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[导读]随着不断有研究结果表明电子视网膜植入芯片可以改善病人的视力,电子视网膜植入芯片也因此越来越受关注。目前约有30个研究小组正在对电子视网膜植入芯片进行研究。位于德国罗伊特林根的Retina Implant AG公司已经进行

随着不断有研究结果表明电子视网膜植入芯片可以改善病人的视力,电子视网膜植入芯片也因此越来越受关注。

目前约有30个研究小组正在对电子视网膜植入芯片进行研究。位于德国罗伊特林根的Retina Implant AG公司已经进行一次成功的临床实验研究,结果表明,视网膜下刺激技术能让原本失明的患者辨认出字母表上的图案和字母。此次研究让人更加坚信,电子视网膜植入芯片可以让盲人重见光明。

遗传性视网膜病变(视网膜色素病变)会导致感光细胞逐渐丧失功能,并且在很多数情况会导致病人完全失明。在美国有超过10万视网膜色素病变患者,估计全世界约有300万不同程度的视网膜色素病变患者。虽然目前正在研制新药,但尚没有能治愈这种疾病的良方。然而,在这些患者中,大多数人可能在不久后就可以通过一款植入式摄像头芯片将视力恢复到一定程度。

在正常的眼睛中,入射光线通过视网膜的透明组织射入,并落在眼睛底部的12亿杆细胞和600万锥细胞上。入射光线经过多级处理后被转换成电子信号。这些信号经过位于视网膜下面的双极细胞、水平细胞和无长突细胞层进行初步处理,然后传送给神经节细胞。神经节细胞的轴突与视觉神经进行通信,将在这之前获取到的信息传送给大脑的视觉皮层(如,视觉中心)。

视网膜下植入芯片

患有视网膜色素病变的患者即使在失明后,其大部分视网膜仍然能正常工作。尽管正常用来将光线转换成神经信号的杆细胞和锥细胞已经发生病变,但用来将信息进行预处理后送往大脑的大部分视网膜神经组织仍然是完好的。换句话说,视觉器官仍然能工作,只是没有了信号输入(感光细胞不能工作)。基于这一理念,Tübingen大学眼科诊所(University Eye Clinic)的Eberhart Zrenner与该大学的自然科学和医药学院合作开发了一款视网膜下植入芯片。

该大学所研发的植入芯片,用由脉冲激发的光敏电子刺激替代自然光线刺激,使病人能产生光感(人工触发的光现象)。由于电子刺激常常涉及很多细胞,因此病人不能很清晰地看清楚物体,但还是能够定位光源和找准物体所在位置。

                   用视网膜下芯片替代病变的感光细胞

植入芯片位于视网膜下(如,视网膜的后面)。从解剖学的角度来看,它正好替代了病变的感光细胞(见图1)。从信号处理的角度来看,这占有一个非常重要的优势,植入芯片的视网膜下刺激充分利用了从视网膜到视觉神经的全部神经回路。在接近光亮的时候,电子信号被触发,刺激强度与入射光线的强度一致。光学图像被准确地用一种电子刺激模式所取代。

视网膜植入物体由一块尺寸为3 × 3 mm、厚为 70-µm的芯片组成。芯片上分布有1500个像素单元,每个像素单元由一个光敏二极管、一个对数差分放大器和一个50 × 50-µm的铱电极组成,铱电极用于引导电子刺激信号到视网膜。IMS协助参与了该电路的开发。因为用到了0.8-µm CMOS技术,所以该芯片是一款纯粹的模拟芯片,其功耗极低(最大为10mW),来自芯片电源的被传送到视网膜的热量保持在0.5K以下。微芯片被放置在一块薄且极柔软的聚酰亚胺电路板上,该电路板使用黄金线路来传送功率和控制信号(见图2)。极精细的聚酰亚胺带线被连接到一根薄的缠绕电线上,微芯片就是由这根电线供电的。这根有弹性的电线穿过眼眶到颞骨,然后从这里延伸到耳朵后面的某一点,再从这连接到一个带陶瓷外壳的感应电源。通过附着在皮肤上的次级线圈感接收电能。两个线圈中的永久磁铁可以确保其紧密接触。

聚酰亚胺载板上的CMOS摄像芯片通过一根硅电线连接到无线电源接收器。

所有组件必须生物兼容不为人体所排斥,并且必须具有长期稳定性。这是一个技术大难题,除了要使用和组合新材料,还另有其它要求。由于与视网膜周围组织接触,组件必须采用严格密封的保护层。必须对它们进行大量测试,证明该设备能够抵抗人体内的腐蚀性环境。至关重要的一点是,电压的存在会大大地加速腐蚀过程。材料的选择和其加工工艺至关重要。

最重要的是,电极和其在芯片上的触点起着决定性的作用。可用电极的表面必须尽可能小,但同时又要能提供尽可能大的表面,用来确保与视网膜进行良好接触。出于这一原因,电极必须采用不规则形铱来生产,这类材料允许传送更多电荷。

当脉冲持续时间约1微秒,每像素的电荷量约在2–5nC的时候,能得到最理想的视觉感知。这相当于一个高达2V的电压。刺激频率通常为5到7 Hz,因为若是提高频率会导致视网膜过度刺激。病人会觉得有点眼花。

临床研究和结果

在蒂宾根大学眼科诊所进行的临床初步研究期间,对11位患者首次进行了长达四个月的视网膜植入芯片测试。德国蒂宾根大学眼科诊所与德国里根斯堡大学眼科诊所进行合作,对这项新型外科手术的开发给予了高度重视。手术涉及创建一个穿过眼睛外部巩膜的小型入孔。在切除玻璃体之后,视网膜自其下层支撑层往上抬升,这样可以将安装有芯片的柔软薄膜推进到视网膜下,接近视网膜黄斑。这一点的神经细胞密度是最大的,并且有望形成最有效的刺激。接下来是精确定位,穿过巩膜的小窗口再次被关闭,从而将薄膜牢靠地附着在眼睛的球体上,这样芯片就有一个稳定的位置,而不会受到眼球转动所产生的张力的影响。

 
电源的皮下位置和视网膜植入芯片的布线
 
在病人植入电子视网膜芯片仅一周后,就可以进行初始测试了。当电极被一个接一个地激活后,大多数病人不仅能够识别垂直和水平线,还可以识别方向和简单的几何图案。然而,用于触发刺激物的阀值会随着病人而发生变化。有些病人只需要单个电极和几纳库仑电荷就可以产生光感。然而,大多数病人只有在临近的多个电极被同时刺激的情况下,才能产生视觉感知。导致个体阀值不同的原因可能与电极相对斑点的位置以及电极与视网膜中双极细胞之间的距离有关。
 
参与试验的大部分病人表示能获得模糊的视力。大多数病人能在黑暗的背景下,认别出光源或比较亮的物体。随着每位病人识别物体能力的增强,研究人员得已持续优化刺激参数和植入芯片在眼晴中的位置,因此在这11位病人中,在开启植入芯片和将亮度均匀的物体放置在黑暗背景的情况下,有3位病人能够可靠地识别出简单的图案。事实上,在最近的一次测试中,被测病人能够识别符母表中的字母(8cm高),能够定位房间中其它人的位置,并且能够确定他们的体形。对这名病人采用Landolt C环进行一次标准视力检测后,发现其视力为1/50,这一数值要略高于法定的盲人视力阀值(参考WHO)。这是一条结论性的证据,证明视网膜植入芯片的基本理念是成功的,并且能够让病人得到可用的视力。
 
作者观察到的学习效果是显着的:病人只需要几小时就可以学会如何处理对新的视觉感知。有一位近15年来完全失明的病人现在可以看到字母表上的字母,他告诉研究人员‘这些字母和我在当年在学校识得的字母一模一样。”当将他的名字放到他面前的时候,他马上指出了其中的一处拼写错误。此外,病人也可以在几个小时内学会手眼协调。病人们可以精准地找准物体的位置并马上指向它们。
 
(在视网膜下植入芯片的)病人能识别出日常生活中的几何图案和物体,特别是那些有着鲜明形状的物体(例如,香蕉)。他们还可以分别辨认出桌上的餐具(勺子、刀、叉)。
 
这项实验研究现已完成,植入芯片已经成为多中心主要研究的一项科题,有着更庞大的病人群体。这项调查研究的目的是获得管理机构对这款芯片的认可,能在未来1到2年内将其用作医疗产品。在视网膜色素病变病人身上取得成功之后,接下来计划将这款视觉芯片针对老年性黄斑变性(AMD)患者进行测试和应用。
 

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