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[导读]近日,为严格管制抗疫物资出口质量,商务部、海关总署、国家药品监督管理局发布关于有序开展医疗物资出口的公告,要求自4月1日起,出口新型冠状病毒检测试剂、医用口罩、医用防护服、呼吸机、红外体温计的企业向海关报关时,须提供书面或电子声明,承诺出口产品已取得我国医疗器械产品注册证书的质量标准要求。

近日,为严格管制抗疫物资出口质量,商务部、海关总署、国家药品监督管理局发布关于有序开展医疗物资出口的公告,要求自4月1日起,出口新型冠状病毒检测试剂、医用口罩、医用防护服、呼吸机、红外体温计的企业向海关报关时,须提供书面或电子声明,承诺出口产品已取得我国医疗器械产品注册证书的质量标准要求。

海关凭药品监督管理部门批准的医疗器械产品注册证书验放。上述医疗物资出口质量监管措施将视疫情发展情况动态调整。

“我们每天都接到上百个咨询呼吸机的电话,热线都被打爆了,但是货已经排到8月份,现在已经不接新单了。”华东一家呼吸机生产商向21世纪经济报道记者说道。另一家华北地区的呼吸机生产商也表示已经没有现货,下游顾客要货的话需要排期。

海外疫情持续蔓延,呼吸机需求暴涨,国产呼吸机成为“抢手货”。供不应求的情况下,呼吸机价格一路飙升,各路“倒爷们”随即出没。目前,国内头部有创呼吸机厂商主要是谊安医疗和迈瑞医疗,据了解,两家所生产的有创呼吸机同时具备无创功能。鱼跃医疗则是无创呼吸机龙头企业。而不同类型呼吸机的市场价格也有所不同。

目前,医用呼吸机一般分为有创呼吸机和无创呼吸机两类,有创呼吸机主要用于治疗重度呼吸衰竭的无意识患者,无创呼吸机是针对有呼吸意识的呼吸衰竭高危患者。

核心技术决定了呼吸机的“档次”。以医用有创呼吸机来看,一般来说,中高档呼吸机使用空压机供气、芯片技术水平高、核心算法运行可靠;而低档有创呼吸机涡轮供气、芯片技术水平较低。高档有创呼吸机价格约为35-40万元;中档价格约为20-25 元;低档价格在15万以下。

而国产呼吸机一般只能满足中低端市场的需求,高档产品主要为外资产品。目前而言,国外的迈柯唯、德尔格、哈美顿都是中高端有创呼吸机“佼佼者”,国内企业中较为领先的主要有迈瑞医疗、普博科技与思瑞德。像ECMO这类有创呼吸机中最为精尖昂贵的产品,全球绝大部分市场被海外的迈柯唯、美敦力和理诺珐三家占据,国内只有天津汇康这家规模不大的医疗器械生产商能够制造ECMO。国内ECMO设备价格区间从100万元到300万元,均价为165万元,移动ECMO价格约300万元/台。

“新冠肺炎疫情前,呼吸机的价格一直比较平稳,只是小范围内波动。”某业内人士对21世纪经济报道记者说道。

东兴证券研报显示,2013年,国内中低端医用呼吸机平均单价为9.62万,而高端医用呼吸机平均单价为33.21万;而到了2018年,国内中低端医用呼吸机平均单价为9.82万,而高端医用呼吸机平均单价为35.79万。无论是中低端医用呼吸机还是高端医用呼吸机,涨幅并不大,而低端产品受技术同质化与竞争格局恶化的影响,近几年价格甚至出现下降势头。

但目前,受疫情影响,美国与德、英、法、意合计现存呼吸机数量约为21万台,全球需求缺口约90万台。海外疫情持续蔓延,呼吸机需求暴涨,国产呼吸机成“抢手货”,价格飙升。

“现在的呼吸机可能上午一个价,下午一个价,涨幅大概在30%到80%之间。”一位呼吸机经销商告诉21世纪经济报道记者,“呼吸机价格在10万到50万不等。从两周前开始,呼吸机价格就跳涨,很大一部分原因就是国外订单出手阔绰,一下手就是几百台,一般厂家产能没这么高,供不应求。”

除了上游零部件涨价、国际航班费用上升所导致的成本抬高之外,供不应求之下,炒卖行为也让呼吸机的价格“一天一个样”。

有呼吸机生产商表示,一款呼吸机的价格甚至可以在一小时内连涨几万,其中很重要的原因是大量重复询价行为哄抬呼吸机价格,虽然咨询的人很多,但最后真正的买家可能只有一个。鱼跃负责人也表示,原本售价一两万的呼吸机,甚至被炒到了七八万。

不少呼吸机生产商也开始遏制倒卖行为。谊安医疗发表声明称一旦发现内部员工参与加价倒卖,一经查实,严肃处理;发现恶意倒卖谊安产品的经销商,一经查实,撤销合同,停止供货。鱼跃也表示会努力识别炒货的人,出货前会仔细询问对方购买用意等。

而海外市场由于呼吸机紧缺,也可能存在竞价行为。此前,纽约州州长曾表示纽约目前陷入一场和其他各州以及美国联邦政府争抢呼吸机的竞标战,联邦应急管理局的出价名列前茅,竞标战使得采购呼吸机的效率非常低下。截至3月31日,纽约州已经从中国订购了1.7万台呼吸机,每台2.5万美元(约合人民币18万元)。

然而,国产呼吸机出口到海外,还必须跨过市场准入这道“槛”。

首先,国产呼吸机要符合出口标准。医用呼吸机被归为三类医疗器械,是最高级别的医疗器械,也是必须严格控制的医疗器械。《医疗器械产品出口销售证明管理规定》规定在我国已取得医疗器械产品注册证书及生产许可证书,或已办理医疗器械产品备案及生产备案的,药品监管部门可为相关生产企业出具《医疗器械产品出口销售证明》。

国产呼吸机要想出口到海外还要获得相应的海外市场准入证明,比如美国要求FDA,欧洲要求CE,但是国内符合标准的厂家并不多,而获取这些证书也需要花费时间。工信部产业政策与法规司司长许科敏在3月30日的新闻发布会上表示,我国有创呼吸机生产企业共有21家,其中8家的主要产品取得了欧盟强制性CE认证。

此前,鱼跃医疗的负责人就强调,倒卖呼吸机的人如果不熟悉海外对于该产品的进口规则,几乎不可能实现出口。即使办理了出口,也会被对方国家海关扣留,到时候可能会血本无归。

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