完全人工制造的心脏来了：今年开始临床应用

在工程学的角度看来，人的心脏是一个奇迹。在成年人胸腔的心脏，心肌平均每天搏动近十万次，主动脉泵血后，通过动脉向全身输血，包括大脑分支及脚趾。

由于心脏复杂的生理结构，生物医学工程师需要耗费漫长的时间来建造一个机械复制品，使用人工心脏来保持心力衰竭患者良好地活下去。自20世纪50年代以来，雄心勃勃的研究人员试图建造人工心脏，但频频出现障碍。现在，四家公司认为他们找到了正确的技术，他们试图证明这个技术。临床试验和动物试验终于证明永久性人工心脏的可靠性，已准备于2017年应用于临床。

目前，仅在美国约 570 万人诊断为心力衰竭，意味着他们的心脏将逐渐变得无法有效泵血。 一些病情严重的患者加入了心脏移植手术的等待名单，但由于捐赠的心脏稀少，许多患者在等待中死亡。

来自美国亚利桑那州的 SynCardia 系统的人工心脏已经被美国监管部门批准为“移植桥梁”，现在该公司正在招募患者进行临床试验，将该设备作为永久替代品进行测试。SynCardia 公司 CEO Michael Garippa 说，这项试验的范围很小，只有 28 名患者。此前，已经有超过1600个短时间安置人工心脏的患者证明 SynCardia 心脏是安全的。

↑↑↑图片为 Syncardia 系统。Syncardia 心脏作为解决方案已经应用于临床，等待需要移植的患者。 现在正在测试 Syncardia 心脏是否能够永久替换。

Garippa 相信，基于设备简单性的设计，SynCardia 心脏是耐用的。他说：“病人身体内没有任何电子元件”。SynCardia 的心脏有两个塑料腔室，来模仿心脏。每个塑料腔室被一层膜分为两部分，一部分是具有空气的心室而另一部分是具有血液的心房。具有 SynCardia 心脏的患者携带 6 千克的空气压缩机，压缩机连接着穿过腹部的管道，将空气输送到两个心室，通过推动它们的膜以推动另一侧心房的血液泵出。压缩机以每分钟 120 次的稳定速率工作，但伴有响亮的声音。“这虽然不是正常人的生活，但它的跳动方式比心衰患者以前的心脏跳动更强健。”Garippa 说到。

↑↑↑图片为具有 Syncardia 心脏的患者需要携带一个 6 公斤箱子，箱子里面是电池和驱动气动泵的空气压缩机。

↑↑↑GIF为 SynCardia 心脏保持搏动的过程：在 SynCardia 心脏里面，空气推动膜运动，继而推动另一侧血液泵出。

法国一家名为 Carmat 的公司希望把人工心脏做得更好。“我们的系统非常安静”，Carmat 的首席医疗负责人 Piet Jansen 说到。Carmat 心脏像 SynCardia 的设备一样，也有两个人工腔室，通过膜片向外按压泵血。Carmat 心脏使用植入泵，将液压流体替代压缩空气来驱动膜片。虽然 Carmat 的心脏比 SynCardia 的设备更大，更重，更复杂，但它具有感应器能够根据患者的运动水平来计算患者适合的心率并通过微处理器来改变心率，Carmat 的设计师为这一项设计而感到自豪。电线需要从患者背部绕到颈部连接3 kg 的电池组。

↑↑↑图为 Carmat 人工心脏，Carmat 人工心脏的操作原理与 Syncardia 设备类似，但是 Carmat 系统是使用液压流体代替空气泵输送血液。

Carmat 的第一个可行性研究似乎是曲折的：四个病人中有两个在三个月内死亡。 行业分析师 Andrew Thompson，最近撰写了一篇关于人工心脏的报告，他说这些患者极度虚弱，他们的离世，并不是设备的故障，是因为患者身体的原因。

欧洲监管机构已经批准了 Carmat 在今年 8 月推出的主要临床试验。监管机构一定会批准该公司接下来的实验，Carmat 外科医生预计于 2017 年年底将其装置植入约 20 名患者体内，并希望在 2018 年，其人工心脏能够被认证为欧洲人的永久性替代装置。

另外两家公司尚未进入临床试验阶段，这两家公司采用的技术方法，专家认为更具有发展前景。两家公司都拒绝使用膜来推动血液，而是使用具有旋转功能的离心泵，通过扇形叶片的旋转将血液推向前方，通过动脉运输恒定的血流量。基于 Cleveland Clinic 开发的技术，Cleveland Heart 的人工心脏在 201 5年植入了两只小牛体内，进行了为期 90 天的试验，小牛依旧健康地活着。在美国德克萨斯州，一家名为 Bivacor 的公司目前正在与德克萨斯心脏研究所合作，在小牛体内进行 90 天的研究。两家公司仍在调整他们的设计面向于人类进行试验。

↑↑↑图为来自美国德克萨斯州的 Bivacor 公司的人工心脏，它在小牛中进行测试。

↑↑↑GIF 为 Bivacor 心脏保持搏动的过程：Bivacor 心脏用安装在共同轮毂上的两个离心式叶轮推动血液，该轮毂通过磁悬浮保持悬浮状态。

Gianluca Torregrossa 是一名心脏外科医生，他已经植入了 SynCardia 设备，并记录了人工心脏研究的进展，他急切地观察 Carmat 和 Bivacor 这两家公司。Torregrossa 说，两家公司“连续流动”的设计更加优良 , 如果两家公司的设备移动部件更少的话，将会有更好的未来。

当涉及临床试验时，所有的技术必须在非常艰难的情况下证明自己。SynCardia 公司的 Garippa 说：“医生不希望将患者转诊到科学项目，除非患者已经别无选择。如果该技术适用于这些病重患者，那便可证明这是可靠的人工心脏。2017 年的试验终于可以证明人类所创造的奇迹，这是一项工程学奇迹，而不是生物学奇迹。