三叶草生物和Dynavax宣布签订商业供应协议 Dynavax将为三叶草生物的新冠候选疫苗提供CpG 1018佐剂

[导读] 三叶草生物将向Dynavax采购CpG 1018佐剂，用于其新冠候选疫苗SCB-2019（CpG 1018加铝佐剂）的商业化生产

三叶草生物将向Dynavax采购CpG 1018佐剂，用于其新冠候选疫苗SCB-2019（CpG 1018加铝佐剂）的商业化生产
一旦获得附条件批准，三叶草生物预计于2021年年底上市新冠疫苗SCB-2019（CpG 1018 加铝佐剂）

中国成都和美国加州爱莫利维尔2021年6月30日 /美通社/ -- 致力于应对世界上最危及生命的疾病和公共卫生挑战，专注开发新型疫苗和生物疗法的临床试验阶段的全球生物制药公司 -- 三叶草生物制药有限公司（以下简称“三叶草生物”）和专注于开发和商业化新型疫苗的生物制药公司 -- Dynavax Technologies Corporation公司（以下简称“Dynavax”，纳斯达克代码：DVAX）于今天共同宣布签署商业供应协议。Dynavax公司将向三叶草生物提供其先进的CpG 1018^TM佐剂，用于三叶草生物的重组蛋白新冠候选疫苗SCB-2019（CpG 1018加铝佐剂）。该商业供应协议将延长至2022年年底，包括2021年计划交付的佐剂剂量，这些2021年的剂量是根据此前宣布的流行病防范创新联盟（CEPI）和Dynavax之间的资助协议而生产的。

另外，三叶草生物于今日宣布与全球疫苗免疫联盟（Gavi）签订预购协议，将在 2022 年年底前为 COVAX机制提供高达 4.14 亿剂新冠疫苗SCB-2019（CpG 1018加铝佐剂）。 COVAX 机制是一项全球风险分担机制，其宗旨是为参与国（无论收入水平）集中采购和公平分配新冠疫苗。一旦获得附条件批准，三叶草生物预计在 2021 年年底上市新冠疫苗SCB-2019（CpG 1018加铝佐剂），并供应给COVAX机制参与国以及直接签署政府采购和（或）双边供应协议的国家。

三叶草生物首席执行官梁果先生表示：“在新冠候选疫苗的开发过程中，Dynavax一直是我们非常珍视的合作伙伴。在抗击这场前所未有的新冠大流行中，我们致力于最大限度发挥合力，并期待在加速大规模量产新冠疫苗SCB-2019（CpG 1018加铝佐剂）的过程中持续合作，从而有潜力商业化供应全球范围内有需求的人群。”

Dynavax的首席执行官Ryan Spencer表示：“Dynavax 很高兴有机会扩大与三叶草生物的合作伙伴关系, 达成重要的商业供应协议, 用以提供大量的CpG1018佐剂来对抗正在流行的新冠疫情。我们很自豪能够支持新冠疫苗SCB-2019（CpG 1018加铝佐剂）的持续开发和可能近期实现的商业化。”

关于新冠候选疫苗SCB-2019（CpG 1018加铝佐剂）

三叶草生物新冠候选疫苗 “SCB-2019（CpG 1018加铝佐剂）”有望成为全球范围内通过COVAX机制率先实现商业化上市的重组蛋白新冠疫苗。应用Trimer-Tag^©（蛋白质三聚体化）技术平台，我们开发了SCB-2019抗原，它是一种基于SARS-CoV-2病毒（原始毒株）S蛋白的稳定的三聚体结构融合蛋白（S-三聚体）。三叶草生物的新冠候选疫苗是由SCB-2019抗原联合两种佐剂，即Dynavax的CpG 1018佐剂及氢氧化铝（铝佐剂）组成。

三叶草生物目前正在进行新冠候选疫苗SCB-2019（CpG 1018 加铝佐剂）全球关键性II/III期临床试验（项目代号： “SPECTRA”），以评估其有效性、安全性和免疫原性。该临床试验预计于2021年年中发布有效性的中期结果。待获得积极中期结果，三叶草生物将在2021年下半年向欧洲药品管理局（EMA）、中国国家药品监督管理局（NMPA）以及世界卫生组织（WHO）提交附条件批准申请，并计划于2021年年底前上市该新冠疫苗。

关于三叶草生物

三叶草生物是一家处于临床试验阶段的全球性生物制药公司，致力于开发新型疫苗和生物疗法，应对世界上最危及生命的疾病和公共卫生挑战。我们以Trimer-Tag^©（蛋白质三聚体化）技术平台为依托，研发创新型疫苗及现代生物制药。应用Trimer-Tag^© 技术平台，我们已成为新冠疫苗开发企业，并有望成为全球范围内通过COVAX机制率先实现重组蛋白新冠疫苗商业化上市的企业之一。了解更多信息，请访问公司官网www.cloverbiopharma.com和关注公司领英LinkedIn。

三叶草生物前瞻性声明

本新闻稿包含了与我们和我们的子公司有关的若干前瞻性陈述和信息，乃基于我们管理层的信念，所作假设以及基于目前其可获得的信息而作出。在本新闻稿中，当“旨在”、“预计”、“相信”、“可能会”、“估计”、“预期”、“展望未来”、“拟”、“可能”、“也许”、“应当”、“计划”、“潜在”、“预估”、“预测”、“寻求”、“应该”、“将”、“会”等词语以及这些词语的否定形式和其他类似表达，若涉及我们或我们的管理层，旨在识别前瞻性陈述。

前瞻性声明是基于我们目前对我们业务、经济和其他未来状况的预期和假设。我们概不保证该等预期和假设将被证实。由于前瞻性陈述涉及未来情形，其受制于难以预测的固有不确定性、风险和情况变更。我们的业绩可能与前瞻性陈述所设想的结果有重大不同。它们既不是对过往事实的陈述，也不是对未来表现的担保或保证。因此，我们提醒您不要过度依赖任何该等前瞻性陈述。我们在本文中所作的任何前瞻性陈述仅为截至其提出之日的意见。可能导致我们实际业绩有所出入的因素或事件可能不时出现，而我们不可能预测所有这些因素或事件。根据适用法律、规则和法规的要求，我们不承担任何由于新信息、未来事件或其他原因而更新任何前瞻性陈述的义务。本警示声明适用于本文件所载的所有前瞻性陈述。

关于CpG 1018

CpG 1018是HEPLISAV-B^®（重组乙型肝炎疫苗）中使用的佐剂，这是美国食品和药物管理局（FDA）和欧盟已批准的成人乙型肝炎疫苗。Dynavax开发了CpG 1018以提供增强的疫苗免疫反应，这已在HEPLISAV-B中得到了证明。CpG 1018佐剂将提供一个成熟的技术和显著的安全数据库，这些都将有助于加快新冠病毒疫苗的开发和大规模生产。

关于Dynavax

Dynavax是一家商业阶段的生物制药公司，致力于开发和商业化新型疫苗。该公司首款商业产品HEPLISAV-B^®[（重组乙型肝炎疫苗），含佐剂]在美国和欧洲获得批准，用于预防18岁及以上成年人预防所有已知乙型肝炎病毒亚型引起的感染。Dynavax也通过各种研究合作和伙伴关系推动CpG 1018作为首要疫苗佐剂进行开发。目前的合作聚焦于新冠、百日咳和普通流感的佐剂疫苗。欲了解更多信息，请访问Dynavax官方网站 www.dynavax.com和公司的领英LinkedIn账号。

媒体联络人

三叶草生物：
闵熙
公共事务部副总裁
media@cloverbiopharma.com

Naomi Eichenbaum
Vice President, Investor Relations
投资者关系副总裁
investors@cloverbiopharma.com

Dynavax媒体联络人:
Nicole Arndt
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投资者关系高级经理
narndt@dynavax.com
510-665-7264

Derek Cole
President, Investor Relations Advisory Solutions
投资者关系顾问方案总裁
derek.cole@IRadvisory.com