浅谈IEC 60601-1浪涌测试仪校准与检查测试分析

本文除了介绍一些有助于简化浪涌测试的技术外，还将介绍一些确保防除颤浪涌测试仪在校准循环间能正常运转且易于实施的方法。

能量测量试验

医用电气设备国际标准 IEC 60601-1中包含多项浪涌测试，以确保被测设备在受到除颤脉冲的情况下仍能正常运转。这些测试在IEC 60601-1的图9、10和11中均有描述。每项测试均需要能提供400 J能量的5000 V电源，其在测试仪上输出的能量约为360 J（最坏情况）。标准中的这三幅图描述了将此脉冲传送至被测设备的不同方法。

IEC 60601-1:2005图9和10中描述的两种方法分别为普通模式和差分模式测试，可用于检查信号输入/输出部件与患者连接部件间的分离情况。利用分压网络监测施加360-J脉冲时信号输入/输出部件的电压变化。

IEC 60601-1安全标准一般要求2005版中新增了能量测量试验，该试验是从IEC 60601-2-49多功能患者监测设备安全要求中引入到此项一般医疗标准中的。这项新要求规定与患者相连的仪器最多将通过100 Ω负载输送的除颤能量降低10%。

上述三种测试以及AAMI和IEC医疗标准中的其他多种浪涌测试均采用5000-V/400-J引擎，只是其波形元件和应用技术有所不同。由于这种相似性，测试设备制造商得以开发出一种同时符合多种标准的测试仪。通过查看IEC 60601除颤测试仪的文档，用户能够确切地知道该设备可进行哪些标准的测试；另外，还可查看每种测试方法的连接信息。

图1: IEC 60601-1:2005图9——除颤应用部件中，测试电压在患者连接部分的应用
 

如图1（IEC 60601-1:2005图9）中示例所示，通过确定电路元件值和公差，即可按照与IEC/AAMI标准相同的方式控制5000-V/400-J电源发出的脉冲。该图红色阴影方框区域显示了防除颤浪涌测试仪应提供的电路。红色方框区域下半部分的电路为通用的5000-V/400-J浪涌电源。该电路下方为元件列表及公差；请注意浪涌电源的各项公差均为±5%。波形元件依标准各有不同，但浪涌电源的元件公差值同样为±5%。

通过校准可保证元件公差值符合要求。对于尚未使用或者经过校准的防除颤浪涌测试仪，用户可以确信其公差均在上述数值范围内。但是，除非打开浪涌测试仪重新核对元件值（会导致校准失效），否则无法直接确认仪器在校准循环间是否正常运转。下面，我们将介绍一些无需打开浪涌测试仪就能检查其校准状态的方法。

波形比较法

IEC 60601-1:2005标准中所有三项测试均使用防除颤浪涌测试仪（图9、10和11），其通过/失败点均建立在脉冲由5000-V/400-J电源向被测设备传送的基础上。但是，如果没有参考数据（不可访问的元件值和公差除外），则无法仅仅根据IEC 60601-1:2005中提供的信息确认电源输出。此外，由于浪涌测试仪是否符合IEC 60601-1:2005要求仅取决于元件公差，因此即使校准通过ISO 17025标准，也仅能验证元件公差。

图2: IEC60601 显示电流及其造成波形的除颤波形
 

一些制造商会根据IEC 60601-1:2005标准预计的测试条件提供预期输出类型的波形。如果您得到这些波形，建议您按照下述方法对照生成的波形检查新防除颤浪涌测试仪的输出。如果您的个别测试仪未提供波形，可以考虑使用IEC 60601-1:2005图9和10（见本文图2）给出的元件值构建模拟波形。由于IEC 60601-1:2005标准的公差限制，模拟波形可能无法确切模拟个别防除颤浪涌测试仪的输出。如果评价输出时未取得理想结果，也可使用下文能量测量试验准确性评估部分介绍的其他测试方法。

波形比较测试法

此方法将防除颤浪涌测试仪产生的新波形与仪器接收时初始校准数据包中的波形进行比较。如果没有上述信息，则可使用图2中提供的通用模拟波形。这是一种简单快速的验证浪涌测试仪输出的方法。本文图3为初始参考波形示例，测试中可供参考。

最后一点：IEC 60601-1:2005标准规定的5%元件公差似乎很严格，但我们的经验是即使达到所有公差标准，也可能出现一些输出变动。如果您的防除颤浪涌测试仪输出数据不理想，不可立即做出有关仪器当前校准状态的结论，需进行进一步的测试。使用符合标准的防除颤测试仪时，由于所用元件的公差和质量有所不同，输出峰值电压将在4500 V与近5000 V之间。

1. 使用高压高频示波器探头。我们使用Tektronix P6015（二手市场有售，价格适中）取得了非常好的结果。
2. 使用数字示波器。将输入信号设定为1.00kV/垂直分度和500.0 µSec/水平分度。
3. 如果您的防除颤浪涌测试仪有多个波形网络，应确认将其设置为50 ohms、500 µH。
4. 将前面板仪表设定为5000 V，这表明内部电源被充电至5000 V（输出将低于此值；见本文图2）。
5. 启动防除颤浪涌测试仪，使电流传输至开路输出，同时仅连接高压探头。
6. 观察示波器显示屏。输出峰值应在4500至4900 V（非5 kV）之间。
7. 在波形持续时间一侧找到电压峰值波形的中点。该波形应符合初始波形，位置在2.42毫秒附近。
8. 如果波形峰值或者其持续时间略低于预期值，防除颤浪涌测试仪可能无法传输所需的360 J能量。应进行进一步的测试（参见下文能量测量试验准确性评估部分），或者安排维护。

能量测量试验(IEC 60601-1，)：电阻测量

能量测量试验要求进行以下两项测量：一项参考测量用于确定防除颤浪涌测试仪的确切输出，另一项测量则将被测仪器连接至防除颤浪涌测试仪输出端。两项测量结果相差在10%以内为合格。

图3: 在除颤浪涌测试仪的检测过程中收到的波形样本

上述测试的顺序很重要。电阻器加热后电阻降低。电阻降低后传递的能量减少。这一点十分重要，因为当被测仪器与防除颤浪涌测试仪连接时，温度升高引起的电阻变化会影响允许的10%能量变化。因此，必须确保两项测试在同样的电阻值下完成。尽管防除颤浪涌测试仪制造商提供的电阻排如果按照推荐的工作循环使用，其电阻变化不会超过标称值的5%，但还是建议两次测试之间进行电阻测量。电阻器恢复至参考测试所用初始电阻值的时间可能会超过制造商公布的工作循环时间。

能量测量试验：电阻值测量

1. 进行能量测量试验前，将冷态电阻值为100Ω的电阻排放入防除颤浪涌测试仪中。
2. 确保该防除颤浪涌测试仪未充电。按照制造商规定程序操作即可确保达到这一要求。通常，仪器应启动，前面板电压表读数应接近0伏特。
3. 关闭防除颤浪涌测试仪。
4. 将欧姆表放在能量测量端口与防除颤浪涌测试仪接地线之间。测量值应在100 Ω的±5%范围内。
5. 进行能量测量参考试验；即按照IEC 60601-1:2005标准，防除颤浪涌测试仪输出端不连接任何仪器。确认输出能量，记录结果。
6. 重复以上第2和3步。
7. 将欧姆表放在能量测量端口与防除颤浪涌测试仪接地线之间。如果该值略低于第4步的测定值，应等待电阻排冷却，以便该值接近第4步的测定值。
8. 将被测仪器连接到防除颤浪涌测试仪上，进行能量测量试验。上述两结果相差小于10%则为合格。

能量测量试验（IEC 60601-1图11）：准确度评估
如果您的防除颤浪涌测试仪已经可用于IEC 60601-1:2005测试，可为其装配能量端口，以便进行图11所示的测试。该端口还可用于确认防除颤浪涌测试仪的确切能量输出。使用5000-V电源和32-µF电容时，任何测试的输出能量均应高于360 J（见本文图1）。此参考测试的操作方法与能量测量试验第一部分相同。由于将波形数据从示波器转移至Excel电子表格的方法依所用示波器而有所不同，以下仅为简要的操作流程。另外，用户也可从我们网站上免费获得电子表格。文章结尾处提供了网址链接。

能量测量试验简要流程

1. 从防除颤浪涌测试仪输出端上取下负载。
2. 必要时，将防除颤浪涌测试仪设定为25-mH、400-Ω。
3. 采用以上电阻测量方法测量100-Ω电阻器的电阻。
4. 使用合适的高压探头（例如：Tektronix P6015），将示波器连接在测试仪内的100-Ω电阻排两端。对大多数测试仪而言，此位置在能量测量输出端与测试仪接地线之间。

5. 使用能将波形数据转移至Excel电子表格的数字示波器。设置示波器，捕捉整个波形。将垂直轴设定为1000 V/分度，水平轴设定为2 msec/分度。
6. 为防除颤浪涌测试仪充电，直至其内部电源充电至5000 V。（大多数情况下，电源电压显示在前面板显示屏上。）然后，启动防除颤浪涌测试仪。
7. 显示屏上应显示波形完整的示波器波形，即起自0 V，止于0 V。访问网址http://www.compwest.com/Products/Downloads/Energy_calculation_TUV_EC13_10.75ohm_open.xls，可查看Excel电子表格中包含的理想波形图示。如果采用推荐设置时未获得完整的波形，应调整设置，直至示波器显示屏上显示完整的波形。
8. 将波形数据转移至Excel电子表格。此步骤的操作方法取决于所用示波器类型。
9. 打开Excel电子表格。删除波形起止范围外的波形数据。（这些数据的噪声成分会导致能量结果偏大。）
10. 借助Excel电子表格计算结果。结果应高于360 J。
如果结果明显低于360 J，应检查防除颤浪涌测试仪，纠正导致输出能量偏低的原因。

防除颤部件测试(IEC 60601-1 图9和10)：准确度评估
以上所有方法和讨论均涉及到防除颤浪涌测试仪的电源。遵循上述指导原则的实验室应确保测试仪运转正常，适合进行能量测量试验。但是，对于IEC 60601-1:2005图9和10中显示的普通模式和差分测试，还必须确保分压网络运转正常（如本文图1红色条带上部所示）。

进行该验证的一种方法是用已知值替代被测仪器，即替代本文图1中的所有白色部分。这是最有效的验证方法；另外，如果获得预期输出值，还可证明整个测试设置正确。

有些制造商会提供防除颤通过/失败测量工具，可以插入到上述测试设置中。这种通过/失败测量工具出厂时即与特定的防除颤浪涌测试仪搭配，因为按照IEC 60601-1:2005标准的公差规范，无法对所有测试仪采用相同的设置。但是，必要时仍可使用未经校准的通过/失败测量工具，以便获得有用的信息，同时验证测试设置以及防除颤浪涌测试仪的总体完好情况。

防除颤通过/失败测量工具经过特定测试仪校准，以便在显示设备（即：示波器）上准确标定1 V水平。如欲观看整个过程的详细介绍以及详细的视频演示，请访问：http://www.compwest.com/Library/Defib-5%20Y1-Y2%20Measurement%20setup.pdf和http://www.compwest.com/YouTubeDefib-5_Setup_and_Operation.html。

结论

本文介绍了IEC 60601-1:2005标准中新的浪涌测试，并介绍了一些简化测试和确保测试结果正确的流程和建议。此外，本文还介绍了一些简单的方法，可确保您的防除颤浪涌测试仪在校准循环间正常运转。这些方法可用于了解防除颤测试仪的总体情况，确保测试仪连接有效。我们希望这些方法有助于确保所有测试在设备运转良好的情况下完成。