勃林格殷格翰创新肿瘤疗法zongertinib获CDE突破性治疗认定
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- Zongertinib (BI 1810631) 获得中国国家药品监督管理局(NMPA)药品审评中心(CDE)"突破性治疗"认定,拟用于治疗携带人表皮生长因子受体-2(HER2)突变既往接受过全身治疗的晚期、不可切除或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者。
- 突破性治疗认定基于Beamion LUNG-1临床试验,Ia期试验数据显示,在可评估疗效的41例NSCLC患者中,ORR为54%,DCR为93%,总体中位缓解持续时间(mDoR)为15.8个月。每日一次剂量递增组NSCLC患者中位无进展生存期(mPFS)12.3个月[1]。Ib期首次中期分析已完成,患者的ORR/DCR分别为74%和91%[2]。
上海2024年8月12日 /美通社/ -- 近日,勃林格殷格翰宣布,选择性HER2酪氨酸激酶抑制剂(TKI)zongertinib (BI 1810631) 获得中国国家药品监督管理局(NMPA)药品审评中心(CDE)突破性治疗认定,拟用于治疗携带人表皮生长因子受体-2(HER2)突变既往接受过全身治疗的晚期、不可切除或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者。
研究显示,我国NSCLC患者的HER2基因突变比例约为2%-4%。既往经验表明,HER2突变NSCLC患者预后更差,自IV期诊断后的中位总生存期(OS)仅有1.6-1.9年,其PFS短于EGFR突变和ALK/ROS1重排阳性的NSCLC[3]。目前,针对HER2突变的NSCLC患者的治疗仍以化疗±免疫治疗为主,一些在研的新型药物均未在中国正式获批上市。
Zongertinib是勃林格殷格翰在研的一种共价结合、口服有效的选择性HER2小分子抑制剂,与野生型和突变型HER2受体共价结合,同时保留野生型EGFR信号传导,在保证疗效的基础上,兼顾耐受性及安全性[2]。
此次突破性治疗认定是基于其Beamion LUNG-1临床试验。这是一项Ia/Ib期首次人体开放标签试验,以确定zongertinib在HER2变异实体瘤患者中的安全性、最大耐受剂量(MTD)、药代动力学(PK)、药效学(PD)及初步疗效(NCT04886804)。今年5月,试验更新数据已在美国临床肿瘤学会(ASCO)年会上公布[1]。
Ia期试验数据显示,41例可评估的NSCLC患者中,mDoR达15.8个月。每日一次剂量递增组NSCLC患者中位无进展生存期(mPFS)12.3个月。研究未达到最大耐受剂量(MTD),目前观察到的不良事件均可控制[1]。
Ib期研究仅纳入HER2突变阳性的NSCLC患者。截至2023年7月31日,已有42例患者纳入队列1接受治疗。首次中期分析数据显示,患者的ORR/DCR分别为74%和91%。≥3级TRAE)为10%[3]。其初步分析将于今年9月的世界肺癌大会上重磅公布。
从目前披露的数据上来看,zongertinib在HER2突变的NSCLC患者中表现出卓越的疗效数据,且耐受性良好。未来规模更大、随访时间更长、更完整的临床数据让人备受期待。
勃林格殷格翰大中华区研发和医学负责人张维博士表示:"得益于公司'中国关键'战略的实施,中国从zongertinib首次人体试验 (First in Human, FIH) Ia期就同步参与了全球临床研究。此次zongertinib获得CDE突破性治疗认定,充分表明了中国国家药品监督管理局(NMPA)对这款在研药物的巨大潜在临床价值的认可,也将为中国HER2突变的NSCLC患者带来全新希望。我们将继续与相关部门保持紧密合作,加速这款全球创新药的研发进程,让其尽早落地中国,最终惠及广大中国患者。"
今年4月,恒生指数成分股公司中国生物制药(1177.HK)与勃林格殷格翰达成战略合作协议。双方将依托各自优势和资源,共同在中国内地研发和商业化勃林格殷格翰的肿瘤药物管线,以推动全球创新药物能够更快、更好地造福中国患者。
关于zongertinib
Zongertinib(BI 1810631)是一种选择性HER2抑制剂,它能与野生型和突变型HER2受体(包括携带外显子20突变)的酪氨酸激酶结构域 (TKD) 共价结合。HER2 TKI选择性的提高可能会带来更好的耐受性和疗效。
目前,勃林格殷格翰已启动Beamion LUNG-2的Ⅲ期国际多中心临床研究,该研究旨在HER2突变局部晚期/转移性非鳞状NSCLC患者中评估zongertinib与标准治疗 (SoC) 的Ⅲ期随机对照试验[1]。
[1] Melissa Johnson,et al.2024 ASCO Poster Bd #: 515a.Abstract TPS8654 |
[2] N. Yamamoto, et al. Beamion Lung 1, a Phase Ia/Ib Trial of the HER2 TKI, BI 1810631 in Patients with Advanced Solid Tumors with HER2 Aberrations. 2023 WCLC MA13.08 |
[3] 赫捷,李霓,陈万青,等.中国肺癌筛查与早诊早治指南(2021,北京) [J]. 中华肿瘤杂志,2021,43(3):342-268. |