信达生物IBI333 (抗VEGF-A/VEGF-C双特异性抗体融合蛋白)I期临床研究完成首例受试者给药

美国罗克维尔和中国苏州2023年2月28日 /美通社/ -- 信达生物制药集团（香港联交所股票代码：01801），一家致力于研发、生产和销售肿瘤、自身免疫、代谢、眼科等重大疾病领域创新药物的生物制药公司，宣布其自主研发的重组抗血管内皮生长因子A（VEGF-A）和血管内皮生长因子C（VEGF-C）双特异性抗体融合蛋白注射液（研发代号：IBI333）在治疗新生血管性年龄相关性黄斑变性（nAMD）的I期临床研究中完成首例受试者给药。

该项研究（CTR20222674）是一项在nAMD受试者中开展的I期剂量爬坡临床研究，主要目的是评估nAMD受试者玻璃体腔注射IBI333的安全性与耐受性。

IBI333是信达生物制药自主研发的重组抗VEGF-A和VEGF-C双特异性抗体融合蛋白，能同时结合并中和VEGF-A和VEGF-C的活性，当VEGF-A被抑制时，IBI333还能够更为有效地抑制代偿性升高的VEGF-C，实现对VEGF/VEGFR通路更充分地阻断，以期获得比单独阻断VEGF-A更为优异的抑制血管新生和改善血管渗漏的效果。

该项研究的主要研究者，中国医学科学院协和医院陈有信教授表示："目前玻璃体腔注射抗VEGF制剂已成为nAMD的标准治疗手段，但对于难治性脉络膜新生血管（CNV），即使进行积极的抗VEGF药物治疗也仍无法获得令人满意的治疗效果，机制上或许与其他促血管生成因子的参与有关。在现有药物靶向VEGF-A的基础上，对其他因子实现靶向抑制已逐渐成为治疗nAMD的药物研发趋势。我们期待IBI333同时靶向VEGF-A和VEGF–C的设计，可以在nAMD患者人群中展现出积极的安全性和有效性，为使用单独抗VEGF-A制剂疗效不佳，或抗VEGF-A单药治疗耐药，或特定nAMD亚型的患者带来更多的治疗选择。"

信达生物制药集团临床开发副总裁钱镭博士表示："IBI333是信达生物自主研发的用于治疗眼底疾病的创新药物，属于抗VEGF-A和VEGF-C双特异性抗体融合蛋白，也是信达在眼科领域布局的又一双靶点分子，具有全球知识产权。在临床前试验中，IBI333展现了良好的抑制血管新生及改善血管渗漏的作用，并呈现了一定的量效关系；目前正在进行的I期研究作为IBI333的首次人体试验，将评价IBI333在nAMD人群中的安全性和耐受性，为进一步的临床开发提供依据。我们期待与临床和学术界专家的进一步合作，将更多有潜力的创新药分子带到临床，最终惠及更多的患者和家庭。"

关于新生血管性年龄相关性黄斑变性（nAMD）

年龄相关性黄斑变性（AMD）是一种病灶累及黄斑区视网膜，导致中央视力损害的慢性进展性疾病。新生血管性年龄相关性黄斑变性（nAMD）属于AMD晚期阶段的一种亚型，以出现脉络膜新生血管和血管渗漏为特征，占AMD所致严重视力丧失的80%~90%。^[1]AMD在中国发病率呈逐年上升的趋势，现已跃居我国第三大致盲原因。^[2]AMD的病理机制尚未被完全阐明，目前普遍认可VEGF表达增加诱导的血管新生是nAMD发病的主要原因。玻璃体腔注射抗VEGF药物是目前nAMD的标准治疗手段。

关于IBI333

IBI333是由信达生物制药自主研发的重组抗VEGF-A和VEGF-C双特异性抗体融合蛋白：其由血管内皮生长因子受体衍生的肽结构域、人IgG1的Fc功能区和抗-VEGF-C单域抗体三部分组成。IBI333可以阻断VEGF-A介导的信号通路，抑制血管内皮细胞增殖，从而抑制血管新生，减少血管渗漏。同时，IBI333可以减少由VEGF-C诱导的上皮细胞窗形成，进一步降低血管通透性，并可抑制机体代偿性上调表达的VEGF-C与内源性VEGF受体的结合，实现对眼内VEGF信号通路更全面、更有效的阻断。

关于信达生物

"始于信，达于行"，开发出老百姓用得起的高质量生物药，是信达生物的理想和目标。信达生物成立于2011年，致力于开发、生产和销售肿瘤、自身免疫、代谢、眼科等重大疾病领域的创新药物。2018年10月31日，信达生物制药在香港联合交易所有限公司主板上市，股票代码：01801。

自成立以来，公司凭借创新成果和国际化的运营模式在众多生物制药公司中脱颖而出。建立起了一条包括36个新药品种的产品链，覆盖肿瘤、自身免疫、代谢、眼科等多个疾病领域，其中7个品种入选国家"重大新药创制"专项。公司已有8个产品（信迪利单抗注射液，商品名：达伯舒^®，英文商标：TYVYT^®；贝伐珠单抗生物类似药，商品名：达攸同^®，英文商标：BYVASDA ^®；阿达木单抗生物类似药，商品名：苏立信^®，英文商标：SULINNO ^®；利妥昔单抗生物类似药，商品名：达伯华^®，英文商标：HALPRYZA^®；佩米替尼片，商品名：达伯坦^®，英文商标：PEMAZYRE^®；奥雷巴替尼片，商品名：耐立克^®；雷莫西尤单抗，商品名：希冉择^®，英文商标：CYRAMZA^®；塞普替尼，商品名：睿妥^®，英文商标：Retsevmo^®）获得批准上市，3个品种在NMPA审评中，6个新药分子进入III期或关键性临床研究，另外还有19个产品已进入临床研究。

信达生物已组建了一支具有国际先进水平的高端生物药开发、产业化人才团队，包括众多海归专家，并与美国礼来制药、赛诺菲、Adimab、Incyte、MD Anderson 癌症中心等国际合作方达成战略合作。信达生物希望和大家一起努力，提高中国生物制药产业的发展水平，以满足百姓用药可及性和人民对生命健康美好愿望的追求。

详情请访问公司网站：www.innoventbio.com或公司领英账号：Innovent Biologics。

声明：

1. 该适应症为研究中的药品用法，尚未在中国获批；

2. 信达不推荐任何未获批的药品/适应症使用。

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参考文献：

[1].  Solomon SD, Lindsley K, Vedula SS, Krzystolik MG, Hawkins BS. Anti-vascular endothelial growth factor for neovascular age-related macular degeneration. Cochrane Database Syst Rev. 2014;8(8):CD005139. Published 2014 Aug 29. doi:10.1002/14651858.CD005139.pub3
[2].  Flaxman SR, Bourne RRA, Resnikoff S, et al. Global causes of blindness and distance vision impairment 1990-2020: a systematic review and meta-analysis. Lancet Glob Health. 2017;5(12):e1221-e1234. doi:10.1016/S2214-109X(17)30393-5