家用电子医疗保健产品安全隔离技术的前景

 概念简述

除颤器表明了医疗保健未来的发展方向。这种设备已成为挽救生命的重要技术，但就在几年前，只有医院和救护车才会配备，而且也只有经过专门培训的专业医护人员才会使用。有些人对除颤器的作用还持怀疑态度。想象一下，如果一名同事突然捂住自己的胸口，然后倒在地上，旁边未受过专门培训的员工会怎么做呢?肯定是赶紧跑到柜子边，砸碎玻璃，取出除颤器的《快速入门指南》，并快速浏览，了解各种连接、控制以及预防措施。同时，病人还在地上忍受着病痛的折磨。与此同时，施救者的脑子里会闪现医疗剧中无数个类似的场景，在这样的场景中通常是医生给自己或护士而不是患者除颤。但在现实中却没这么戏剧化，医疗技术已经走出医院并进入工作场所和人们的日常生活中。

工作场所的除颤器

这类除颤器会通过语音或图表向从未使用过除颤器的用户说明具体的使用方法，以及如何正确使用监护仪和导联开关。机器随后会根据患者情况确定适用的电量，防止新手在救助患者时伤到自己。当急救医护人员到达后，他们可以连接除颤器并下载里面存储的数据，以便将数据带回医院供医生查看分析。

医疗保健设备的发展方向

上文讲述的故事表明了家用电子医疗保健技术的前景及面临的挑战，医疗设备不再局限于临床应用，而是越来越多地走进人们的日常生活中。这类设备包括：健康辅助装置(如手机上的卡路里计算器应用程序或跑步机上的心率监护仪)、维持生命的输液泵、长期记录数据的生命体征监测仪以及急救设备(如除颤器)等。为了让医疗监护和用药设备走进家庭，它们应具备以下特征：

1. 便携性：功率小、功耗低，便于老年患者携带(附文：《电源技术助力全民移动医疗》)。

2. 智能化：设备可根据所获得的监控信息确保其配置的正确性，从而完成目标任务或在需要紧急处理时给予提醒。

3. 安全性：设备的安全性设计必须达到医院内配备的旧款产品的水平，以保证未接受过培训的人员使用设备时在用电和操作方面的安全。

4. 连接性：可轻松编程、更新和读取数据。这些设备必须能够与非医疗设备(如商用联网计算机等)相连，以便与远程医疗设施进行通信。

安全性

医疗保健设备的革新要求更加关注安全性，而且关注的程度至少不低于当前在医院里使用的电子设备。安全性包括很多方面。设备必须能够自行判断连接是否正确以及患者的状况如何。设备必须能够防止误操作或恶意篡改。出于隐私方面的要求，设备必须以安全的方式保存和传输患者数据。此外，设备还须具备良好的电气安全性，以确保与非医疗通信设备或其他家用电器连接时不会产生电路故障，从而防止高压或泄漏电流流入人体。电气安全性在很大程度上都通过隔离来保证。实施电气隔离之后，电源和用电回路或其他医疗设备(如除颤器等会产生高电压的设备)之间在电气上被隔离。本文后半部分将主要讨论如何实现医疗设备连接的安全隔离，其中重点讨论那些用于非临床环境的医疗设备。

在医疗应用中，患者很容易受到电气设备的伤害。在皮肤这一保护层之下，人体体液主要由含有血液和细胞质的盐水组成。盐水是良好的电导体，而皮肤在干燥时则是良好的绝缘体。试图监控人体内部情况的医疗设备通过大面积的电极和导电胶来降低皮肤的电阻。这意味着，这些医疗设备上的任何计划外信号很容易产生电流，而且这些电流会流经患者身体，扰乱神经系统并影响心脏等器官的功能。设计具有电气安全性的电子医疗设备时，这些重要的电气安全性要求是IEC60601医疗安全标准中的一部分。即使像健身器材上的心率仪那样看上去非常普通的应用，也必须符合隔离规范，以确保安全性。那些性命攸关的设备则必须符合更严格的标准。 保证设备不受有害电源影响并控制接地

电子产品中的计划外信号主要来源于电网。医疗应用必须能够阻隔50Hz~60Hz线路上的交流泄漏以及因雷击、开关噪声或线路故障而导致的电流瞬变。这一点并非针对医疗设备;但是医疗设备在这方面的要求更严格，并且泄漏电流的大小取决于设备与患者相连的方式。

设备与患者的连接也必须隔离，以防止患者使用多个医疗设备时，设备使用其它连接作为另一条回路，从而造成电流走向异常。此外，如果患者能够接触连接了建筑物安全接地的任何设备(如家用电器或金属床架)，则电流必须无法通过那条路径。针对患者的绝缘需要两个独立的绝缘系统，或经证实等同于两个独立系统的单个系统。这称为双重患者保护隔离，简称2MOPP。难点在于确保家用医疗设备通信和电源的安全性。下面将重点讨论通信接口。

电子设备如何达到隔离要求

典型的家用电子医疗设备需要与其他医疗设备或现有家用电子设施进行通信，应符合隐私和安全性要求以保证信息不被截获或受到损坏，而且还应符合IEC60601标准中的泄漏和安全性要求。一般来讲，电气连接需要提供双重患者保护，通常应满足以下条件：具有4kV的额定耐受电压、极低的容性泄漏以及防除颤额定性能。

可以通过以下几种方法达到电气安全性要求。

射频通信

第一种方法是通过射频链路(如低功耗蓝牙或ZigBee标准)通信，这样可以完全避免电气连接。一款具有非导电性外壳的以电池供电的医疗设备即可满足所有的隔离要求。蓝牙的优势在于大多数笔记本电脑和智能手机都提供这种功能，所以设备能够对接，从而可以实现数据记录或远程控制。而ZigBee接口则需要额外的接口硬件才能与家用笔记本电脑等非医疗网络设备之间进行通信。对于数据传输速率低且不便连接的监护仪来说，这种方法较为理想。

射频通信的弊端是这种类型的链路很容易受到射频源的干扰，也很容易被恶意篡改。因为信号是在空中传播，需要按照医疗隐私法的要求对数据进行加密以防止数据被截获。对于简单的设备而言，这种方法会消耗大量的应用资源。建立这类连接还需要具备相关的知识，而这对于老年患者来说并非易事。虽然射频通信满足所有的安全性要求，但它的稳定性使其不太适用于性命攸关的应用。然而，无线技术具备的移动性使其成为首选的通信方式。

采用这种方法的一些应用包括内置监护仪的贴片，以及自动记录数据的血糖仪。为了保证用户的安全，这些设备不需要随时保持连接。 机械式联锁

若对数据完整性和稳定性有所要求，则有线接口是最佳的选择。采用有线接口可以实现数据高速传输，且几乎不存在误差，同时通过与接口相连还能提供电源。常用的接口为USB、RS-232或RS-485。有线接口足够稳定可靠，可用于数据记录、向维持生命的应用提供关键控制信息以及对设备程序进行更新等。USB是PC和手机等家用电子产品唯一的标准接口。但是这种接口必须符合IEC60601的严格隔离要求。普遍的做法是将设备设计为非隔离式接口，而且只有在设备与患者不接触的情况下才能使用。例如，使用该设备时，USB端口可放置在盖板下，盖板可以在设备工作时阻隔USB连接器。这种配置的优点是成本较低，但缺点是不能实时监测，而且也不适用于那些无法轻易去除设备与患者之间连接的应用。因此，这种方式非常适合无需持续连接患者的设备，但不太适用于像输液泵等这类进入患者体内且必须在临床环境下使用的设备。

而现场部署的除颤器则采用另一种类型的机械式联锁。这种除颤器的外壳直接配备了网络接口，一旦除颤器被放置在外壳中，它就会自行联网和充电。此外，设备将定期进行自我诊断、检查电池状况并通过网络上报状态数据。使用除颤器时，必须将其从外壳中取出，从而切断网络和电源连接。机械式联锁的最后一种类型是可移动存储器元件。与数码相机中的SD卡类似，数据被写入存储卡后，将存储卡取出并放入单独的读取器中读取。最后数据将被传送到需要的地方。这是最费力的方法，因为可能不会要求患者亲自去做这些事情。

隔离接口

实现通信最可靠的方式是使用有线隔离接口。它具有有线接口的稳定性，还能通过内置的隔离式DC-DC转换器提供电源。它支持高速上传和下载，并且能在设备连接患者时使用。有线接口不需要对数据加密，降低了处理器开销。软件维护也能在设备运行的同时完成。该接口还可通过设置，在高数据传输速率下实现实时远程监控，例如，如果患者需要定期复查，医生可以远程获得患者的心电图(ECG)信息。一般情况下，这些接口的隔离需要依赖光耦合器等设备，但这些设备在传输速度上存在一定限制且集成能力较差。而医用级数字隔离器并不存在这些限制，因此在新型应用中这类隔离器正逐步取代光耦合器。

本文的“机械式联锁”部分提到的通信接口可通过合适的数字隔离器实现隔离。多年来，RS-232和RS-485一直是隔离式医疗通信的主要接口类型。它们兼容ADI公司的ADuM2201等产品，符合IEC60601标准中有关2MOPP医疗额定性能的规定。遗憾的是，这些接口并不为非医疗电子设备所采用。这样一来，USB则成为了使用最广泛的接口。ADuM4160现已实现USB隔离，同样具有2MOPP的防除颤保护功能。它正被设计用于输液泵、除颤器、无创式血糖仪以及多种临床用患者监护仪。它可以直接与非医用级的PC对接，从而进行实时监控，同时其连接依然具有充分的防除颤能力并符合相关的泄漏规范。甚至在使用无线通信的系统中，也提供了USB端口以便进行软件维护和电池充电等重要操作。由于总是存在需要连接USB的情况，因此出于安全考虑进行了端口隔离。有线接口的不足之处是移动性较差。

除颤器隔离

图1中的除颤器具有几个不同的接口，并使用了多种隔离技术，因此它是检查隔离式通信接口的极佳示例。该设备必须使用ECG监控患者的心脏活动，以决定是否需要进行除颤。ECG数据路径必须与除颤器的高压部分相隔离，以便在患者身上施加电击时不会熔断敏感的ECG电子器件。可通过隔离栅极驱动器和数字隔离器在内部实现隔离。该设备还可集成以太网接口，当设备闲置在壁挂式外箱内时可以通过以太网接口接受状态监控。以太网接口采用机械式联锁，因此当从壁挂外箱内将除颤器取下时该以太网接口便无法使用。与之类似，电池充电系统也接在壁挂外箱并进行联锁。最后一个需要进行隔离的功能是通信端口，它允许下载ECG和除颤数据，供医生查看分析。该连接一般会隔离USB接口，因此无需将设备与患者断开后即可获取数据。

图1：典型的急救除颤器。

结论

医疗监护仪和治疗设备正逐步打破临床环境与提供医疗保健之间的必然关系。这些设备使人们的生活质量大为提高，让人们足不出户就可以接受到高质量的治疗和监护。完善的移动式监护和治疗给药系统可实时分析人体需求并实时精确地给药。例如，胰岛素输液泵能模仿人体的胰岛素反应，从而更好地对非卧床患者进行疾病管理。通过新技术，还可让暂时无法前往医院或诊所就诊的患者将自身的监控数据传送到离家有几小时路程的医院。心脏监护仪还能在患者出现症状之前检测到发病情况。

医疗信息必须在医疗设备、医师以及设备维护单位之间实现双向传输。像用药剂量这样的工作参数必须传送给设备。必须保证设备的固件使用的是最新版本。同时，还须使用多种方法保持设备的电气安全性。本文讨论的所有隔离方法均适用于需要高安全性和高可靠性的家用或临床医疗保健设备，可根据特定应用的具体需求选择最合适的隔离方法。