苹果Apple Watch都添加了ECG心电图，为何却难以改变医疗

近两个月来，苹果很热。除了市值领先亚马逊一个月打破万亿美元大关这个史无前例的记录，13日的新产品发布会的预热也早就在各大媒体刷屏。

作为医疗领域的专业研究型媒体，   记者全程观看完发布会，发现除了发布的iPhone屏幕更大，一向在医疗领域不温不火的苹果居然为大众带来了首款通过FDA批准的Apple Watch Series 4，还搭载了监测摔倒并即时报警的功能。

跟此前的缓慢动作相比，通过FDA的监管，这似乎是一个“大招”。但仔细研究近期有关硅谷医疗创新企业的观点，并分析苹果此前在医疗领域的一番动作后，我们发现——

1.苹果能否改变在医疗领域“硬件+APP”为特征的浅表化存在，仍然是一个问号;

2.要实现其多次宣称的雄心勃勃的目标，也面临很多不易克服的障碍。

通过FDA批准的ECG心电图

在医疗领域，关于消费级可穿戴设备的监管问题，一直为大众所讨论，一个产品既要做到用户满意，也要做到医生认可，并不是件容易的事情。就拿苹果公司昨日发布的新一代Apple Watch来看，有三个与健康相关的功能令人眼前一亮：

一是识别用户摔倒并呼救;二是心率异常提醒，督促及时就医;第三个就是该款产品最亮点的功能，ECG心电图显示，这是世界首款消费者能直接自己测量心电图的产品，且所有ECG记录都存储在Health应用程序中，以便后期与医疗保健专业人员共享。

在同类产品中，许多健身追踪器和智能手表都有心脏监测器，但它们的准确性各不相同，简单的心率并不总能传达很多有用的医疗信息。这次苹果公司的举动，确实看起来是一个“巨大的飞跃”。

虽然有FDA认证加持，但由于苹果过去一贯的”消费电子“标签，该款产品的认证，还是在Twitter上引起了众多媒体人和医疗界人士的质疑。

CNBC的健康与科技版块的记者Christina Farr发推文称，科技记者要谨慎对待FDA的“Approved”与“Cleared”。二者的意义并不尽相同，虽然都有“批准”的意思，但苹果获得的是级别较低的“Approved”，作为医疗产品的成色，还需质疑。这里我们截取了twitter上的说明供读者参考。

来源：twitter

在网络的舆论中，大多数人的质疑点在于“苹果提交了什么数据给FDA以获得许可?”“他们做了什么样的可用性监测?”“他们打算做什么样的清除后监测，FDA在这方面的要求是什么?”

然而，最终极的疑问是，苹果是怎样悄无声息的通过FDA认证的?显然，苹果是用怎样的数据集提供给FDA进行认证的，引起了广泛的怀疑。有言论甚至认为，如果只是在年轻人身上做测试，那么它的准确性就应当受到质疑。

相比乔布斯时代，库克时代的苹果公司似乎缺乏了点颠覆性的举动，面对复杂的医疗环境和政策监管，苹果通过一块智能手表进入医疗的战场是否能“玩得转”?

事实上，关于科技巨头在医疗技术方面的创新战略“是否有效”在外媒上早已引起了讨论。

消费电子与医疗产品的鸿沟：“fast fail”在健康领域并不好使

近日，CNBC发布了在苹果工作了22年的前员工Robin Goldstein(曾任苹果特殊健康项目高级经理)撰写了的一篇文章，公开质疑硅谷的医疗技术创新企业。

“硅谷为身处其中的科技创新公司带来的心态是：糟糕的产品或糟糕的用户体验除了特定的产品或体验之外没有任何影响，并且他们总是可以将一切抹去并重新开始。”这一名为“fast fail(快速试错)”战略，在她看来，在数字健康领域并不好使。

不得不说，在医疗健康领域，近三个月由前员工掀起的风浪可谓一波未平一波又起，而苹果这位前员工对硅谷一贯的“快速试错”的战略，即一款产品受到差评后马上改进的战略，在健康技术创新领域的应用持“唱衰”的态度。

原因有三：

1.不同于其他消费类产品，数字健康产品与用户“生死攸关”

虽然我们将它们称为“健康”产品，但目前的作用主要集中在诊断，筛查和管理疾病和疾病。数字健康产品动辄生死攸关，这使它们与其他产品有着本质区别。

2.数字健康产品需要用户及其医疗保健提供者的支持

仅仅使用与健康相关的设备或应用程序是不够的，在进行任何有意义的动作之前，用户必须与临床医生形成闭环关系。因此，如果患者使用数字健康产品，但他们的医疗保健提供者不会接受并将结果纳入他们的治疗，那就是失败;如果初级保健医生推荐使用某种设备，但消费者不采用，那也是一种失败。

3.在医疗保健方面，第一印象至关重要

俗话说：“你没有第二次机会给人留下第一印象。”在医疗保健方面尤其如此。这是因为在采用新技术时，市场会执行一种评估感知收益、感知风险、成本、成熟度和历史的模型。对于健康而言，一次糟糕的结果都可能是真正灾难性的。

考虑到这三个因素，Goldstein指出，从事健康技术的公司的风险比以往任何时候都高。一言以蔽之，健康产品需要缓慢而深思熟虑的想法，也正印证了那句俗话，不会做医疗：亏钱事小、坐牢事大。

大量硅谷医疗创业企业面临的这些困境，可能恰恰也是苹果在医疗领域难以高歌猛进的原因。

苹果在医疗健康领域的布局

诚然，医疗保健领域的市场机遇是巨大的，苹果把医疗保健和健康作为其应用、服务和可穿戴策略的核心部分。现在苹果的目标是成为用户的个人健康记录平台，进入学术研究、医疗设备等方面。

正如蒂姆·库克所说的，医疗市场让智能手机市场看起来很小。事实上，每年的医疗支出超过7万亿美元，已经接近全球GDP的10%。相较其他公司而言，苹果已经有了一个巨大的市场机会，仅在美国，苹果就有超过8000万的iPhone用户，使任何一家健康保险公司的用户数量相形见绌。

自2014年苹果发布健康应用和HealthKit以来，医疗几乎成为每次发布会的核心，每年也会有一些与医疗相关的动作。

在2015年3月，ResearchKit和Apple Watch发布，此后，围绕Apple Watch这一全球销量最大的智能硬件，苹果进行了一系列创新。

2016年苹果开始在医疗保健方面建立伙伴关系，开始并购(收购数字健康公司Gliimpse、Beddit)以及聘请医疗领域高管。

2017年，从与健康有关的Apple Watch多项应用、功能更新到临床研究，再到多项医疗保健人才计划和收购计划，苹果公司继续证明它正在向提供医疗保健服务的公司迈进。

2018年，Apple正在围绕iPhone和Apple Watch逐步建立一个临床研究生态系统，并自建了针对员工的医疗保健诊所，以为员工提供更好的初级保健服务。

梳理以上时间线的内容，苹果在医疗领域动作可以主要归为以下三个版块：

1.打造互通数据平台

不管是个人健康数据还是电子病历，苹果通过3个Kit模块实现患者与医疗机构、科研人员的互联互通。

所有“Kit”都是面向开发者的数据、应用模块工具：

一是2014年随iOS 8 发布的HealthKit，代表了苹果对大众健康数据互通概念的普及，其内置的身体数据、营养摄入等健康相关模块，都是现在常见的健康应用的基础;

二是2015年春季发布会出现的ResearchKit，是在HealthKit实现了数据互通的基础上，让科研人员获取大量一手数据用于科研;

三是2016 春季发布会出现的CareKit，是在前两者的平台上打造的，以患者为中心、医患共享健康数据的一对一患者服务框架。

除了3个kit外，在数据的共享方面，根据CNBC的在2017年6月报道称，苹果公司正在制定一项秘密计划，将iPhone变成个人中心，以便提供所有医疗信息。

这样宏大的工程哪怕苹果是一家超级伟大的公司也无法独自完成，其医疗团队一直在与一家名为Health Gorilla的小型初创公司合作。消息人士称，Health Gorilla专门与Apple合作，通过与医院、Quest和LabCorp(美国最大的两家第三方检验服务商)等实验室测试公司以及成像中心的整合，向iPhone添加诊断数据(如血液信息)等工作。

通过这一举动，苹果正在寻求解决困扰医疗行业数十年的大问题。医院通常很难在护理点获取有关患者的重要数据，这些数据在第三方实验室、初级保健组和专家中传播。许多研究发现，这些知识差距往往会导致错过诊断或不必要的医疗错误。

Apple试图通过让患者成为护理的中心来解决这种“互操作性”问题。目标是为iPhone用户提供查询、存储和共享他们自己的医疗信息的工具，包括实验室结果、过敏列表等。

这是一项这与苹果公司此前专注的健康工作略有偏差的任务，在此之前，苹果的健康工作主要集中在汇总人体的基本健康信息，如步数、睡眠时间等基础数据。

2.以Apple Watch为核心的指标监测

虽然有3个kit的支撑，但更多时候，依靠IPhone或其他终端获取的设备仍然是依靠第三方开发的Health类别应用。在Apple自由的Health版块，涵盖了健身(Gymfit)、心理、营养、睡眠四大版块的数据分析，并搭配相应的使用APP。

苹果公司的领导者一直在谈论参与糖尿病和心脏病管理，这是美国医疗保健领域最大的成本驱动因素之一。Apple正在与斯坦福大学合作进行一项研究，以了解Watch的传感器是否可以检测到心脏异常;此前，也一直有消息透露，Apple有意在无创血糖监测上下功夫，但这一计划并未被太多的证实。

除了个人健康数据的监测，Apple Watch更多地是作为第三方软件的搭载平台，为某些疾病提供实时的监测，如Smart monitor最近推出针对Apple Watch的SmartWatch Inspyre?程序以兼容IOS系统，用来检测癫痫的发作，在独居人士发病时，即刻向家人和护理人员发送警报。

3.收购医疗初创公司

尽管HealthKit、CareKit和ResearchKit等服务部门在内部进入该领域，但苹果公司在医疗创业公司的投资却很少。苹果的两次收购分别是：2016年8月，收购了患者数据平台Gliimpse;2017年5月收购了睡眠硬件公司Beddit，Beddit开发了一种睡眠监测器，可以跟踪心率、呼吸、血氧饱和度和睡眠质量。

仅凭一个硬件做医疗，苹果能切入医疗健康的中心地带吗?

从很多方面来看，苹果公司仍然是以史蒂夫·乔布斯(Steve Jobs)的形象制造的公司：以反传统和苛刻的产品为重点。

但今天，苹果正走在十字路口。在首席执行官蒂姆库克的领导下，苹果公司抓住新兴技术的能力引发了许多新问题。在此前的一系列动作中，我们观察出以下特征：

1.“AI是Apple的致命弱点”

这句话不是动脉网的判断，CBinsight的研究指出，尽管Apple已经在过去5年中进行了12次与AI相关的收购，但种种迹象表明，这些公司与医疗并没有直接联系。

其中，仅有Lattice Data在业务结构中，与医疗相挂钩。严格意义来说，Lattice是一家暗数据分析公司，正在利用人工智能将非结构化的、不可用的“暗数据”转化为结构化的、可用的数据。

在医疗领域，人工智能已经成为各大巨头的“兵家必争之地”，最突出的谷歌，在2017年7月便成立新基金GradientVentures，专门投资AI公司。而国内的BAT自不用说，百度在国外投资了2家涉及AI药物研发的企业，阿里巴巴的阿里云已经成为医疗领域强劲大脑，腾讯已在核心的诊断领域布局“腾讯觅影”，合作近100家医疗机构。

在科技巨头的战场上，医疗人工智能已经拉开了帷幕，但苹果似乎落后了。

2.监管、消费与医疗间的鸿沟，苹果能否解决

2017年12月，美国食品和药品管理局(FDA)批准了苹果手表首款通过FDA认证的Apple Watch附件——KardiaBand，KardiaBand 兼容 Apple Watch 的 1、2、3 系列，这次通过认证，使得搭载 KardiaBand 表带的 Apple Watch可作为医疗设备上市。

苹果公司使用第三方附件的原因，仍然与FDA(美国食品药品监督管理局)备案的耗时相关，以为 Apple Watch 提供EKG 检测功能的 AliveCor为例，该款设备通过 FDA 认证就足足花了两年时间。就苹果在可穿戴设备的种种行为看来，FDA的审批流程一直是横亘在其从消费级电子跨越到医疗级电子的一道坎。

根据CNBC的报道，库克此前的态度一直是“不想让Apple Watch走FDA流程……因为它会阻碍我们的创新”。但这次似乎反其道而行之，发布了一款通过FDA批准的设备。

消费级产品和医疗级产品之间的协调，一直是普遍的难题。

消费级可穿戴设备公司知道如何制造人们想要日常佩戴的设备，但是他们缺乏医疗等级设备的准确性、临床验证和监管批准所需的基础设施、流程和经验;虽然医疗器械公司拥有适合医疗设备的基础设施、流程和经验，但是他们缺乏对如何生产消费者实际想要的日常穿戴设备的了解。

二者的融合，在科技巨头苹果身上，能否恰到好处，还需进一步验证，就Twitter等社交媒体上众多医生对苹果的医疗级设备的反应来看，想要改变医生的行为偏好，取得他们的信任，不是一件容易的事情。

而且在医疗的核心环节，如医疗器械和药品销售，Apple几乎没有相关经验，也不碰这些领域，是因为他们在这方面的知识不足。但也并不是说苹果对这些领域不感兴趣，在FDA在2017年9月份公布的新的预认证项目的参与者中，苹果是9家公司之一。

综合以上来看，今后的产品如何创新与迭代，并同时要应对数据准确性的监管，通过FDA审批势必是苹果要跨过的一个坎。

3.大量的数据，苹果怎么处理?

苹果公司的期望或者说苹果手机用户的梦想是，医疗记录能像iTunes集中管理音乐一样也被一个数字中心管理。

根据CNBC的报道，2018年1月，苹果制造商宣布了一个新的健康记录的app应用，并称正在与Cedars-Sinai， Johns Hopkins Medicine 和Penn Medicine医院以及Epic Systems， Cerner 和Athenahealth等电子病历公司合作。

苹果试图打破医疗数据分散存储的壁垒，并开发了已被很多大公司采用的一套标准，以便在不同系统间兼容共享数据。

虽然在一些业内人士看来，开发者开放软件和服务，让其为消费者开发app，同时允许消费者为开发者推送数据是苹果一直以来最成功的举措，但在医疗领域看起来却很难被采纳。

数据共享的难点在于，各州之间医疗诊疗记录收费各不相同，病人可以通过各种各样的方式发送购买请求，包括但不限于亲自去医院，邮件，邮寄，传真，电话甚至可以使用专门的在线网站。这里的每一步都要保证绝对的隐私和安全。

2016年发布的一篇题为“展望医疗健康数据管理”的在线期刊中的观点认为，许多医疗机构还在使用旧系统，尽管78%的医生使用过，在接受调查的医生中三分之一到三分之二的人对此技术非常不满意，但也不影响医生使用旧系统。

新产品/技术如何在不改变医生的诊疗习惯进行推广，这是令所有医疗创新企业最为头疼的事情。

在3月的新闻当中，苹果着重强调了对患者隐私数据的保护以及为达到该目的而须做的一些工作。一名医生向苹果公司提出了疑问：现在人们把所有数据都交给你，当然，数据是越多越好，但你怎么总结这些数据呢?他认为这是一项极其单调乏味的工作。“这毕竟不是音乐，不是书，也不是app。”

数据来源：《2017-2018年度中国医院信息化状况调查》

在刚刚发布的《2017-2018年度中国医院信息化状况调查》的调研报告中显示，从各项数据来看，在国内信息化中使用得最多的笔记本和平板电脑品牌第一是“联想ThinkPad”，其次是“联想Lenovo”，苹果仅排名第五，在调查的484家样本中，仅有28家医院采用，所占份额为5.79%。

我们猜想，在中国这片巨大的市场，苹果的份额低的原因既有成本问题，同时也包括IOS操作系统的可兼容性问题以及跨国界电子产品在医疗领域应用的数据安全问题。

永远不要低估医疗领域的复杂性

根据CBinsights的数据，与其他科技巨头相比，苹果公司健康相关专利组合并不占优，在医疗领域的创新也没那么迅速。

苹果、微软、亚马逊、Facebook、Google在健康领域的专利数量

(数据来源：CBinsights)

即便是在个人健康数据、电子病历、甚至学术研究方面，苹果都做了努力，但是对于切入医疗的核心——诊疗环节，一切看起来似乎还太过边缘化。

密歇根大学罗斯商学院教授 Erik Gordon 曾表示，医疗保健领域的问题大而复杂，牵涉各方利益博弈，仅靠业界公司无法解决，而大型科技公司的关键任务在于，培养出一种对于复杂医疗问题的深刻见解。许多具备雄厚技术实力和科技竞争力的公司之所以失败，是因为他们低估了医疗行业问题的复杂性。

苹果这样的科技公司，向来以创造良好的产品体验而闻名，因此很容易就会将产品策略应用于医疗行业，为患者创造更好的医疗体验，而且苹果也已经在努力设计出新的健康产品，并为其现有产品寻找新的应用。

这些公司的产品往往增长乏力，后劲不足。其中一个很关键的问题，与前文中苹果那位前员工Goldstein指出的关键因素之一十分契合——仅仅制造出病人喜欢的产品是不够的，这些产品还需要被医生、护士和管理人员使用。

如果一款能够分享患者电子病历的产品推出市场，患者可以方便地使用，但医生和医疗机构拒接接入，那么再好的交互体验也只能是形同虚设。

如果史蒂夫·乔布斯还在世，他一定会想起与约翰·斯卡利待在一起的那个星期天。当时刚刚让苹果成功IPO的乔布斯对时任百事可乐CEO的斯卡利说：“你想要在余生继续卖糖水，还是想和我一起改变这个世界?”

根据CBinsights的文章称，乔布斯的女儿透露，在乔布斯去世的最后几天，他仍在病床上勾勒出一个基于iPad的医院单元计划，包括流体监测器、X射光设备、以及更好的病房设计的蓝图。

当然，库克在2016年秋季接受《财富》杂志采访时也曾神秘地对当时的记者说：“在健康领域苹果还有很多动作，但我不能透露太多，我们正在努力，其中显然有部分商业业务，也包括不是商业的业务，我们都在探索。”

对于医疗健康整个市场来说，苹果这次的新品发布应当是令人振奋的，尤其是对于可穿戴设备的市场和应用，更多的企业应当会涉足这一领域的创新。毫无疑问，这家全球最大的消费电子企业，在医疗的任何一个动作，都像在大洋彼岸扇动翅膀的蝴蝶，其产生的“蝴蝶效应”对于全球医疗健康而言都具有趋势性的指引。

Stay hungry，Stay foolish。虽然我们现在还未看到苹果在医疗领域的“求知若渴”，但至少在发布一款FDA背书的医疗级设备后，我们仍然相信“改变世界”是苹果的梦想，期待有一天如iphone在消费电子领域的颠覆式创新一般，能够更快一点地在医疗健康推动技术创新。

否则，一直盯着苹果的各大科技/医疗媒体，也只能在每一次新动作之后，感叹一句：“苹果不急，我们都着急了。”