卫生部下放基因芯片审批权:产业化需要长线投入

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　　这一信息让病患者困扰的一种病不同医生可能有不同答案的担忧得以解决：卫生部日前下发通知，决定将基因芯片诊断技术审批权“下放”到省级卫生主管部门。这意味着今后在临床上，将有越来越多的有资质的临床医生使用该项技术。业内人士分析，此举是卫生部在医药卫生系统推进科技产业化的风向标之一。

　　据基因科学家介绍，如采用基因芯片技术，对心血管疾病、神经系统疾病、内分泌系统疾病、免疫性疾病、代谢性疾病等早期诊断率将大大提高，而误诊率会大大降低。

　　基因芯片带来巨大商机

　　基因芯片技术此前我国需要经过卫生部门的审核，医院才可以把它运用到临床治疗中。

　　基因芯片专家严新民、郑芳在接受采访时说，疾病的发生发展经历了从基因到蛋白质，再到细胞、组织的变化，最后表现在脏器层面等一系列复杂的过程。传统诊断技术最多能捕捉到蛋白质层面，而基因芯片可以分析到分子层面。

　　专家表示，迄今为止，国内已有多款基因芯片产品获得不同形式的新药及医疗器械证书，其中部分项目获得国家“863”等重大课题资助。

　　基因芯片技术的推广必然带来巨大的商机，我国已经有一些依靠基因芯片技术而发展起来的公司。中山大学达安基因股份已成为实力雄厚的上市公司。

　　产业化需要长线投入

　　基因诊断需要尖端的设备，从业人员需要有十分专业的技术，因此其收费也非常昂贵。不少医院看准这项技术将带来丰厚的收入，不过，卫生部对基因诊断临床应用有严格的规定。

　　据介绍，目前获准开展基因芯片诊断技术的医疗机构不仅要求是三级医院，还要有卫生行政部门核准登记的医学检验科诊疗科目，有涉及生物安全的样本采集和处理的相应安全等级的实验室。同时，对相应的仪器设备也有严格的要求。

　　华南基因组研究中心主任郑文岭坦言，由于基因芯片诊断技术没有前期的管理规范，而在健康保健领域又存在着大量不规范应用的行为，令人没有信服感，至今还未能在临床上大规模应用。

　　不过，新的规定令以前高高在上的尖端科技“跌落云端”，基因诊断将更快走入寻常百姓家，产业化规模也有望迅速扩大。专家介绍，目前全球提供基因检测的机构有1762家，绝大部分在美国；可以应用基因检测的疾病达到1502种。但目前一半以上的人类基因功能还是未知数。

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　　一滴血验癌症是否靠谱

　　人们经常会看到这样的广告：只需一滴血，你就可以预知自己是否会患上癌症等疾病。这样的基因诊断是否可信呢？据专家介绍，基因诊断能预知疾病，但其结果并非一定就会发生。

　　基因改变作为最早期的量变，与疾病的关系并不能一一对应，所有基因检测的结果，仅具有参考价值。比如癌症，基因检测可明确找出一个人是否携带相关的癌症基因，但是癌症发病受环境、遗传等诸多因素影响，有突变基因不代表一定会发病。而从业人员是否接受过完整、规范的培训，是否能准确地操作出检验结果，也很重要。

　　基因芯片诊断主要适用于那些依靠目前的临床诊断手段仍无法确诊，而病人已有症状或者主观感觉不适者。客观地说，基因芯片并不能完全取代目前临床实验室诊断，而只能视其为补充或扩展。

　　南都记者 江华 实习生 刘智发