拜耳和至本合作研发的larotrectinib伴随诊断试剂通过创新医疗器械特别审查

• 由拜耳和至本医疗合作开发的伴随诊断试剂（CDx）人类NTRK1/2/3基因变异检测试剂盒（可逆末端终止测序法），被国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心授予通过《创新医疗器械特别审查》。
• 该CDx伴随诊断试剂盒通过二代测序（NGS）技术，用于检测NTRK基因融合。
• Larotrectinib 是一款针对NTRK融合基因的高度选择性的TRK抑制剂，已在美国、欧盟和日本等 40 多个国家/地区获得批准，用于治疗携带NTRK 基因融合的成人和儿童实体肿瘤患者。目前，其新药上市申请已在中国获国家药品监督管理局（NMPA）药品评审中心（CDE）受理。

上海2021年8月22日 /美通社/ -- 至本医疗宣布，人类NTRK1/2/3基因变异检测试剂盒（可逆末端终止测序法）已被国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心授予通过《创新医疗器械特别审查》。本产品由至本医疗和拜耳合作开发。

人类NTRK1/2/3基因变异检测试剂盒（可逆末端终止测序法）将用于实体肿瘤中NTRK 1、2、3基因融合变异的检测。这也是中国首个Larotrectinib的伴随诊断试剂盒，将有助于识别NTRK基因融合阳性的癌症患者，并有可能通过Larotrectinib的治疗取得临床获益。

Larotrectinib 是一款高度选择性的 TRK 抑制剂，专为治疗具有 NTRK基因融合的肿瘤患者设计，目前已在 40 多个国家/地区（包括美国、欧盟和日本）获得批准，用于治疗携带 NTRK 基因融合的成人和儿童实体瘤患者。目前，其新药上市申请已在中国获国家药品监督管理局（NMPA）药品评审中心（CDE）受理，其他地区的申请正在进行和计划中。

人类NTRK1/2/3基因变异检测试剂盒（可逆末端终止测序法）的核心技术源自至本医疗自主研发的创新发明专利OriFusion，通过杂交捕获技术分析得出候选融合，在高效检测已知融合的同时，对新融合的检测具有同样的高灵敏度和特异性，从而有效提高检出率。

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