FDA批准3种除颤器 心衰新适应证有望得到治疗

9月16日，美国FDA通过了3种心脏再同步化治疗除颤器（CRT-D）用于治疗特殊心力衰竭（心衰）患者的新适应证。新的用途是治疗左束支传导阻滞患者。这3种器械均由波士顿科学公司生产，旨在治疗轻度心衰或无明显症状心衰患者的左束支传导阻滞。

CRT-D合并了两种功能。作为植入式心脏复律除颤器（ICD），它可监测到危险的心律异常并使心脏回归正常节律。作为心脏再同步化治疗，它产生使左房和右房同步搏动的小电冲动，从而使心脏更有效地泵血。

CRT-D是心衰药物治疗的补充措施，而不是替代措施。FDA官员表示，此项批准可使有左束支传导阻滞的心衰患者获益。

FDA的本次批准公告是基于纳入1820例患者的多中心心脏再同步化治疗自动除颤器植入试验（MADIT-CRT）的结果。作为FDA的批准条件，波士顿公司需要进行两项批准后研究，一是通过国家心血管数据注册研究评价左束支传导阻滞患者植入CRT-D后的并发症和长期死亡率，另一项是对MADIT-CRT研究的患者每6个月随访1次共5年以便评价CRT-D或ICD的长期死亡率。