IVD创业的门槛高，也是医疗创业失败的多发地带

IVD是医疗领域里非常特殊的行业，它并非单纯由某一个学科构建，而是综合了化学、生物学、计算机、光学、物理、工程学等多个学科。对于大多数创业公司而言，这个领域不好啃。因为创业公司很难在一开始就聚集起如此全面的核心技术团队。

这里也是医疗创业失败的多发地带，如果没有在技术和产品上取得突破，创业公司的生存期很难长久，能取得的市场也很小。“IVD创业的门槛挺高的。”微点生物创始人严萍宜这样告诉小编。

严萍宜的经历颇为传奇，他先后参与创立了迈瑞、雷杜生命科学等成功的企业，微点生物正是他创立的第三家公司。

自研究生毕业后，严萍宜一直活跃在医疗设备领域。2006年的一个夏天，他在硅谷遇到了现在的合伙人张囡，这为微点生物的创立埋下了伏笔。

张囡是MEMS领域的专家，她是手机麦克风MEMS芯片的多项专利发明人，参与设计了手机麦克风的MEMS芯片。严萍宜遇到她的时候，张囡刚刚把这项设计卖掉。

“当时国内的技术开发做的不错，但创新能力相对要弱一点，大家都在做Me－too、Me－better。”严萍宜回忆到。他告诉张囡 ，他们可以把半导体技术和生物技术结合起来，换个方向做进一步创新工作。这个新的方向自然是严萍宜熟悉的医疗设备领域，当时国内企业都还在做跟随创新的工作。

随后加入的还有公司现在的COO黄海涛博士。黄博士是电化学领域的专家，在加入微点之前在世界500强公司3M做技术研发。巧合的是，在沃顿商学院读完MBA后，黄博士在正有意识的寻找具有创新能力的创业公司，希望能够加入。3M的总部设在美国明尼苏达，他早前便在机缘巧合下认识了同在明尼苏达的张囡，黄博士也就顺理成章的加入了刚刚成立的微点生物。

看准老龄化趋势，瞄准心脑血管疾病赛道

基于团队的特点，他们确定了微流控技术赛道，MEMS的一个分支。所谓微流控芯片，简单的说就是把现实生活中的实验室缩小到很小的尺寸，在芯片上进行生化反应。“它的优势就是样本的用量少，检测速度快，并且可以做到非常精准的定量结果。”严萍宜介绍到，“实际上就是把现实生活的实验室设备微型化。”

这些特点使得微流控技术在急症等特殊应用的检测上有着重要价值，如心梗、脑卒中、急性传染病等。在当今世界的许多地区人口老龄化成为大趋势，而对老龄化社会而言，心脑血管疾病、糖尿病都是多发症。

“基于技术特点和社会环境，我们认为这是一个发展重点。当时把力量聚焦在了这个点上。”他回忆到。

撞上金融风暴，如何逆境中崛起

2006年，严萍宜和张囡正在进行公司成立的筹备工作，他们并不知道在几个月后，一场席卷全球的金融海啸即将袭来。

2007年，微点生物正式注册成立，他们在中美两地同步运营，在硅谷设立的研发中心保证了项目顺利进行。但这也使得公司运营的成本增加，他们在美国雇佣了很多科学家和研究人员，使得公司的资金压力非常大。

而这个时候，金融危机已经开始失控，中国医疗风投刚刚起步，整个资本环境并不乐观。所幸，在医疗领域多年的创业经验让严萍宜积攒了不少人脉，公司在2009年拿到了深创投的A轮融资。而在这之前，他估摸自己大概见了几十位投资人。

“能投医疗的都见了，我们算拿到投资比较早的。”严萍宜告诉小编。

而在技术突破上，团队的经历也是一波三折。“我们做的是完全创新的东西，没有任何可以参考的。”他继续说道。尽管回过头来看，很多技术的障碍好比是一层窗户纸，捅破了一切问题都迎刃而解。但在前无古人的情况下，他们不知道从何下手。“花了很多时间，也走了不少弯路。”他补充道。

两个平台10余款产品，目前已实现扭亏为盈

2014年，微点生物第一个产品获得CFDA审批后上市。在这之后，他们陆续把心脑血管诊断标志物做全。如今，除了心血管的产品线以外，公司还开发出了一系列感染检测和宠物兽用检测产品。

截止到2017年，公司电化学和光免疫两个平台产品种类超过了10个。根据公司财报显示，公司2017年实现营收1．15亿元，同比增长41．29％。2018年第一季度，公司实现营收4308．54万元，同比增长82．36％，归母净利为107．27万元，扭亏为盈。

摩尔定律，预计产能将突破千万

英特尔创始人之一戈登·摩尔曾提出：当价格不变时，集成电路上可容纳的元器件的数目，约每隔18－24个月便会增加一倍，性能也将提升一倍。这个由计算机领域提出的摩尔定律在半导体芯片制造业中似乎同样适用。

2017年，微点生物全年产能达到了300万片，这些是公司首次将产能扩充到百万级别。“这个量级的蛋白质芯片制造规模，在全球也是领先的。”严萍宜告诉动脉网。

在技术实现充分商业化之后，性能和制造规模的提升、成本的降低成为企业普遍的追求，这对于微点生物而言也不例外。据透露，2018年公司预计产能将达到千万级。

IVD赛道将呈哑铃式结构，家庭设备可完善慢病管理闭环

当谈及中国IVD领域未来的发展方向时，严萍宜告诉动脉网：“IVD的发展将成一个哑铃型，一端通向中心实验室，另一端通向患者。”

由于NGS、质谱仪、微流控芯片等新技术逐渐成为实现精准医疗的有力工具，医疗行业对其的需求程度将越来越高。但这些技术是不太适合医院本身来运营和使用的，因为其对技术人员和设备投入的要求比较高。“放在医院里是很难达到最充分效益的。”他如是说道。

因此，他认为，这些设备更多会进入到第三方实验室里面，使得第三方实验室的规模越来越大，自动化程度也将进一步提高。

而另一面，由于人们主动参与治疗的意识越来越强，疾病院外管理的份量越来越重，通向患者端的设备将越来越小型化，越来越靠近患者。

“前些年大家觉得移动医疗是一个风口，但这个风口热了一阵子就停下来了。”他告诉动脉网，“究其原因，当时的移动医疗的概念还是太轻，大多是轻问诊。”

严萍宜认为，缺乏有效的诊断工具，是制约移动医疗发展的原因之一。如果能通过技术手段把以往只有在医院才能做的检测带到家里、带到患者身边，移动医疗和慢病管理才能全面。

“只有设备足够靠近患者，才能实现疾病的早期诊断和预防，在最短的时间把疾病解决掉。”他补充道。

无疑，微点生物属于后者。他们将于2019年正式推出了第二代产品，应用场景也从原来的急诊科、ICU病房和检验科延伸到了专科和全科医生、患者身边，把医院才能进行的检测带入家中。

据悉，公司正在积极准备新一代产品的注册审批。

合作Bio－Techne，开启肿瘤免疫新方向

2018年10月，微点生物与位于明尼苏达的纳斯达克上市公司Bio－Techne签订了战略合作协议，双方将基于微流控技术推进中国精准医疗发展。

Bio－Techne一直是免疫学领域的领头羊，保持着业内各种检测金标准的头衔，同时凭借先进细胞诊断和外泌体诊断的品牌，成为分子诊断解决方案的领导企业。

此次合作，也使得微点生物向肿瘤免疫检测迈出了第一步。

“此次合作也开启了我们业务的一个新方向。大家在谈精准医疗的时候，很多人误以为只有NGS。”严萍宜告诉小编。

在严萍宜的认知里，精准医疗主要有两个部分构成，即精准诊断和精准治疗。而生物技术的突破则是精准医疗的起点。

新的技术突破开拓了很多新的治疗方向，如靶向治疗、免疫治疗、细胞治疗等。但这些新的治疗方案并非对所有人都适用，所以新的治疗方案诞生后往往需要相应的伴随诊断技术。

“这些新的治疗方案都很贵，而且不是每个人都有效的。”严萍宜告诉动脉网，“因此在治疗前必须进行筛查。”但即便患者能够产生应答，在治疗过程中也极有可能出现不同程度的副反应。

人体的免疫系统非常复杂，当外界因素改变免疫系统的时候，人体自身也会产生各种各样的反应。这其中，最常见的就是细胞因子风暴，该反应可能会引发一系列的炎症，对人体造成伤害。

“这些伤害是非常迅速的，几个小时之内就可能达到不可控的程度。”严萍宜向动脉网透露。而这种情况，需要长时间测序、分析的NGS技术并不太实用。“时间就是生命，NGS技术根本来不及。”他补充道。

在这种情况下，患者需要快速且精度高的检测技术，及时的找出问题所在。如此，医学专家才能及时进行干预，把细胞因子风暴压下去。无疑，微流控是合适的解决方案之一。

“NGS技术对实验室和研究人员的要求比较高，但大型设备和复杂的分析系统很难在医院应用起来。我们开发的产品就是要把这些设备做成临床版本。”严萍宜表示。对医院而言，他们更需要操作简单，能够快速出结果的产品。

根据协议，微点生物和Bio－Techne Corporation作为微流控领域的两家领先高新技术企业，通过联合研发等方式进行优势互补，带动Bio－Techne的Ella微流控系统在该领域的创新应用和设备的国产化。

“Bio－Techne在细胞因子伴随诊断上有非常多的经验，我们则在微流控芯片规模制造方面领先。这次合作实际上是把两家的优势结合起来。”严萍宜对此表示。

据了解，Ella微流控系统已经在美国上市，每年大约要检测十几万名患者。接下来，微点生物将尽快推动产品在中国地区的审批，让产品尽快进入市场。

“在那之前，我们会和临床机构和第三方实验室开展合作。”他继续说道，“药物上市后伴随诊断产品还没出来，这样的精准医疗是不完善的。”

接下来，微点生物将一面联合Bio－Techne推进Ella微流控系统在中国落地，另一面也将推进自己的下一代生物标志物诊断技术走入家庭。而在此基础上，原有产品的性能升级和产能提升也将同步进行。

“同时，我们还希望寻找更多的领先技术公司合作，在精准医疗赛道上进行早期布局和卡位。”严萍宜表示。