，不断扩大受益人群。

君实生物全球研发总裁邹建军博士表示："基于公司在肿瘤免疫治疗（I-O）领域的长期积累，我们针对‘PD-1治疗后耐药'、‘冷肿瘤'、‘源头缺乏肿瘤特异性T细胞'三大问题，建立起一条以特瑞普利单抗为‘基石类药物'的差异化肿瘤管线，覆盖了广泛的肿瘤类型。其中在肺癌领域，我们正在探索特瑞普利单抗、tifcemalimab（抗BTLA单抗）、JS006（抗TIGIT单抗）、JS007（抗CTLA-4单抗）、JS009（抗CD112R单抗）、JS014（IL-21融合蛋白）、JS111（EGFR exon 20插入等非常见突变抑制剂）、JS112（Aurora A抑制剂）、JS113（第四代EGFR抑制剂）等产品的单药/联合疗法在不同亚型、不同治疗阶段的疗效，希望能够持续为患者带来效果更好的治疗选择！"

君实生物联席首席执行官李聪先生表示："作为一家创新型生物制药公司，君实生物一直将解决临床未满足之需作为前行使命，聚焦first-in-class或best-in-class药物的研发。肺癌是我国发病率和死亡率最高的恶性肿瘤，我们将与临床专家一同研发更多更好的产品，共同助力中国肺癌患者的生存改善！"

1. 本材料旨在传递前沿信息，无意向您做任何产品的推广，不作为临床用药指导。
2. 若您想了解具体疾病诊疗信息，请遵从医疗卫生专业人士的意见与指导。

【参考文献】

[1] https://gco.iarc.fr/today/data/factsheets/cancers/15-Lung-fact-sheet.pdf 
[2] https://gco.iarc.fr/today/data/factsheets/populations/160-china-fact-sheets.pdf 

关于特瑞普利单抗注射液（拓益^®）

特瑞普利单抗注射液（拓益^®）作为我国批准上市的首个国产以PD-1为靶点的单抗药物，获得国家科技重大专项项目支持，并荣膺国家专利领域最高奖项"中国专利金奖"。

特瑞普利单抗至今已在全球（包括中国、美国、东南亚及欧洲等地）开展了覆盖超过15个适应症的30多项由公司发起的临床研究。正在进行或已完成的关键注册临床研究在多个瘤种范围内评估特瑞普利单抗的安全性及疗效，包括肺癌、鼻咽癌、食管癌、胃癌、膀胱癌、乳腺癌、肝癌、肾癌及皮肤癌等。

截至目前，特瑞普利单抗已在中国获批6项适应症：用于既往接受全身系统治疗失败的不可切除或转移性黑色素瘤的治疗（2018年12月）；用于既往接受过二线及以上系统治疗失败的复发/转移性鼻咽癌患者的治疗（2021年2月）；用于含铂化疗失败包括新辅助或辅助化疗12个月内进展的局部晚期或转移性尿路上皮癌的治疗（2021年4月）；联合顺铂和吉西他滨用于局部复发或转移性鼻咽癌患者的一线治疗（2021年11月）；联合紫杉醇和顺铂用于不可切除局部晚期/复发或远处转移性食管鳞癌患者的一线治疗（2022年5月）；联合培美曲塞和铂类用于表皮生长因子受体（EGFR）基因突变阴性和间变性淋巴瘤激酶（ALK）阴性、不可手术切除的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌的一线治疗（2022年9月）。2020年12月，特瑞普利单抗首次通过国家医保谈判，目前已有3项适应症纳入《2021年药品目录》，是国家医保目录中唯一用于治疗黑色素瘤和鼻咽癌的抗PD-1单抗药物。

在国际化布局方面，特瑞普利单抗已在黏膜黑色素瘤、鼻咽癌、软组织肉瘤、食管癌、小细胞肺癌领域获得FDA授予2项突破性疗法认定、1项快速通道认定、1项优先审评认定和5项孤儿药资格认定，并在鼻咽癌领域获得欧盟委员会授予的孤儿药资格认定。2022年7月，FDA受理了重新提交的特瑞普利单抗联合吉西他滨/顺铂作为晚期复发或转移性鼻咽癌患者的一线治疗和单药用于复发或转移性鼻咽癌含铂治疗后的二线及以上治疗的生物制品许可申请（BLA），处方药用户付费法案（PDUFA）的目标审评日期定为2022年12月23日。

关于君实生物

君实生物（688180.SH，1877.HK）成立于2012年12月，是一家以创新为驱动，致力于创新疗法的发现、开发和商业化的生物制药公司。公司具有由超过50项在研产品组成的丰富的研发管线，覆盖五大治疗领域，包括恶性肿瘤、自身免疫系统疾病、慢性代谢类疾病、神经系统类疾病以及感染性疾病。

凭借蛋白质工程核心平台技术，君实生物身处国际大分子药物研发前沿，获得了首个国产抗PD-1单抗NMPA上市批准、国产抗PCSK9单抗NMPA临床申请批准、全球首个治疗肿瘤抗BTLA阻断抗体在中国NMPA和美国FDA的临床申请批准，目前正在中美两地开展多项Ib/II期临床试验。

自2020年疫情爆发之初，君实生物迅速反应，与国内外科研机构及企业携手抗疫，利用技术积累快速开发了多款治疗COVID-19的创新药物，积极承担中国制药企业的社会责任。其中包括：国内首个进入临床阶段并参与全球抗疫的新冠病毒中和抗体埃特司韦单抗（JS016）于2021年在超过15个国家和地区获得紧急使用授权，新型口服核苷类抗新冠病毒药物VV116（JT001）已进入国际多中心III期注册临床研究阶段，以及其他多种类型药物，持续为全球抗疫贡献中国力量。

目前君实生物在全球拥有超过3100名员工，分布在美国旧金山和马里兰，中国上海、苏州、北京、广州等。

官方网站：www.junshipharma.com

官方微信：君实生物