AI医疗公司为何要闯关拿证？这个真有用吗？

医疗公司负责人曾观察医疗AI行业，希望选择更具优势者进行资本层面合作。然而，很快他发现，医疗AI公司对自身估值明显过高，“在资本这一块就不太容易谈得拢”，计划告吹。

这样的事在近两年经常发生，医疗一度被认为是最具潜力落地AI的领域之一，到今天，这一领域经资本热捧，已簇拥着100多家企业争相分食。

境况急转直下是自2018年中期，之前能轻松融资的医疗AI公司，不乏到现在几近无米下锅。这催促着医疗AI企业要么拿出足以让投资人信服的产品吸引融资，要么就快速进行商业化，争取有稳定的收入支撑着活下去。然而，医疗AI产品普遍稚嫩，还不能独当一面。

资本捧场，使产品同质化严重，送进医院、无人使用的AI医疗产品不在少数。AI逐渐演变为医疗领域的嵌入品，如同锦上添花一般的点缀。那些符合医生使用习惯、能为工作流程提供些许便利的AI产品，已算是这一行业的佼佼者。

很多医疗科技公司已经清醒地认识到，不能再把AI作为一项主要的卖点。从现实考量，国家药监局将AI辅助诊断归于医疗器械的监管范畴，业内普遍预计近两年将有医疗AI公司拿到第三类医疗器械证，这是最为现实的路径。

监管要求逐渐清晰，资本收紧，意味着百家公司提供医疗AI产品的草莽时代正画上句点。拿到三类医疗器械证即意味着产品与医院的关系不再暧昧不清，获取收入合理合法，不过即便拿到，也不意味着能在医院大规模铺开，最终谁来为医疗AI埋单？谁愿意埋单？

医院选谁？

在北京一众三甲医院里，常会放着几家公司送来的影像AI产品，功能非常相似。“2018年160多家医疗AI企业，140多家是做影像的，短期内在临床应用上实现突破的难度很大，2019年会碰到困难。”大数医达创始人兼CEO邓侃告诉《财经》记者。

仅在一个肺结节筛查领域，截至2018年7月的不完全统计，就有20余家人工智能企业在做。肺结节是肺部发生的病变，通过肺部CT可以观察到阴影。

影像科医生使用这20余家企业产品的流程是一样的，给患者拍肺部CT，在读片时点击AI的选项，软件便会自动圈出认为是肺结节的部位。医生需要自己确认，然后出具结论。

这类AI扮演的角色是医疗辅助识别，更直接地说，就是“看图说话”。准确、操作便捷，能不断优化，吻合现有工作流程的AI产品，不会被束之高阁。

然而，现阶段普遍为弱人工智能，主流的深度学习方法存在一个明显的缺陷，即过程无法描述。换句话说，AI算法的过程犹如一个专用的、无法打开的“技术黑箱”，所谓可用不可见。它既没有普遍的适应性，也无法拆解出具体的智能化业务规则，而且高度依赖于参与训练的海量数据。

正因此，医疗AI虽然终极目标在于替代医生诊断，但短期内，辅助决策的定位不会改变。这既是监管方提出的审评方向，也是从业企业最为现实的路径。

对有经验的大型三甲医院医生而言，使用AI在影像上的辅助功能，有时类似一种对信心的支撑，结论一致便放过去，不一致的话重复看看，谨慎下结论。

自今年2月，国家药监局发布《深度学习辅助决策医疗器械软件审评要点(征求意见稿)》，也明确了在诊疗过程中，AI为医务人员的临床决策提供辅助和建议的评价标准。这也是现在多数医疗AI公司的努力方向——辅助筛查、辅助识别、辅助诊断、辅助治疗这四个范畴内耕作。

扩大影像辅助诊断的范围是AI公司的一个更可行途径。按照通常逻辑，给AI投喂大量的数据，便能够进行深度学习，形成AI对该病种的判断。但实际上不是这样，有公司曾想过扩大AI诊断肺病的种类，但是发现“水很深”。有些病变，影像医生一眼就能看出来，AI画圈画框进行标注，反而看起来很繁琐；而定义一个健康人，也需要同时排除所有的肺部疾病，逻辑陡然变得复杂起来，进展并不理想。

这说明AI突入医疗的长项在技术，可恰恰是技术突破遇到阻碍。

鉴于医疗AI的使用场景是医院，其中多数又是影像AI，那么产品本身必须满足影像科或放射科医生的需求，这是让医院接受AI产品的前提——要么帮助其提高诊疗效率，要么功能强大到能部分补充人力缺口。

现实层面上，一款AI产品若想进医院，拼的还是和医院的关系，更多依赖于市场人员和商业团队。

AI医疗公司得闯关拿证

医疗AI公司想走正规的医院采购这条路，必须通过相应的认证。

目前，未有医疗AI公司拿到器械三类证。按照医疗器械注册流程，拿证要经过产品定型、检测、临床试验、注册申报、技术审评、行政审批多个步骤。

数坤科技CEO马春娥告诉《财经》记者，从与监管机构的沟通来看，行业最快的也只是处于临床试验阶段。到完成注册申报，最少还要八个半月，这是谁也无法省略的时间成本。

医疗AI必须以大量的数据投喂训练，才有可能变得更“聪明”。按照国家药监局提出的审评要点，数据收集在合规基础上，尽可能来自多家、不同层级的临床机构，以保证数据多样性，提高算法泛化能力。这让一些企业得花更多的心思去获取数据。

获取数据和标注数据，AI企业付出沉重的资金成本，隐形的则是时间成本。然而，由于无资质，还没有企业敢明目张胆地售卖医疗AI产品给医院。

医院支付医疗AI公司多是搭载在硬件采购上，或以软件支持为名，收取定期维护或者部署的费用。一些AI医疗公司与医院合作开展科研项目，获取一定的科研经费。

更何况，多数AI产品不够成熟，处于努力为医院创造需求的阶段，医院的付费意愿本来就很弱。

公立医院使用的软件，如医院信息化软件的采购，需要公开招标。作为软件的AI产品，目前仅有公司推广到熟悉的公立医院安装使用，处于灰色地带不能大张旗鼓，是因为不能以此方式收费，否则就是违规。

和医院的合作，显然不能带来持续的现金流，有收入，但规模不大，更遑论盈利。更麻烦的是，即便医疗科技企业为AI付出大量前期成本，但仍难直接把AI作为独立产品推向市场。这是两难境地。

万里云医疗信息科技（北京）有限公司CEO黄家祥告诉《财经》记者，即便AI产品拿到了三类证，它的本质仍相当于一个外挂程序，每到一家医院，需要跟医院影像科室的系统做接口，拿到医院的数据后进行运算，然后AI再应用于该院。换句话说，AI产品只是在影像科医生的工作程序中嵌入，如同流水线上增加了一道工序。

医生要考虑的是整个流水线的流畅程度，所以医院很难孤立地为AI产品埋单，而是要绑定设备或系统，应用于整套诊疗流程。

影像AI，其实只是参与了医生诊疗过程中的一个环节，而且能识别的疾病种类有限。有医疗科技公司从业者告诉《财经》记者，适用面窄的问题，导致这离赚钱还是很远，尤其是从医院赚钱。

监管方审批发放医疗器械证的方式，则是在几年草莽之后，为医疗AI指的一条明路。

“拿证对应的是监管，而不是商业。”马春娥说，医疗诊断人命关天，监管是必要的。拿到三类器械证，仅仅意味着产品达到了监管的要求，这与该产品是否有能力在医院大规模铺开之间，没有必然的联系。

找到埋单方，活到下一轮

监管方提出行业审评要点后，衡量一家医疗AI公司的真实能力就有迹可循了。

以往，很多公司对外宣称，AI识别某些疾病的准确度，动辄达到90％以上。一位医疗投资人告诉《财经》记者，这些百分比毕竟不是国家药监局公开披露的临床试验数据，对此其实心存疑虑。

其实，尽管影像AI容易着手，但交付的困难在于，AI显然难以准确找到所有的病灶。百分百的准确，是人类对机器提出的奢求。

邓侃以一个“双驼峰”曲线形容AI医疗行业的前景。从概念出发，走到顶端，然后遇到困难开始被看衰，泡沫挤掉，一些企业淘汰，一路落到底。经过这一轮，还活下来开始重新往上爬。

现在已经越过了第一个峰顶。问题是，谁能活到下一个高峰到来？

2019年，一些AI医疗公司的融资会更难，这是行业共识。行业正在经历逐渐淘汰、逐渐成熟的过程，早先融资靠概念，现在靠实力。会有一些AI医疗公司经历困难或收缩或裁员，进入调整期。

医疗AI落地应用，也许是这一阶段需要讲述的新故事。

“我觉得这是创业者的期待。”济峰资本创始合伙人余征坤说，AI产品已经投入大量的人力财力，虽说现阶段产品不会特别完美，但创业者还是希望能有一些收入来源，毕竟生存下去是个很现实的命题。

至于医疗AI的盈利期待，显然为时过早。业内的判断是，AI产品获得医生的广泛认可，再到商业领域中实现盈利，需要两三年以上。

既然要找到医疗AI的支付方，努力发挥AI的作用，那么医疗资源集中的大城市显然不是上佳选择。业内普遍认为，辅助医生诊疗的AI产品，在基层医疗机构比较容易开始应用。此外，体检机构日常排查健康人疾病风险，有很多重复性工作，AI也能介入提高效率。

擅长大数据、算法的公司试图将计算机系统与AI结合，以期对临床决策提供支持。医疗AI的盈利空间，本质上在于其创造价值的大小。省了多少人、多长时间，可以计算，最终就是在做价值交换。医疗AI公司试图说服的埋单方，除了医院，还有设备厂商。

过去30年，医疗设备的红利已走过顶峰，该领域基础科学少有新的重大突破。大型医疗器械的红利正在逐渐消失，但是数据和智能的红利正在到来。借助于器械厂商向智能化、多服务的转型，一些医疗AI公司也在与设备厂商合作。

医疗AI公司希望这些阶段性成果，能为下一轮融资做些铺垫。

1月30日，证监会发布了设立科创板的几则制度设计文件，提及推动互联网、大数据、云计算、人工智能和制造业深度融合。同时，根据公司的市值，给出了5套差异化的上市标准，包括对营收、利润、临床进度的要求。

这条新的融资路径广受医疗AI公司关注，一旦登陆科创板，还能借此提升知名度。余征坤说，科创板上市并不是AI医疗公司的终点，只是解决短期的资金瓶颈问题。

医疗AI的赛道仍挤满了创业公司，谁是优胜者、谁是头部企业，一公里的赛道刚跑出几百米。医疗AI需要说清楚的是，如何实现可持续的盈利模式，如何获取稳定收入和现金流。上一个类似的故事是互联网医疗。同样被质疑盈利模式不确定，同样经历过风口又跌落，一批公司关停，如今头部公司如平安好医生、微医，已经上市或意图上市。

由于功能重复、扎堆，有AI从业者认为，与互联网医疗相比，医疗AI领域甚至泡沫更大。

余征坤告诉《财经》记者，尽管互联网医疗公司普遍仍未盈利，但用户量、用户活跃度、收入在增长，这是头部公司潜力的衡量标准，将来对AI的评判标准也大致类似。对目前的AI医疗公司，他看重的三个指标是技术能力、数据量和商业渠道。这些问题也是医疗AI创业者反复思考的。

现在的AI与千禧年间的互联网也许有点相似，当时有个电商平台叫做8848，取珠穆朗玛峰高度命名，网站很早就倒闭了。余征坤说，这显然不能证明互联网和电商没前景。也许一个趋势是，五年、十年后，一些医疗领域离不开AI。

然而，如何抵达那一天，如何让AI成为医疗领域的必需品，答案只能继续摸索。