基于医学装备质量控制的验收实践探讨

引言

医学装备质量控制一直都是评价医院综合管理实力的关键指标。随着现代化医院建设的不断发展,医疗体制的不断改革,先进医学装备的不断引进,设备固定资产的不断扩大,如何保障医学装备全寿命周期管理的科学性,实现各环节管理制度流程规范化建设成为亟待解决的问题。其中,医学装备验收环节尤为关键,为了确保所验收医学装备的安全性与可靠性,必须形成并遵循一整套完整、合理、规范的验收流程。

1医学装备验收前准备

1.1资料准备

医学装备验收资料主要是指与到货安装设备相关的文件资料,包括招投标文件、购买合同及补充协议等。另外,设备管理科须按照相关规章制度制定出《医学装备固定资产验收单》《医学装备培训记录单》《医学装备考核记录单》《医学装备质保期内维保记录单》等单据。

《医学装备固定资产验收单》主要包括固定资产类别、验收日期、固定资产名称、品牌型号、主机序列号、设备数量、设备单价、供应商名称、质保期、使用部门、验收部门、设备安装地点、验收情况、附件资料及三方意见签署等。其中,固定资产名称必须与设备购买合同一致:三方意见签署中的"三方"是指使用科室、购买厂家、设备管理科,该项可按照医院相关要求增加会签意见区。

《医学装备培训记录单》主要包括培训内容、培训时间、培训对象、培训单位、培训老师、培训地点及培训现场照片等。其中,培训内容必须包括操作流程、日常保养、注意事项等。

《医学装备考核记录单》主要包括考核内容、考核时间、考核对象、考核结果及三方意见签署等。其中,三方意见签署中的"三方"是指使用科室、厂家、设备管理科。

《医学装备质保期内维保记录单》主要包括设备名称、品牌型号、设备序列号、生产厂家、使用科室、购买合同编号、质保单位、质保联系人及电话、设备质保起止时间、设备维保总次数、维保具体内容、维保情况统计、三方意见签署等。其中,重点为维保具体内容,该板块涉及更换零配件及费用问题,需严格按照合同执行。

1.2环境准备

医学装备在送达医院之前,厂家需提前告知设备管理科及使用科室所需安装环境条件,如温湿度控制、用水质量、电压、电功率、医用气体、防护设施配置等:针对安装所需条件由厂家查验现场后给出相应整改方案,并由设备管理科及安装科室进行协调处理:对于安装环境整改过程所涉及的文案资料,需存档备份,以备后续检查。

1.3技术准备

设备管理科在医学装备采购招标前需按照科室要求熟悉设备技术参数及相关标准,并在完成招标采购后第一时间将合同及技术资料交由设备管理科工程师熟悉了解,由设备管理科工程师制订出相应的维保方案,以便设备安装验收时能够详细对照招标文件合同及相关标准顺利完成验收工作。

1.4资质准备

医学装备验收前,由设备管理科告知厂家需要提供的相关验收资质文件。针对进口医学装备,主要审核资料包括《中华人民共和国医疗器械注册证》《医疗器械产品注册登记表》《医疗器械海关通关单》《中华人民共和国出入境检验检疫入境货物检验检疫证明》《产品授权书》等:针对国产医学装备,主要审核资料包括《医疗器械生产企业许可证》/《医疗器械经营企业许可证》/医疗器械营业执照复印件、《医疗器械注册证》/医疗器械注册登记表复印件、《产品出厂合格证》《供货单位医疗器械销售授权书》、销售人员有效身份证复印件等资料。

1.5人员准备

医学装备验收工作需要设备管理科、使用科室及厂家三方同时现场开展,其中对于需要专业设备进行验收的高风险受控类、放射类、医学计量类等设备,则按照实际情况需要请第三方进行现场检查并出具《医学装备验收报告》,设备管理科由设备工程师参与,使用科室需科室实际操作人员进行现场操作体验,厂家工程师负责前期指导及答疑。

2医学装备验收

2.1包装签收

医学装备在招标采购结束后,厂家首次将医学装备运达医院时,对于进口设备,由厂家联系海关部门进行入境检验检疫,此时可协调设备管理科同时对医学装备包装进行初次验收,设备管理科重点对照合同及检验检疫证书对外包装的完整性及标签信息进行一一对应查验,无问题再进行下一步开箱安装验收工作。

2.2开箱验收

医学装备送达医院开箱后,由设备管理科、使用科室及厂家三方进行开箱验收。首先,按照采购合同一一核对设备铭牌标签信息,根据国家食品药品监督管理总局令第6号文《医疗器械说明书和标签管理规定》,医疗器械标签信息一般应当包括设备名称、品牌规格型号、生产日期、使用期限或者失效日期、电源连接条件、输入功率等,以上标签信息应与采购合同信息一致:其次,对设备外观及设备附件进行查验,其中设备附件数量与其品牌型号需严格按照合同执行:最后,需要对设备装箱归档资料进行整理,包括说明书、操作流程卡、开箱清单、验收清单等。其中,对于进口类设备,需要向厂家查验海关报关单,按照商检机构实施检验的进出口商品种类表(医用部分）,厂家需提供有效的《中华人民共和国出入境检验检疫入境货物检验检疫证明》:按照国家质量监督检验检疫总局令第5号文《强制性产品认证管理规定》,对于7类医学装备需查验强制性产品认证"3C"证书:根据《中华人民共和国计量法》第9条的规定"用于贸易结算、安全防护、医疗卫生、环境监测方面的列入强制检定目录的工作计量器具,实行强制检定",因此,可按照最新计量设备强检目录,要求厂家在设备安装后第一时间协调有关部门对其进行计量检测,并在规定时间内出具计量检测报告。

2.3功能/性能验收

医学装备功能/性能验收主要包括设备预期功能配置验收以及性能参数验收。设备功能配置验收主要用于检测所购买设备是否达到购置预期用途,该项检测需要科室操作人员配合完成,厂家现场将设备安装调试完成后,由科室操作人员对其进行常规操作,检查是否达到预期功能配置,主要包括检测治疗功能、软件运行操作性等:设备性能验收主要用于检测所购买设备对于各项功能实现效果的优劣,在该项检测中,由厂家向设备管理科工程师及科室操作人员展示其设备常规参数,对于关键非常规参数可由厂家协调第三方专业检测机构运用专业检测设备进行检测并出具有效检测报告,其中涉及所验收设备的相关技术档案资料需由科室存放。

设备功能/性能验收过程中,往往存在以下情况一部分设备隐患在运行一段时间后才会表现出来,因此应与厂家协商在设备验收时间前增加一项试用时间,待设备试用时间内功能/性能均符合要求,方可正式签署《医学装备固定资产验收单》。

2.4培训考核

医学装备完成安装后,由厂家安排工程师对科室操作人员及设备管理科工程师进行培训,主要是针对设备常规操作、参数设置、附件连接、维护保养、注意事项等内容以及常见故障排除等事项进行培训,培训完成后由厂家工程师对科室操作人员进行考核,最终由厂家完成《医学装备培训记录单》及《医学装备考核记录单》,并交由设备管理科存档。

后续软件升级或技术升级导致的设备操作变更,厂家需第一时间向设备管理科报备,并在完成升级后及时对科室操作人员进行培训考核,确保设备正常有效运行。

3医学装备验收流程

基于对医学装备验收各环节的总结分析,以加强医学装备质量控制为核心,建立各验收环节管理的规范化流程,进而形成完善的验收环节流程图,如图1所示。

4医学装备验收注意事项

第一,设备验收前需充分考察现场水电等附属设施配备是否齐全,设备尺寸是否符合现场安装要求,并提前对预埋设施进行拍照标记。

第二,设备现场安装过程中需按照合同要求对配置清单进行清点,并将说明书、合格证等资料交予科室存档,要重点对设备规格、型号及序列号、铭牌进行拍照录像存档,以便后续考证。

第三,大型医学装备（如核磁共振、CT等）技术质量验收,应由具有授权、具备专业资质的第三方机构参与,并出具详细验收报告。

第四,按照医院要求督促厂家认真完成固定资产验收清单,仔细核对各项资料后由各验收部门签字存档。

第五,厂家工程师在调试过程中需要将设备具体参数设置以及常见可预见性故障明确告知医院设备工程师。

第六,厂家对科室操作人员进行培训的过程中,要重点对操作流程、注意事项和维护保养措施进行讲解,对于大型设备,需科室操作人员提前培训并考核取证。

第七,医学装备验收过程中部分技术参数需要专业技术知识及专业工具检测,此时应按照合同要求厂家协调第三方进行检测并出具有效检测报告。

5结语

综上所述,医学装备验收是招标采购设备进入医院临床应用前的最后一道关卡,该项工作直接关系到后续医学装备的运行、检测、维修、保养等各项质量控制工作。因此,应通过严格制订并落实各项验收环节规范制度流程,提高设备管理科工程师专业技术能力,以招标采购合同为依据,充分提高验收环节各项工作的协作处置能力,高质量地完成医学装备验收工作,从而在确保合同落实的同时,能更大程度地维护医院的利益。