医疗器械十年一剑如何磨？

    当原理突破后，想要用自己的技术和部件进行批量生产，就是考验国家先进制造业的整体水平了。

　　因此首要提升国家整体工业化配套能力，在此基础上高性能医疗器械才有突破的可能。此外，一定要瞄准医疗模式的重大变革。与互联网融合将成为高性能医疗器械的必备特点。

　　从2007年的179亿元到2014年的2556亿元，我国医疗器械销售总规模7年间增长了14.28倍，成为仅次于美国的全球第二大医疗器械市场。

　　然而，繁荣背后却是国产医疗器械依然在中低端徘徊，高性能医疗器械“洋货围城”的局面并未改变。

　　不久前，高性能医疗器械被列入“中国制造2025”重点发展领域之一，然而，如何在十年内磨好这一剑，在多位业内人士看来，除了政策上的扶持和技术上的突破，更需要国家先进制造业整体实力的提升。

　　“洋货围城”

　　医疗器械是健康服务业的支撑产业，从“十一五”开始，我国医疗器械产业整体步入高速增长的阶段。

　　浙江大学生物医学工程与仪器科学学院院长段会龙曾表示，通过“十一五”和“十二五”近十年的努力，我国中低端医疗器械已有全面替代进口的趋势，高端医疗器械在研发上也基本具备与国外同步发展的能力。

　　不过，即便技术脚步追赶得很快，但心电生理设备、超导磁共振、CT等高性能医疗器械，在国内各大医院依旧难觅国货踪影。

　　中国医药物资协会医疗器械分会秘书长陈红彦介绍，我国高性能医疗设备还几乎处于空白状态，品牌企业和品牌产品较少，缺乏行业主导企业，目前仍旧以低质价廉的中低端医疗器械为主。

　　据该分会的最新统计，2008~2013年，我国以中低端、低附加值产品为主的Ⅰ类、Ⅱ类医疗器械产品注册及再注册总量为78784个，而以高端、高附加值产品为主的Ⅲ类医疗器械注册及再注册总量为10315个，仅为Ⅰ类、Ⅱ类的13.09%。

　　《2014中国医疗器械行业发展蓝皮书》中的另一组数据显示，截至2013 年，全国共有医疗器械生产企业近1.6万家，其中Ⅰ类医疗器械生产企业约占29%、Ⅱ类医疗器械生产企业约占54%，而Ⅲ类医疗器械生产企业却仅占17%。

　　高性能医疗器械是一个国家先进制造业的综合体现，从设计到生产都十分复杂，对技术、材料、元器件和部件等要求较高，而我国先进制造业与国际之间的差距恰恰在某种程度上制约了高性能医疗器械的跨越式发展。

　　“很多时候原理已经突破了，但能够用自己的技术和部件把它批量生产出来，考验的就是国家先进制造业的整体水平了。如果国家先进制造业没有全面提升，高性能医疗器械想要替代进口几乎不可能。”段会龙直言不讳地说。

　　政策暖风

　　业内人士普遍认为，在高性能医疗器械通往“中国创造”的道路上，国家利好政策的指引是行业快速发展的重要推手。

　　2014年被称为中国医疗器械的“政策法规年”，不仅完成了历时多年悬而未决的行业母法《医疗器械监督管理条例》的修订，还先后密集出台了4部部门规章以及各类行业标准，为我国医疗器械行业未来数年甚至10年的发展奠定了良好基础。

　　而对于生产企业来说，更期盼国家向税收、注册程序等方面吹入政策暖风。

　　段会龙对此坦言，因行业特殊性所致，高性能医疗器械可能是除军工以外，市场准入条件最为严格的产品。“由于我国体制、机制及市场经济的不完善，企业在产品注册时或许也会碰到一些相比国外成熟体制里所碰不到的问题。”

　　不过，他同时指出，我国医疗器械的市场准入体系基本参照美国食品药品管理局（FDA）的标准，而且还在不断完善。国家在重视医疗器械发展的同时也出台了许多优惠政策，比如为具有自主知识产权的产品注册开辟绿色通道、认定级别高的企业享受税收减免或减半等。

　　《医疗器械科技“十二五”规划》指出重点发展严重依赖进口的中高端医疗器械，科技部随之又制定了《医疗器械科技产业发展专项规划（2011-2015）》，成立医疗器械产业技术创新战略联盟并启动实施“医疗器械重点专项”，支持医疗器械企业研发自主知识产权产品。

    据了解，自2013年以来，国家相关部委鼓励支持医疗器械产业发展的政策文件有20多个，从政策、资金、人才、技术等各个方面给予产业大力支持，特别是对医学影像设备、体外诊断产品等高性能医疗器械的发展进行了专项扶持。

　　此次高性能医疗器械被列入《中国制造业发展纲要（2015-2025）》的重点发展领域，在业内人士看来，这势必会带来高性能医疗器械行业发展的爆发式增长。

　　路径选择

　　在国家自上而下地对医疗器械进行扶持及开辟绿色通道的背景下，本土医疗器械从低端迈向高端又有怎样的路径选择？

　　首先是要提升国家整体工业化配套能力，提高先进制造业的整体水平，在此基础上高性能医疗器械才有突破的可能。

　　高性能医疗器械一定要瞄准医疗模式的重大变革。“随着移动医疗这种新兴模式的产生和建立，与互联网融合将成为高性能医疗器械的必备特点。”段会龙说，“未来，先进的医疗器械不需要完全靠人来操作，而是本身就具备一定的服务能力。服务场所也将不再固定于医院，而是走出医院、转向枕边。”

　　在实施“中国制造2025”计划的过程中，企业目前首先要做的是逐渐提升和完善自身的研发能力。如果企业不首先立足于自身，那它和研究机构永远是两张皮，产学研很难实现真正的高效协作创新。

　　要想形成国产高端产品的产业群、产业链，目前的关键任务是要通过政策支持和政府引导，形成市场激励机制，通过部分企业的引领产生“鲶鱼效应”，国产高端产品才能在创新、技术、质量、品牌、规模等方面实现突破，由“中国制造”成为“中国创造”。