实现疫苗冷链全程温度监测-Elpro PDF温度记录仪

疫苗安全事件

最近，山东省济南市公安机关通报了一起“价值数亿元疫苗未经低温冷藏与运输便直接流入18省份”的案件。这起案件一经披露，就极大引发了公众对于疫苗安全性这个问题的关注。并且随着这起案件的进一步侦查，揭露出有九家药品批发企业在这起疫苗案中起到的推手作用，造成了恶劣的社会影响，让不少群众对疫苗接种产生了一种谈虎色变的反应，更让公众对当前的医药监管产生了质疑，为何对疫苗冷链温度监测这一关乎群众安全的监管出现如此严重的缺失。

冷链温度监测对疫苗安全的重要性

疫苗，作为一种对抗各类传染疾病极为重要与有用的武器，通过接种疫苗，每年能够挽救数百万人类的生命安全。但疫苗接种安全有效的前提条件是疫苗是以安全规范的方式生产、冷链运输以及合规使用。疫苗本身对所贮存温度要求极其严格和敏感，从生产到使用过程都需要进行冷链贮存管理，一旦疫苗存储环境温度超出安全温度区间(为了保证疫苗最大程度的利用，确保疫苗的有效期最长，各国将疫苗的存储与冷链运输温度定位2-8℃)，极有可能造成疫苗的质量安全性出现很大的问题，从而导致疫苗失效。

在新版的GSP中，对于医药企业的仓储温湿度实时监测、冷链物流以及运输等领域提出了更高的要求。而在此变革环境下，医药冷链面临着一系列深刻的变革。然而，从现实情况来看，中国医药冷链最容易断链的环节就是药品的冷链运输环节。而对于冷链运输与环节来说，其最为重要的部分就是实现全程的温度监控，以最大限度确保药品品质，减小损耗，从而尽可能满足消费者的需求。

对于大多数疫苗、生物制剂、医用血液与药品而言，在货物运输过程中由于其所含蛋白质成分易受环境温度变化的影响导致变质现象发生，而温度敏感性药品的流通安全是药品安全的重要组成部分，因此在疫苗等产品的存储于运输过程中需要进行非常严格的温度监控。

LIBERO PDF记录仪

作为革命性的冷链监测解决方案—瑞士Elpro公司生产的LIBERO 系列温湿度记录仪是世界上第一款PDF格式的数据记录仪，记录仪内置PDF文件生成器，将U盘大小的记录仪插入PC的USB口即可自动生成PDF格式的报告，无需任何软件。且LIBERO记录仪的使用对于帮助符合GSP/GLP/GMP/FDA(21 CFR PART 11)规范，为疫苗、生物制品以及其他医药产品的冷链运输提供全过程的温度监测解决方案。

记录仪功能简介

案例介绍

在本节介绍的某医药公司的应用案例中，用户通过使用ELPRO Ti1温度记录仪实现对疫苗制品运输过程的全程温度记录，并在到达目的地之后导出记录仪的温度报告来进行评估分析疫苗运输过程温度是否出现异常，从而验证运输的合规性。

这家医药公司从事疫苗、生物制品制剂等领域的研究和开发以及制造与经营业务。为了确保药品在冷链运输途中温度是在安全可靠范围内，在原有冷藏车的温控系统基础上客户想再加入温度记录仪的使用来监测药品冷链运输全过程的温度，对于温度记录仪的选择，客户要求：首先，记录仪要确保质量稳定可靠，且温度测量精度要高，对于2-8℃这个疫苗运输关键温度区间能够准确记录，温度数据记录的间隔可自由设定;第二，操作尽可能简便，降低人员培训成本;第三，数据能够进行进一步的分析。

对于客户的这些要求，通过ELPRO Ti1温度记录仪可完美实现：

1) ELPRO记录仪全部从瑞士生产并进口到中国来，确保品质;且LIBERO Ti1温度记录仪内置的温度探头在-10℃—+25℃范围内测量精度可达+ / - 0.2°，因此可以准确记录2-8℃这个区间的准确温度，确保疫苗、生物制剂的安全性;数据记录的间隔可根据实际需求进行自定义，最多可存储16000个数据点，能够满足长期温度记录仪的要求。

2) 记录仪的操作十分简单，只需要将配置好的温度记录仪按下开始按键然后与运输的疫苗放置在一起，便开始记录温度，在到达目的之后，将记录仪连接到PC机的USB端，便会自动生产PDF格式温度报告。

3) 虹科提供免费的数据分析软件来便于客户的使用。

4) 此外记录仪出厂就附带一份验证证书用以证明记录仪的合规性，用户经过了解，也认可了ELPRO PDF记录仪，在后续的使用中，根据客户的反馈，操作人员对于记录仪的上手很快，使用起来也灵活高效;记录仪所提供的PDF温度报告为药品冷链运输的合规性验证提供了很大的帮助;数据分析软件的功能十分强大，为进一步的数据分析提供了很大的便利;另外多级报警区间设置也为疫苗冷链运输的监测提供了多重保障，让潜在危险无处藏匿。就像虹科与ELRPO所承诺的那样：we prove it。

Libero冷链运输流程

1) 在发货点：配置好 LIBERO 记录仪，让其开始工作，之后放入你的货物中。

2) 运输过程：空运，汽车运输，海运。

3) 在目的地：从货物中拿出记录仪，停止记录。

4) 评估：把 LIBERO 记录仪插入任何PC机的USB口，PDF报告自动生成和显示。

5) 分析：可用elproLOG软件进行详细分析。

ELPRO Ti1 PDF温度记录仪规格：