医疗器械监管是否扼制企业创新？

1.发明是指创造或改进新事物的行为。

 

2.创新是将已经发明出来的东西成功商品化;如果被发明的东西具有实用价值或欣赏（美学）价值，就可能取得成功。这一定义与近半个世纪以来普及创新的出版物一致。创新不包括危险或缺陷产品的商品化。如果你想保护你的利益，请确保你的产品是安全的（不会导致伤害）和有效的（具备你所声明的功能）。

 

3. 监管法规（就医疗器械领域而言）是指为了保护大众（健康）的监控机制。

 

是的，监管法规会影响发明。但如果没有或只有极少的机会通过自己的知识产权来获益，那么发明者极有可能会把精力放到别的地方。监管法规还会影响创新;事实上，这正是国会赋予FDA的使命。国会成立FDA就是为了监管医疗器械制造商—而监管发明者、从业医生或消费者。从业医生由每个州进行监管。国会让FDA负责保护消费大众的健康。

 

FDA监管法规，和生活中的其它事情一样，有其好的一面，也有其不好的一面。例如，从制造商的角度来看，FDA法规好的一面包括，通过认证的产品（但不包括那些通过510(k)管理许可的产品）可以避免民事责任、保护专利设计和制造信息、并且显着地减少竞争；不是每家公司都能跻身医疗器械行业。另一方面，FDA法规要求对医疗器械产品实行现代化工程实践（包括设计控制以及硬件、软件和人为因素的风险管理），它要求制造商承担责任（例如抱怨处理和医疗器械报告），并且有人认为完成FDA许可和批准是一个缓慢的过程。而从消费者的角度来看，FDA法规好的一面包括，要求要求制造商采用最佳实践和承担责任，不好的一面包括使制造商免于承担民事责任、不会透露与设计和制造瑕疪有关的关键的产权信息，从而限制了可进行创新的制造商的数量（因为FDA法规将门坎设得很高）、没有大力度地强制执行问责制，并且制造商拿到许可证的速度太快了（或者说，没有经过临床实践）。是的，FDA法规一方面让人爱，一方面让人恨，的确是这样。

 

从监管当局的角度来看，它受联邦法律和以往公布的法规的限制，还会受国会指示预算的限制，并且还会受到制造商、从业医生和消费者及其政治联盟的牵制。是的，当然，它属于官僚机构：和联邦、州和当地政府的其它部门以及大企业集团的大多数部门一样。基于美国医学研究院所提出的具体问题（510(k)程序是不是最好的？如果不是，那该怎么做？），他们最近提出的从根本废除上市前通知系统（一道中央FDA/CDRH程序）的建议当然是科学和技术地修正；但从管理、商业和消费者的角度来看，这是完全没根据的。我们已经知道它不是最好的，但我认为，美国医学研究院所提出的直接取代而非如何对其进行改造的建议，会产生不良后果。官僚机构的反应没有那么敏捷并且极可能永远都做不到反应敏捷。

 

我曾在FDA里面工作过,也有FDA之外的其它工作经历。我对FDA内部人员的印象是,大多数人都是受过良好教育并且与人为善，在其管理部门解释的法律法规限定范围内进行操作。最近15年，我和很多医疗器械制造商合作过：从新兴公司到全球化跨国公司（它们中的大多数只是一些中、小公司合并而成的，有些曾经是新成立的新兴公司）。正如John Dew最近在一篇有关公司重组以提高质量的文章中指出，他们可以被定性为“部落文化”，其被隔开的各部门之间不会彼此共享知识、权力集中、正式条例（FAD检查员所审核的）没有被强制执行。这并不是什么新鲜事；Deming、Juran其它管理名人长期以来都对此表示惋惜。在过去20多年里，机电仪一体化在医疗器械中的发作解释了采取这样的逆行管理和沟通架构所存在的问题。若没能清楚地理解和交流与硬件和软件系统以及人为因素相关的固有风险和关键的相互影响，在内部进行医疗器械的跨学科开发就是制造复杂度越来越高的质量问题。但是我们之前也有听说“眼不见心不烦”，并且通常因为运气好而不会发生什么坏事情---直到有消费者因此受伤害和原告律师找上门。