医疗设备测试面临的两个关键挑战

在医疗设备和系统测试方面有两个需要考虑的主要因素。一个是经常出现的高电压，它使得测试过程本身成为了一个重要的考虑因素，因为在诸如X光和CT扫描等诊断工作中病人和技术人员面临潜在的安全问题。在起搏器等可植入设备中这些电压更为重要。

但是，最主要的考虑因素还是管理整个过程的公认标准：针对电子医疗设备的安全性和有效性开发的国际电子技术委员会(IEC)60601-1技术标准。IEC 60601-1是一个范围广泛的强制要求，包含1个通用标准、约10个附属标准和约60个特殊标准。

在这份报告中，我们将讨论有关高压测试的一些特定问题，例如击穿电压和漏电流。我们还会讨论目前正在进行的从IEC 60601-1标准第2版向第3版实现的过渡情况，以及这个转变对电子医疗设备测试过程的意义。

理解高电压

许多医疗系统中存在的高电压对测试与测量来说是很大的挑战。像除颤器和起搏器等设备是要经过美国食品与药物管理局(FDA)的严格法规审查的。因此这些设备的设计和调试过程必须十分小心，以免有人受到伤害或发生更严重的事故。

“安全性主要与这些设备的正确放电有关。”吉时利仪器公司(Keithley)营销总监Mark Cejer表示，“起搏器发生意外启动或者电流从设备内部泄漏进入人体确实非常糟糕。我们需要确保这些设备保持很好的绝缘隔离状态。”

为了帮助确保这些设备处于安全隔离状态，测试工程师需要进行击穿电压测试和漏电流测试。他们让设备连接到很高的电压，看这些设备能否承受。然后还要测量在高电压状态下的漏电流。

最终产品的原型必须以这种方式来测试。组件和元件也必须这样测试。电容、半导体器件和其它元件都有非常严格的测试要求。正是每个器件各自的漏电流积累起来形成了最终产品中的总漏电流。

用于这些应用的仪器必须高度精确，并具有足够的动态范围以支持高电压和极低的电流，这种电流在元件或组件级别可能在皮安(pA)范围。在最终产品或系统级，电流一般在纳安(nA)水平，或者数百皮安(pA)。

源测量单元(SMU)是这些测量的最佳选择。什么是源测量单元？它们如何满足这类应用需求？本质上，源测量单元是一种电压和电流源，能够对待测设备(DUT)的直流电压和/或电流需求作出快速响应。这些源测量单元能够完成4象限操作，可以作为正或负直流电源，或者用作灌电流或负载(图1)。
 

图1：源测量单元(SMU)能够进行4象限操作，可以作为正或负直流电源，或者用作灌电流或负载

源测量单元可以提供精确、可重复的测量，典型分辨率为5位半或6位半。它们可以用来进行电流和电压扫描，进而判定待测设备的I-V特性。此时，源测量单元工作在很宽范围的功率和信号电平下。

诸如功率MOSFET等器件具有非常低的电阻，在导通时可处理很大的电流，但在断开时，这些器件就具有很高的电阻，流经的电流几乎接近于零。导通状态下的电流可达到数十安培。断开时的电流可能在纳安级甚至更低。

像源测量单元等可以在这么宽的范围内进行精确测量的设备很快就能收回投资，因为使用这些设备可以显著减少进行这类测量所需的仪器数量。

吉时利公司推出的型号为2651A的大功率系统源表就是适合这些应用的仪器之一，它具有针对医疗器件和设备进行击穿电压和漏电流测量所必需的许多功能特性。

图2：吉时利公司型号为2651A的大功率系统源表具有针对医疗器件和设备，进行击穿电压和漏电流测量所需的许多功能特性

源测量单元可以提供或吸收高达2kW的脉冲功率(±40V，±50V)或200W的直流功率，也能以高达1μs/读数的速度精确地测量低至1pA/100μV的信号。因此，这种仪器本身可以极富细节地表征许多不同的元件和组件。

2651A功能的关键是一对非常高速的18位模数转换器(ADC)，一个用于电流模式，一个用于电压模式。在数字化测量模式中，它们在以1μs/点连续采样时每秒可捕获高达100万个读数。这些转换器是同时运行的，可以在不影响测试效率的情况下实现准确的源读回。

另外，2651A还具有一种基于22位ADC的集成测量模式。这种模式为需要最高可能分辨率和最高精度要求的应用优化了源测量单元的操作。

确保对测量保持非常紧密的配置控制和可追溯性很关键，即对测试进行认证，确认是否满足FDA要求。长时间的校准和稳定性在医疗测试中很重要，因此需要透彻理解美国国家标准技术研究院(NIST)的可追溯标准以及像基准电压和电阻等问题。

脉冲特性

源测量单元在满足FDA要求的认证测试中非常有用。这种测试根据所涉及的设备及其最终应用变化多样。一般来说，这些测试需要提供电压源并测量电流，这将导致脉冲特性。

让我们来考虑可植入式除颤器，例如像Medtronic等制造商生产的产品(图3)。这些设备用于检测心室纤维颤动，这是一种潜在的致命状况，发病时心脏会无序颤动，进而泵不出血来。除颤器通过释放与心脏组织不同步的高能量直流脉冲来解决这种心率失常问题。去颤放电通常可以恢复心脏的正常节律。

图3：Medtronic Entrust的可植入式心律转复-除颤器(ICD)是一种植入人体胸部的秒表大小设备，可以连续监视心脏，当检测到异常心律时提供适当的治疗措施。

在诸如除颤器这类设备内部的元件出现了向更宽带隙器件(如碳化硅)发展的趋势，这种器件支持更快的开关速度。因此，当除颤器或起搏器必须发送脉冲时，它能比传统半导体技术快得多地完成感知、检测和启动。

从测试和认证角度看，这些设备在测试时必须使用等效的人体心脏波形。制造商必须确保设备提供的脉冲形状和保真度是正确的。在这些高度动态的测试中，波形的提供和测量必须达到极高的精度。

了解数字X光

除了特征和认证测试外，高压测试在其它医疗电子领域也非常流行。比如新兴的数字X光技术(这种技术主要用于牙科，但在传统X光系统中也能找到它的身影)已经给测试领域带来了很高的复杂性和新的课题。

人们对X光一直抱有恐惧感，但该领域也有许多创新成果。数字技术使得X光更加高效，也更容易使用。最大的好处来自于安全性，因为X光技术专家可以利用更少的人体辐射量取得更好的结果。

“数字X光技术面世已经好多年了，但令人惊讶的是这是一个有点不受监管的行业。”泰克公司(Tektronix)技术营销经理Randy White表示。

X光的主要测量指标是可探测量子效率(DQE)。2003年，IEC(IEC 62220-1)发表的一份报告对测量数字X光成像系统的可探测量子效率所需的方法和算法进行了标准化。

可探测量子效率描述的是一个X光成像系统能够使用相对于理想检测器的高信噪比(SNR)产生图像的效率。一些人将它视为衡量检测器的辐射剂量效率的一个替代指标，因为在相同的图像信噪比和曝光条件下，随着DQE的增加，病人所需经受的辐射量将减小。

“可探测量子效率可以告诉我们，对于给定的辐射量，一个X光系统的传感器能够检测和重构图像的效率有多高。它有点像示波器的有效位数。”White指出。

“DQE相当于数字X光系统的总体质量指标。其它关键指标包括系统的噪声水平及噪声谱密度。不过，所有这些指标都与DQE有关。”他解释道。

“这种测量的一部分是信号和图像处理。”White指出，“一些是高压测量。这些系统中的阶跃信号发生器在50kV至60kV数量级。令人惊奇的是电流还不到1A。”

这个级别的电压要求专门的高压探头。“从安全和可靠性角度看，某些点的探测和连接几乎比测量本身还要重要。”White表示。

泰克的P6015A就是一种高压探头，这是一种单端无源探头，额定直电压可达20kV DC，峰值电压可达40kV(100ms脉宽)，如图4。另外，这种探针的带宽是75MHz。40kV脉冲峰值在许多脉冲式高压测试场合中都足够了。据White透露，这种探头还可用于电力传输装置中的更高电压。

图4：针对高压测量推出的泰克P6015A是一种额定电压高达20kV DC、峰值电压可达40kV(100ms脉宽)的单端无源探头

为方便进行这种高压测量，探头必须满足额外的保险商实验室(UL)认证要求。为减轻电弧的危险，探头将对环境安全的硅树脂化合物作为电介质。其它特性包括7pF至49pF的补偿范围、安装在相邻放大器输入端的小型补偿盒以及可以与大多数泰克数字示波器一起使用的读数选件。

低电压挑战

医疗电子设备测试方面的挑战不仅限于高压端，在低压端也面临艰巨挑战。像护理人员使用的传动装置或医院里可以流动的小推车等便携式设备曾经被视为固定设备的备用装置。但随着便携式设备逐渐成为主流，可用性成为主要考虑因素，特别是电池寿命。

在医疗和消费应用等领域，目标一直是尽量延长电池寿命。起搏器电池必须能可靠地使用5至10年。造成电池故障的主要原因是过充。

好消息是，电池管理电路非常成熟，不仅能监视电量水平，还能在达到峰值电量时将电池与供电电源隔离开来。这必须以对于所用电池化学特性合适的方式实现，目前几乎肯定是锂离子电池。

因此，便携式医疗设备中电池技术的总趋势是更多的板载电子器件。这样不仅能通过先进的电源管理功能延长电池寿命，还有助于确保合适的电池系统设计以增强可靠性。

实际上电池是如何测试的呢？一种方法是通过UL，它提供的认证过程需要完成温度循环、放电循环和其它机械与电气测试。

在医疗设备中出现的许多电压特别低。“这些设备中很多使用毫伏级的电压。”泰克公司的Randy White指出，“我不知道市场上是否有示波器的分辨率能够小于1mV/格。”因此，这些电压的测量本身就是一个挑战。一种方法是使用平均法来提高分辨率。

还有一种方法是预放大这些小信号。泰克的ADA400A有源差分预放可以将馈入的差分信号放大100倍，同时消除共模噪声(最高可达100dB共模抑制)(图5)。算上100倍增益，结果就能达到有效的10μV/格。

图5：泰克的ADA400A有源差分预放器可提供100倍的增益和高达100dB的共模抑制。结果能达到有效的10μV/格

当然，采用这种技术会有带宽上的折衷。“你现在看到的是2MHz带宽，”White指出，“对于需要这种灵敏度的许多应用来说，带宽完全不是问题。举例来说，助听器只需要最高到50kHz的音频范围。对医用传感器而言，带宽也在音频范围，甚至更低。”

除了要处理非常低幅度的电压外，这种放大器还有助于测量不是以地为参考的信号。两个输入端的高阻抗使得在待测设备中无需增加额外的接地点，从而避免了干扰测量或电路的环流现象发生。

法规问题

测试医疗电子设备所面临的最大挑战也许是尚未确定的从IEC 60601-1标准第2版到第3版的转变。虽然第2版是一份很全面的测试标准，规定了许多测试条件，但第3版在测试理论上有很大的变化。一旦第3版成为强制标准，医疗电子设备OEM商必须为他们的最终产品开发风险管理策略。结果是更多变化的测试过程。[!--empirenews.page--]

第3版的另外一个重要部分是“基本性能”概念，定义为“达到能够免除不可接受风险所必需的性能。”标准还指出，“这样理解基本性能最容易：这种性能的缺失或劣化是否会导致不可接受的风险。”

即使第3版IEC 60601-1现在包含了基本性能要求，但特定OEM厂商的基本性能要求可能有别于标准，具体取决于设备的推荐用途。例如，用于消除纹身的激光设备所具备的基本性能要求就要比眼科手术使用的激光设备低。

增加风险管理和基本性能将导致可变性更大的测试过程。例如，在测试设备的溢出防范能力时，第2版规定从20cm距离处溢出200mL水并持续10秒。后来，标准要求做电介质和漏电流测试，以判断溢出的水是否会导致任何短路现象。

在第3版中，OEM厂商的责任更大，他们要根据自己对产品潜在风险的评估判定这种测试的性质。“现在，OEM厂商必须告诉我们倾倒什么液体、有多少量、从多远的地方、持续多久。”Intertek公司北美医疗技术领导Todd Konieczny表示。Intertek是许多市场中的质量与安全认证测试提供商。

第3版中的另外一个重大变化是温度测试。第2版将系统上的外部按键温度限定为50℃。在第3版中，测量的主观性更强，与测试人员可以接触这个按钮的时间有关。

从第2版到第3版发生了变化的其它测试还包括单次故障条件清单。如前所述，OEM厂商在将设备提交评估之前必须向第三方测试公司(如Intertek)提交自己的风险管理检查表和支持文档。他们所设计和构建的医疗设备在实施单次故障后不能存在不可接受的风险。如果这些单次故障被认为不可能导致设备失效，那么设备就被认为不存在不可接受的风险。

单次故障清单包括：断开的保护地；断开的电源线；在浮动连接的部件上的电源电压；在数据端口或外壳上的电源电压；连线、螺丝端子、元件等断开；活动部件和转子的锁定；冷却风扇的锁定或冷却循环的中断；通风口或过滤器的阻塞；双隔离设计中某个隔离的短路；半导体器件的短路或开路；自动调温器失效。

第3版IEC 60601-1的最新原理见图6。在第2版中，OEM和测试实验室之间几乎没有交流。理想情况下，在风险分析和初始设计完成后需要进行设计审查，但在实际应用中，这一步经常被忽视。
 

图6： 在第2版IEC 60601-1(右)中，OEM和测试实验室之间的交流非常少。但第3版(左)表明两者之间需要的合作多得多

与此相反，第3版要求OEM和测试实验室之间有更多的交流。他们必须合作完成名为“风险管理文件”或RMF的一份文档，这份文档详细列出了设计中固有的每个想得到的质量与安全风险，并进行了量化。

据Intertek公司的Todd Konieczny介绍，第3版测试机制并没有给实际测试过程增加太多时间，只是由于风险管理要求文字工作增加了许多。

医疗设备/设备OEM厂商何时该考虑IEC 60601-1第3版呢？如果你在加拿大或欧盟，你可能已经在遵循这个标准工作了，因为这个标准是在2012年6月1日生效的。在美国，FDA也已经接受经受第3版标准测试的设计，但在2013年6月30日才会成为强制要求。

准备第3版测试主要是设计审查这一关，Konieczny表示。“我们建议让测试实验室参与进来，然后一起审查设计和RMF的早期版本。”他表示。为了方便审查风险管理文件和标准的软件部分，Intertek公司对其测试工程师进行了重新培训。OEM厂商也需要好好研究IEC 60601-1，并从现在开始准备。

像Intertek这样的测试公司可以提供风险管理方面的指南，并根据IEC 60601-1内容评估风险管理文件，确保文件内容详尽充实。风险管理文件通常非常复杂，需要花较长时间进行编译和评估。