CRT-Ds获FDA批准用于充血性心力衰竭

FDA同时表示，将要求波士顿科学公司开展两项产品批准后研究，对病人使用这种器械以后是否活得更长、是否会出现更多的并发症进行评估。

日前，全球第二大心脏器械生产商波士顿科学公司获得了美国药监部门的批准，可以扩大使用它的现有产品来阻止心力衰竭病人出现的身体机能下降。

9月16日，美国食品药品管理局（FDA）在一份声明中表示，它已经批准将波士顿科学公司的3款名为CRT-Ds的器械用于充血性心力衰竭（CHF）病例不太严重的病人。CRT-Ds为心脏再同步治疗除颤器，这类产品已获批用来治疗严重的心力衰竭。

波士顿科学首席执行官Ray Elliott表示，FDA批准扩大使用这种售价达35000美元的器械将有助于推动除颤器市场的发展，目前全球除颤器市场的规模达到67亿美元。今年6月11日，Sanford C. Bernstein & Co.公司分析师Derrick Sung在给投资者的报告中表示，除颤器的销售步伐已经放缓，并且预计在2010年保持不变。

这次批准决定是意料之中的事情，对波士顿科学公司来说属于一个温和利好的消息。不过，富国证券公司分析师Larry Biegelsen表示，虽然一些医生已经在为那些心力衰竭不太严重的病人使用这类器械，但是，FDA的批准决定将使得波士顿科学公司会积极向医生们推销研究数据，从而应该会促进CRT-Ds更大的销售。

大约有580万美国人患有充血性心力衰竭，这是一种渐进性疾病，患这种疾病的病人心脏变得非常虚弱，以至于难以输送足够的血液和氧气，为人体各个器官提供支持。2006年，美国有近28.3万人死于心力衰竭，根据美国疾病控制与防治中心的数据，今年心力衰竭疾病预计将消耗掉392亿美元的医疗费用。

植入式CRT-D器械的尺寸大约与一部小型手机差不多，它利用发生器发出的电脉冲，协调心脏两侧的输送能力，改善心脏的工作效率。

波士顿科学公司一直在寻求扩大这些产品的用途，这些产品将一台除颤器与一台再同步化器械结合在一起。2002年，波士顿科学公司生产的Cognis牌CRT-D获得FDA批准，用来治疗有严重心力衰竭的病人。

FDA在一份声明中表示，目前对有左束支传导阻滞（LBBB）这种异常情况的轻度心力衰竭病人除了采用药物治疗以外，也许还可以使用CRT-Ds器械。LBBB是在左心室的激活和收缩活动发生延迟的情况下出现的。

FDA器械和辐射健康中心主任Jeffrey Shuren表示，FDA很高兴能够让这种新技术安全造福于更多的心力衰竭病人。

今年4月27日，波士顿科学首席执行官Elliott在与市场分析人士举行的有关公司季度业绩的电话会议上说，如果FDA作出批准决定，那么在未来3年中，CRT-Ds在美国和全球市场上的整体销售额可能将分别提升到2.5亿美元和5亿美元。

虽然有项研究发现，CRT-Ds可以将病人死亡或者发生心力衰竭的可能性降低34%，达到了波士顿科学公司所资助的这项研究的目的，但是，FDA工作人员的一份审查报告对应用于CRT-Ds中的导线表示了担忧。审查报告说，采用波士顿科学公司的产品进行治疗已经显示会大幅度提高与系统有关的并发症。

FDA在其声明中表示，将要求波士顿科学公司开展两项产品批准后研究，对病人使用这种器械以后是否活得更长、是否会出现更多的并发症进行评估。