基于IEC 62353标准的医疗设备绝缘测试方案

为了病人和操作人员的安全，医疗电子设备在使用过程中或在维修过后必须进行检测。
为确保操作人员和病人的安全，对医疗设备进行电气安全测试是必须的。有多个测试被用于检测电器设备绝缘的完好性。

电流是医疗电气设备的必要组成部分;然而，故障电流或电流过大可能导致对病人、操作人员或医疗设备的严重危害。因此，电气行业和国际组织实施严格的检测方法和要求，用以确保医疗设备安全而有效地工作。这些检测方法在IEC 60601医疗电子设备标准中均有体现。

可通过设计标准将不能接受过高故障电流所导致的风险降到最低。如，在故障状态下，对操作人员或病人与带电部件或潜在带电的部件采取有效的电气绝缘和隔离。这类绝缘可通过物理间距（漏电和间隙）、电介质（如PTFE, PVC短纤维聚合物纸）或选择适当的组件来实现。这些方法有助于在确保设备正常运行的同时实现最高等级的绝缘。

电气绝缘的有效性可通过漏电测量（结果为mA或uA）来进行检测，而往往通过采用介电强度测试或绝缘测试来测试出绝缘等级。在介质强度测试（或也称耐压测试）中，一个高电压（高达4000V的交流电）被加到电子产品的不同部件，以对电介质实施应力，并确定其是否被完全击穿。虽然在常规测试过程中重复耐压测试可能会导致绝缘等级下降，有部分厂家在生产过程重复耐压测试作为品质的最终指标。在这种情况下，电介质的可接受耐压等级最后以漏电流（通常为mA或uA级）的大小来表征。

绝缘阻抗测试采用较低的直流电压，通常为250~500V直流电压，施加到电子产品的不同部分。测试结果为兆欧（MΩ）。与采用高电压的耐压测试不同，在很多指导手册和地方标准中，一直沿用常规绝缘阻抗测量对医疗（和非医学）设备的绝缘等级进行预防性检查。虽然在近年来推出的IEC 60601（如1989年后推出的版本）中没有规定要进行 500 V直流电压的绝缘测试，但绝缘测试现在已经被纳入最近发布的医疗设备例行测试标准--IEC 62353，作为可选部分，因为电压等级不会再影响到电介质。

注意这两个标准的不同之处很重要。IEC 6060160601是一个国际标准，对医疗电子设备的性能和安全性的最低设计要求进行了规定;IEC 62353 描述了用于确定已被使用过或维修后的医疗电子设备其电气安全性是否仍符合要求的测试。

尽管用于确定绝缘等级的500 V直流绝缘测试具有其传统的优点，但这个方法在某些情况可能下会产生问题。例如，它可能会导致设备在测试过程中被损坏，当有交流电压时，可能还无法显示出真正的绝缘状态。IEC 62353中的另一项替代的漏电测试采用一个典型的线性电压（120 V）和频率（60赫兹）作为绝缘测试电源而非直流。倘若制造商了解每种测试的不同限制（见表一），这两种方法都有各自的优点，均可以应用于定期检测中。

本文对绝缘测试进行了概述，并提供了一个基于IEC 62353的替代方法。此方法已被一系列针对医疗和非医疗设备的地方标准所采用，现在已经被IEC采用。其经过修改可以满足IEC 60601中的医疗设备要求（如，这个替换测试的通过-不通过的界定标准与IEC 60601测试的规定类似）

绝缘阻抗

根据IEC 62353，绝缘电阻通常通过以下方法来求得，将500伏特直流电压加到：

输入（火线，相线和零线连在一起）和外壳（1级保护性接地）之间（如图1所示）

输出（应用部件）和外壳（第1类保护接地）之间（如图2所示）

未接地的应用部件（BF和CF）的输入（相线和零线）和输出（适用部件）之间（如图2所示）。

图二：应用部件的绝缘测试（输出端）

将测量所得阻抗和可接受的最小值进行比较以判定其合格或不合格，这很大程度上依赖于设计和测试电压的变化。换句话说，限值的变化取决于设计和电压。需要注意的是，尽管测试人员声称是在500伏特直流执行测试，但不同测试的测试电压会在300~600伏值之间变化 。测试电压会和试验负载一起下降，这取决于500 V直流电源的输出功率。直流电压大于或小于500 V都会影响读数。

在所有的绝缘电阻测量中，在执行测试之前，被测试的设备必须将电源开关（通-断开关）闭合，否则，测试电压不会经电源线开关进行传送，在这种情况下，只有电源软电线的绝缘性能被测试。（在测试过程中，电源线被连接到测试仪而不是电源。）但是，绝缘电阻测试不会对设备供电。这可以被看作是一种优势（缩短测试时间和消除移动危险部件的危险）但要特别注意，确保该设备的开关在ON的位置，不然测试将是没有意义的。

此外，安装有电源开关或漏电插头（也称为接地故障指标器）的电子设备不能以这种方式进行测试，因为它不能关闭电源开关（因为电源必须存在）。在某些情况下，敏感的电子设备可能会被500V的电压所损坏。

虽然500 V直流绝缘测试通常可以快速、安全地执行，它通常不能真正有效地提供关于现代医疗设备的实际绝缘效果，或在正常或典型操作下经受的漏电流。这是由于更多地采用开关式电源，可能会显示很高的直流绝缘电阻（即> 100MΩ）。但是，当采用交流电压测量时，这些设备可能显示高的漏电。这是由于这些设备的电容性和电感性漏电流所受到的影响比电阻性漏电流更大，如在发热组件中。

                                                                                                                   图三：输入对输出的绝缘测试
 

进行直流绝缘测试时，无穷大的读数很常见。但这些数据并没有表明被测试单元实际上是否处在开启或关闭状态。这使得测试结果从安全角度来看毫无意义。

鉴于该设备已经遭受到一个它没有被设计运行的电压，是否50MΩ（更高）的结果比10MΩ（较低）的结果更安全这个问题存在争议。 此外，50MΩ的设备可能被设计用来量测100MΩ，因此它已经失去了50％绝缘性能。这可能导致出现更高的泄漏电流和不安全的情况。

 最后，有某些电气设备中，其元器件被连接到火线或零线用于电磁兼容性（EMC）滤波或电涌保护，这会明显影响测试，显示测试错误失败。从积极面来说，绝缘电阻测试快速且易于操作，这可能是为什么它的应用最广泛的原因。

漏电流测试的替代方法

要验证绝缘的有效性，同时又保留传统绝缘测试的速度和安全性，IEC 62353给出了一个替代方法。这一方法和介电强度试验（高电压）---一类直流绝缘测试和IEC 60601外壳接地漏电流测试相类似，处在火线或零线断开的单一故障条件下。和IEC 60601漏电流测试一样，替代漏电流测试在市电电压和频率下完成，从而表现出与500 V直流绝缘试验和绝缘试验不同的工作条件。这一有效和安全的测试方法包括在医疗设备的输入端和输出端之间端施以测试电压。

设备漏电测试（替代方法）
设备的漏电测试采用电流受限的交流电压（120伏，60赫兹），被加在市电源输入端（火线，相线和零线，接在一起，1级保护性接地）和输出端（应用部分），包括图4和图5所示的外壳。

图四：设备漏电流测试 I 类替代方法

图五：设备漏电流测试 II 类替代方法

将替代测试所得的结果与在零线单一故障条件下采用IEC 60601漏电测试结果进行比较。在对IEC 6060160601漏电测试和IEC 62353替换方法进行比较时会发现，两个测量结果存在一致性。替代方法是正常情况下的预期漏电流的两倍 ，类似IEC 60601的零线开路测试。

应用部件漏电测试（替代方法）

仅适用于浮地的应用部件（BF和CF），应用部件的漏电流试验是对输出（仅应用部件）和外壳（第1级保护接地）和输入（火线和零线）一起加测试电压（120V，60Hz）。如图6和7所示。

图六：应用部件漏电流测试 I 类替代方法

图七：应用部件漏电流测试 II 类替代方法

测试电压为频率为60Hz市电电源，这意味着漏电路径将与设备在使用中所存在的情况相似。这种设置避免了与EMC滤波或电涌保护相关的影响直流绝缘测试的问题。它还提供了一个更准确的实际绝缘读数，同时考虑了电容和电感元器件。然而，替代漏电测试仍然存在某些不足，因为有电子开关不会闭合（在绝缘测试中），还有可能影响测量的继电器或其它有源电路不会被通电。

漏电流有任何变化都容易被注意到，直流绝缘测试中很少产生无穷大的读数。这种方法似乎可以更可靠地确保被测设备的安全。（事实上，一个无限大的读数可能告诉制造商该设备没有被打开，或没有源电路对设备供电。这在直流绝缘测试中是不会显示出来的，因为这个测试通常给出无限大的读数。）

因为被测试设备没有上电的事实，替代方法是一种安全而快速的方法，用于验证绝缘的有效性以及预期的安全性。因为这两个市电电源火线在测试过程中被短接在一起，因此不需要执行电源反相，从而节省了时间，并且得到了更精确和实际的数据，所以，这是一个更安全和可靠的测试方法。

重要的是，通过规定不同的测试方法和通过-不通过的标准，IEC 62353提供了一致数据收集和正式预防性维修程序开发的基础。由于IEC 62353还规定，对过去和当前的测试结果进行比较，当一个设备不能过测试时，其对比结果会更加明显。

总结

医疗设备制造商仍然有责任确定其设备采用哪种测试合适。但是，IEC 62353也影响到了医疗服务公司以及临床和电子生物医疗工程、医学物理以及医疗体系中的其它技术部门。特别是随着这个标准的推出，应注意医疗安全性分析仪器的规范和选型以确保它们可以被用来依照IEC 62353的要求进行测试，以及它们能够进行精确和可重复测试程序。