达必妥®中重度成人结节性痒疹新适应症在华获批

2型炎症领域新突破

上海2023年9月22日 /美通社/ -- 赛诺菲今天宣布，达必妥^®（度普利尤单抗注射液）获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准，用于治疗适合系统治疗的中度至重度结节性痒疹的成人患者（Prurigo Nodularis, PN），成为中国首个且唯一治疗中度至重度成人结节性痒疹的创新药物。此次新适应症的获批，是达必妥^®继在华获批6个月及以上婴儿期到成年期覆盖全年龄人群的中重度特应性皮炎适应症以来，在2型炎症领域的又一重大突破。

此次新适应症的获批，主要基于目前未被满足的迫切临床需求和达必妥^®在两项双盲、安慰剂对照3期试验(PRIME和PRIME2)中取得的积极结果，试验共计在311例结节性痒疹成人患者中评估了达必妥^®的疗效和安全性，约50%的PN患者存在特应性共病（如特应性皮炎）的既往史或现病史，而另一半没有特应性共病，两项试验均达到了主要和关键次要终点，与安慰剂相比，达必妥^®对两类患者均显著减轻和改善瘙痒和皮肤病变。

试验数据显示，2周时，达必妥^®组的患者的严重瘙痒即显著改善，12周时，PRIME试验和PRIME2试验分别有44%和37%的达必妥^®组患者的瘙痒与基线相比获得具有临床意义的减轻（以0~10分的最严重瘙痒数值评分量表[WI-NRS]降低≥4分作为衡量标准），相比之下安慰剂组分别为16%和22%；24周时，两项试验达必妥^®组瘙痒与基线相比，获得具有临床意义减轻的患者比例（60%和58%）约为安慰剂组（18%和20%）的3倍，此外，两项试验达到皮损清除或几乎清除(以0~4分的研究者整体评估PN期[IGA PN-S]量表中0或1分为衡量标准)的达必妥^®组患者（48%和45%）分别是安慰剂组（18%和16%）的2倍以上^[1],[2]。

结节性痒疹是一种慢性炎症性皮肤病，主要症状包括长期反复发作的剧烈瘙痒和结节性皮损，通常发生在躯干及四肢伸侧。患者常常感到皮肤灼热感、刺痛感，麻刺感等，可能导致出现焦虑、抑郁、睡眠障碍等身心健康问题，因此结节性痒疹成为炎症性皮肤病中对患者生活质量影响最大的皮肤病之一。目前临床常用的传统治疗手段如外用糖皮质激素、免疫抑制剂、光疗等，在长期疗效和安全性方面均存在一定的局限性，难以满足患者的治疗需求，因此，患者期待更加长效和安全的治疗药物，以改善疾病症状和生活质量。

中华医学会皮肤性病学分会候任主委、中国医科大学附属第一医院皮肤科高兴华教授表示："结节性痒疹发病机制复杂且治疗困难，2型炎症在结节性痒疹的发病过程中起主要作用，创新靶向生物制剂达必妥^®可在抑制2型炎症关键致病因子白细胞介素4（IL-4）和白细胞介素13（IL-13）的信号通路方面发挥重要作用，帮助患者实现对因治疗，有效缓解疾病症状，从而达到长期有效控制疾病、改善患者生活质量的重要目标。对我们临床医生和患者来说，这项新适应症的获批是十分振奋人心的消息，也有效推动了2型炎症性皮肤病临床诊疗的发展。"

赛诺菲特药中国区负责人谢丽娟表示："中度至重度成人结节性痒疹是达必妥^®在中国获批的第二种皮肤疾病适应症，结节性痒疹患者的长期规范治疗一直面临着诸多挑战，我们很高兴看到这一患者群体的治疗需求即将得到满足。一直以来，赛诺菲致力于为饱受2型炎症困扰的患者带来全球创新治疗方案，而此次达必妥^®新适应症的再一次拓展，充分践行了我们的长期承诺。"

在中国，达必妥^®是临床急需境外新药之一，2023年5月，达必妥^®已获得中国国家药品监督管理局批准，成为国内首个也是唯一用于治疗从婴儿期到成年期覆盖全年龄人群的中重度特应性皮炎靶向生物制剂。目前达必妥^®已在全球60多个国家获批包括特应性皮炎、结节性痒疹、哮喘和慢性鼻窦炎伴鼻息肉 (CRSwNP)等在内的一个或多个适应症，超过60万名患者获益。