解析医疗器械持续监测的合规性和风险比较

在全球范围内，如何保护公共安全日益受到关注，监管机构纷纷合作，对医疗器械公司及其供应商开展稽查。同时监管机构希望全球卫生工作组(GHTF)等全球性组织在监管操作中实现协调化。2010年8月，GHTF将医疗器械供应商纳入现场稽查指导原则。(“提供可能影响产品安全和性能的材料、组件或服务的供应商。”GHTF/SG4/N33)

本文介绍了医疗器械和产品关键环境(如冷冻库、冷藏库洁净室、包装区域和仓库)的六种监测方法：1)带有UPS备用电源的有线系统;2)带有UPS且使用 PoE(以太网供电)的有线系统;3)无线WiFi;4)无线网格网络;5)非网络化/独立数据记录仪及6)图表记录仪。

所有监测方法(不管是有线、无线或独立装置)都必须详查系统薄弱环节，防止人为错误对产品质量、系统故障机率和总拥有成本产生影响。在涉及到公共卫生的监管标准应用，则应理解选择方法的标准。下图总结了持续监测模式之间的风险因素。

图1：风险因素 — 持续监测模式

下图提供了符合GMP要求的相关风险一般指导原则。

我们将逐一考查六种模式及其优缺点。

纸质图表记录仪

在过去十年中，各领先医疗器械公司及其供应商开始淘汰纸质图表记录仪。大多数质量经理认为纸质记录是过时的技术，处理中存在着明显风险且仅有有限的警报通知能力甚至没有。图表记录仪需要员工每天或每周更换纸张、检查记录笔并填写偏差报告。此外，出于改善质量系统以及充分利用质量资源的目的，监管机构也鼓励从人力密集型流程向高度自动化转变。

独立数据记录仪

与纸质图表记录仪不同，独立数据记录仪出现人为错误的机率有所下降，但仍无法避免。工作人员可能会在仪器存储能力不足前忘记下载数据。电池供电的数据记录仪需要时刻注意电池状态。即便拥有电池警报功能，也需要人为监督。断电时，不带电池的交流电源数据记录仪则无法进行记录。

与图表记录仪一样，如果查找记录的时间过长或记录不完整，可能会影响在记录保存期内访问准确和完整记录的能力，无法达到FDA 21 CFR 第11部分和欧盟GMP附录11的要求。

有线网络——具备和不具备PoE性能

业界早已采用以太网标准有线基础设施进行数据传输和接收连接。硬接线网络能保障通信的安全性和连续性，几乎不会拦截或中断数据流。

不间断电源(UPS)可以确保服务器的数据交换。但当设备断电时，监测环境的数据连续性可能会出现问题。UPS可维持网络正常运行时间，但与网络连接的设备还是可能断电，从而导致关键数据的丢失。直到最近，传统的有线网络仍未找到一种经济高效的替代方法来维持关键器械的数据流。

以太网供电(PoE)技术可以在同一以太电缆上实现电源和数据的传输。自2003年起，许多公司便开始在制造场所对PoE(IEEE 802.af)器械的数据和电源标准进行整合。部署PoE具有诸多优点：1. 内置PoE电源的网络交换机成本较低，可以节约额外交流电源的运行成本，附加交流电源通常需要由合格的电工进行操作;2. 可以安装在任何有LAN电缆的地方，具有更好的安装灵活性;3. 服务器的UPS能为PoE连接器械提供后备电源，提高了数据通信断电保护能力;4. 可在断电期间保护关键数据。采用PoE，可以在现有的IT构建内进行安全、维护和访问管理。

无线网络——WiFi和网格网络

对于许多医疗器械工厂和仓库，尤其是难以敷设以太网布线的旧设施，无线通信是一种方便且经济的连接方法。无线网络安装简单、布线成本低且能够覆盖不可及区域，因此得到了广泛采用。

WiFi采用组织现有的IT基础设施，因此是常被选择的无线系统。无线网格(Zigbee)是一种通过访问点或节点与其它设备及主机通信的网络架构。它可以检测一个访问点的信号降级，重新路由至附近的其他访问点。节点的功耗要求较低，预期电池寿命更长，但低功耗也意味着其信号强度不如WiFi。 Zigbee网络的低功率要求还意味着需要足够数量的节点才能维持数据流的连续性。

无线网络的一个不利因素在于传输可能会被障碍物阻断，从而造成信号丢失。可以通过使用足够数量的无线访问设备来解决。

WiFi设备与公司网络直接相连，并采用WiFi访问点将数据传输至中央主机(服务器)。网格设备与网关相连，通过网关保存数据或将数据转发至中央服务器。

无线设备的覆盖范围主要取决于无线信号强度，同样与电池电量有关。采用无线监测技术的设施必须调整信号范围和障碍物，这对数据连续性非常重要。

采用无线网格网络可以将信号转移，以维持数据流，但这会增加其它节点接收信号的负荷，造成电池寿命的意外缩短。此类系统需要特别注意低电池电量的检测和警报，以防数据丢失。

采用无线系统，携带关键数据的信号也会因干扰源(如摄像头、微波炉和同样在2.4 GHz频段(WiFi和Zigbee)通信的蓝牙设备)而降级。