FDA 批准首个用于数字病理学的全切片影像系统

 近日，美国FDA批准了飞利浦智能网络病理解决方案(Philips IntelliSite Pathology Solution，PIPS)，这是第一个可以帮助解读数字病理图像的全切片影像系统( whole slide imaging，WIS)，也是FDA批准的第一个用于该目的的WIS系统。

FDA的设备和放射健康中心的体外诊断和放射健康办公室主任Alberto Gutierrez在一份声明中表示：“该系统使病理学家能够通过数字化的方式来读取组织切片，以便进行诊断，而不是直接观察在传统光学显微镜下安装在玻璃幻灯片上的组织样本。此外，由于系统将切片数字化，否则将存储在物理文件中，它还提供了一个精简的切片存储和检索系统，为病理医生和医务工作人员获取数据提供了很大的便利。”

病理医生是专门了解疾病或者病症的病因和发展的医生，是疾病的最终诊断者。在病理学中，病例医生将活组织检查的组织安装在载玻片上并染色用于观察和评估。飞利浦的系统使用专有的硬件和软件扫描并将从活检组织制备的常规外科病理玻璃载片数字化，这样，分辨率相当于放大倍数400倍。

美国FDA通过一种具有低至中等风险的新型设备审查了飞利浦的数据。FDA表示，此次批准是基于约2000例手术病理病例临床研究，对来自身体多个部位(解剖部位)的活检组织评估了数据。研究结果发现，基于飞利浦PIPS图像进行的临床解释(诊断)与使用玻璃片制作的临床解释(诊断)相当。

在此授权中，FDA正在建立必须要得到满足的特殊控制措施，以确保数字成像系统的精度，可靠性和临床相关性，使得与使用该技术相关的风险与使用常规光学显微镜相似。这些特殊控制措施对于为数字成像系统提供合理的安全性和有效性是非常有必要的。