医疗器械管理规范解读 企业备闯“生死线”

　近期，国家食品药品监督管理局公布《医疗器械生产质量管理规范》（试行）（以下简称《规范》），并将于2011年1月1日起施行，所有医疗器械生产企业都将面临《规范》的检验，有人戏谑地称之为“生死线”。如何顺利通过“生死线”将是2010年医疗器械生产企业关注的重点，在此期间，企业除认真研读《规范》文本之外，还应根据要求落实到生产管理上。

人才储备乃当务之急

摘录：

第四条 生产企业应当建立相应的组织机构，规定各机构的职责、权限，明确质量管理职能。生产管理部门和质量管理部门负责人不得互相兼任。

第七条 生产、技术和质量管理部门的负责人应当熟悉医疗器械相关法规，具有质量管理的实践经验，有能力对生产和质量管理中的实际问题作出正确的判断和处理。

第八条 从事影响产品质量工作的人员，应当经过相应的技术培训，具有相关理论知识和实际操作技能。

解读：

长期以来，在医疗器械行业，企业除了对产品研制、注册等技术要求较高的环节较为重视之外，很多企业的生产基本处于自主运作状态。翻阅《规范》就会发现，其对企业产品质量的要求自始至终都有明确的标准，并对相关质量负责人、专业技术人员的专业水平都作出了具体而明确的规定。因此，围绕保证医疗器械生产质量这条主线，《规范》对质量的要求可谓是重中之重。

因此，落实《规范》除需要技术指导人员之外，医疗器械生产企业从研制到产品出厂的全程都需要设立特定的技术乃至尖端技术岗位。而从目前医疗器械专业技术人才市场来看，在短期内增设成倍的技术岗位，而一些特定岗位还需要在岗人员必须有一定的专业实践技能，所以人才短缺在一段时期内必然成为定局。在人才培养周期一定的情况下，医疗器械生产企业对技术人才的需求会很快演变为对人才的争夺，因此及早做好专业技术人才的储备工作是企业需要马上着手去做的事情。

可以肯定的说，企业特别是规模以上企业想要通过《规范》，并继续做大做强，过不了人才这一关，只有惨遭淘汰这一个结局。

边整边改，尽快达标

摘录：

第十五条 生产企业应当建立设计控制程序并形成文件，对医疗器械的设计和开发过程实施策划和控制。

第二十五条 生产企业应当建立采购控制程序并形成文件，以确保采购的产品符合规定的采购要求。

当采购产品有法律、行政法规和国家强制性标准要求时，采购产品的要求不得低于法律、行政法规的规定和国家强制性标准的要求。

第二十九条 生产企业应当策划并在受控条件下实施所有生产过程。

解读：

从摘录的规定中可以看出，《规范》对医疗器械生产企业的技术、生产、供销、服务等流程都有着明确的要求和规定，旨在强化对流程的管理和控制，进一步规范企业正常有序运行。

《规范》对关系到产品质量及可能存在的风险责任等每一个环节都做出了强制性规定。从研制生产到产品销售，《规范》都要求建立健全相关文件资料，并做到相互印证，有据可查。因此，如何保证通过真实性、准确性、整体性的文件记录，达到企业通过《规范》并坚持按《规范》运作的目标，也是医疗器械生产企业接下来必然面对的又一难关。要做到这一点，除了要有上述的技术、管理人才之外，企业相关人员还应尽快熟悉掌握《规范》规定的工作流程和要求，并迅速结合生产实践进行补充和完善，这是企业规范运作的必由之路。而在时间紧、标准严、信息化程度高的情况下，规范运作不可能一蹴而就。

因此，医疗器械生产企业必须尽最大努力缩短与《规范》的差距，通过一段时期内的边整边改，力争在《规范》正式施行前基本满足和适应《规范》的相关要求。

　绷紧风险管理这根弦

摘录：

第二十四条 生产企业应当在包括设计和开发在内的产品实现全过程中，制定风险管理的要求并形成文件，保持相关记录。

第五十条 生产企业应当建立并保持销售记录，根据销售记录应当能够追查到每批产品的售出情况。

第五十三条 在产品交付或开始使用后，发现产品不合格时，生产企业应当采取相应的措施。

解读：

对医疗器械生产企业的质量风险的严格控制和追溯，在《规范》的每一章中都有非常明确的规定。也就是说，通过《规范》并按照《规范》运行的企业，任何时候都要对自身可能存在或业已产生的产品质量风险做到有据可查，并对此做出相应评估及承担应负的责任。即使风险在企业可承受的范围，也会给企业造成一些经济上的损失，影响产品在风险消除后的市场销售，还会在一定范围内给企业信誉造成不利的影响。如果造成的风险足以让企业失去承受能力，企业不仅要受到相关法规的处罚，还将面对各方的索赔。此种后果难以想象，最严重的只剩下破产倒闭一条路。

因此，如何进一步强化企业是产品质量第一责任人的意识，最大限度地消除和降低各类风险，增强企业抵御和处置风险的能力，既是《规范》的原则要求，也是医疗器械生产企业必须面对的难关之一。