论制药企业的安全管理现状及对策

引言

近几年来,国家对药品的价格严格管控,大量药品进入"集采",此类药品大幅降价势在必行:而药品GMP标准的不断提升,对药品生产用硬件设施提出了更高的标准,使其硬件投入越来越大:同时,药品原材料上涨等因素使药企生存压力剧增。常言说得好,"做不好安全管理,一个事故立即让企业回到·解放前'"。每个药品生产企业只有不断加强企业安全管理,降低生产成本,才能在这种严峻的形势下生存。本文对药企安全管理现状层层剖析,提出当前新形势下药企应采用的科学的安全管理手段和方法,为药品安全生产保驾护航,对提高药企竞争力有着重要意义。

1制药行业安全管理现状分析

1.1领导不重视安全,为事故埋下隐患

制药行业通常把药品质量当作企业的生命线,配备了一大批质量管理人员,成立了专门的质量管理机构,企业领导会上讲质量,车间领导班前会讲质量,班组长岗位上讲质量,形成了上下一心的质量安全管理线,却忽视了生产中安全管理的重要性。因为安全投入不会产生直接效益,一些药企为了使新产品尽快投入生产,常常忽视"三同时"的规定,安全管理人员刚提出要走安全审批手续,有些企业领导就会批评安管人员不以企业大局为重,造成安全管理人员没有话语权,抬不起头,消极工作,安全管理岗位形同虚设,出现了项目在前、安全管理滞后的局面,安全"三同时"成了"事后诸葛亮",导致了安全管理缺陷和事故隐患。

1.2安全管理人员配备数量不足,综合安全管理能力差

为了应付上级部门安全检查,一些企业下发了红头文件,成立了安全管理机构,配备了专兼职管理人员,但实际上形成的是"纸上谈兵的安全管理团队",专职安全管理人员寥寥无几,从一般岗位抽调的人员也只是挂个闲职,没有专业的安全管理技能。安全管理人员专业水平较低,无法适应当前安全生产管理工作开展的要求:隐患排查也只是到一般生产区走走过场,流于形式,看不出安全问题的所在,忽视了生产中潜在的安全隐患,从而为事故的发生埋下了伏笔。

1.3培训不到位,岗位调整随意性强

药品与其他产品的不同,源于药品本身对质量过硬的要求,因此制药行业因其生产药品的特殊性,不同于其他行业,企业往往会拿出更多的资金和精力对管理和操作人员进行GMP及相关知识的培训,而忽视了对人员进行系统认真的安全相关知识的培训和考核。笔者在对一些企业进行安全检查时发现,现场考核操作人员一些基本安全知识时,有些操作人员要么回答不上来,要么躲得远远的,拿出相同的试卷去对员工进行考核,及格的员工较少。由于行业不景气,企业效益差,员工工资低,人员流失快,企业对新进员工往往简单培训一下就安排其立马上岗或调岗:安全培训工作不到位,查证新员工上岗和换岗培训记录,企业常常无法提供。

1.4生产中大量使用有机溶剂

因制药行业的特殊性,制药生产大多离不开有机溶剂,如使用酒精对整个生产线进行消毒,或因工艺要求使用有机溶剂作为洗涤剂等。而成品药的生产需在封闭环境中进行,生产车间需设置空气净化系统来对整个生产系统进行送风。正常情况下,经过设计的送风系统具备一定的换气次数,因而不易发生事故,但使用一段时间后,空气过滤系统换气次数会逐渐减少,而不能及时更换或维护时,生产环境中挥发的有机溶剂就会滞留,当浓度达到爆炸极限及一定的火灾爆炸条件后,就会造成火灾爆炸事故。

1.5生产用设备选型错误、使用不当或维护不及时

在制药行业,设备选型错误、使用不当或维护不及时而导致的事故比比皆是。如热风循环烘箱不应用于含有一定量有机溶剂的物料的干燥,但因该设备价格低,结构简单,干燥速度快,其常常被一些药企用于固体制剂、中药、原料药等生产线,因设备多在封闭环境中使用,采用蒸汽直接烘干物料,物料中易挥发的水分或有机溶剂应使用管道直排室外,但一些企业却直接排至生产环境中;还有些企业生产过程中设备突发故障,不等待具备检修条件就进行检修,从而引发事故。

如2010年22月30日昆明全新制药厂发生的固体制剂烘箱爆炸事故,事故发生时,该车间正在生产复方丹参片,需要丹参浸膏粉、三七、翔甲基淀粉钠、硬脂酸镁等固体原辅料和酒精(95%)约200kg,制作过程包括混合、制软材、制粒、干燥等环节。大约09:30,检修人员为给空调更换过滤器,断电,停止空调工作,烘箱内的循环热气流使粒料中的水分和乙醇蒸发,从而在烘箱内积聚了达到爆炸极限(3.3%~29%vo1)的乙醇气体。操作人员在烘箱烘烤过程中开关烘箱送风机,或者轴流风机运转过程中产生了电气火花,引爆了积累在烘箱中的乙醇爆炸性混合气体,最终发生了爆炸。

另一例同类事故是2024年7月1日海口慧谷药业发生的固体制剂烘箱爆炸事故,造成4人死亡、10人受伤。事故主要原因是烘箱中被烘物料中含有易燃易爆的酒精,引发爆炸。

然而,直至目前,国内药企又有多少家仍在使用热风循环烘箱来烘干物料?又能有多少家企业开展类比排查?

1.6不重视设备及其附属设施的预防性维修和维保工作

设备维修、保养不及时,"设备不坏不修",或明知设备某部位报警,却认为是小问题,存在侥幸心理,为了眼前的利益,不停产检修,带病运行,也没有能力预判故障爆发会引起的连锁反应,从而触发事故条件造成事故,给企业、给员工带来财产和人身的重大损失。

有典型案例如下:河南三门峡"7·19义马气化厂重大事故",此次事故是义马气化厂空气分离装置发生泄漏后未及时消除隐患,持续带病运行引发的。义马气化厂净化分厂2019年6月26日就已发现C套空气分离装置冷箱保温层内氧含量上升,判断存在少量氧泄漏,但未引起足够重视,认为监护运行即可;7月12日冷箱外表面出现裂缝,泄漏量进一步增大,由于备用空分系统设备不完好等原因,企业仍坚持采用缺陷设备"带病"生产,未及时采取停产检修措施,直至7月19日发生重大爆炸事故。

1.7未启动和推进安全标准化管理建设

从国内实现安全标准化建设的企业来看,药企占比不足5%。旧版《安全生产法》第四条规定:"生产经营单位应改善安全生产条件,推进安全生产标准化建设,提高安全生产水平,确保安全生产。"但由于法律层面还未强制要求企业进行标准化建设,大多数企业并未认真贯彻执行此项工作,安全管理还停留在粗放型管理阶段。

1.8双重预防体系运行水平低

近两年,国家应急管理部发文要求在全国范围内全面推行双重预防体系,为此,药企逐步实现并推行风险分级管控和隐患排查制度,形成了双重预防体系。但很多企业仅仅是为了"完成任务",体系报告仅靠安全管理人员闭门造册或请人编写,内容缺乏必要的清单和辨识依据,处理措施不可行,错误百出,没有可操作性,而不是切合企业实际,实实在在、有的放矢。现场提问时,操作人员往往答不出"什么是双重预防"。

1.9八大特殊作业管理松懈

八大特殊作业包括吊装作业、动火作业、动土作业、断路作业、高处作业、设备检维修作业、盲板抽堵作业、受限空间作业,其特点在于较大的突然性、复杂性、危险性,特别是动火作业和受限空间作业,这两类作业是药企频次最高的作业。动火作业票和有限空间作业票填写时要求进行动火分析和有限空间分析,但在这个过程中存在票据虽填写完整,但未能提供检测仪器,数据来源不实的问题,因而造成特殊作业风险升级,稍有不慎即酿成事故。

2新形势下适合药企的安全管理方法

以上分析的问题阻碍了药企的发展,同时事故的发生也给企业带来了致命的伤害,鉴于此,提出了新形势下适合药企的科学有序的安全管理方法。

2.1领导重视是药企做好安全管理的根本

一个企业的文化是企业领导人"爱好"最好的诠释,企业领导是企业安全的第一责任人,各部门负责人是各部门安全的第一责任人,只有领导重视安全管理,把安全管理视为企业的第一生命线,把安全管理放在各项管理的首位,才能在企业形成良好的安全管理氛围,创建良好的企业安全管理文化。形成"人人管安全"的良好氛围,是药企做好安全管理的根本。

2.2配备强有力的安全管理机构和人员是做好安全管理的基础

一个企业想做好安全管理,首先需成立"真正"的安全管理机构,配备专业的安全管理人员。安全管理是一门专业系统的重要学科,它不仅需要专业的安管人员有时间对企业整个安全现状进行梳理,而且还需要配备年轻化、安全素养高、接受新事物能力强、具备良好沟通能力、工作协调能力以及责任心的专业化队伍,深入一线,加强日常作业现场的监督管理,督促企业开展好自查自纠和隐患排查工作,使安全管理工作形成闭环,这才是做好安全管理的基础。同时,不断提高安全管理人员的地位,使安全管理人员能够通过企业赋予的"安全管理权力",制止违章作业,才能更好地完成风险分级管控和事故隐患排查。

2.3做好企业安全培训,提高全员安全管理能力

认真按照《安全生产法》提出的"三级安全"教育的规定进行培训并落实,采用"请进来、送出去"的办法,将少数安全管理人员"送出去"进行系统专业培训,采用"请进来"的方式,请专家和行业内有经验的安全管理人才来企业进行系统管理方法的培训,教会每个岗位的人员风险识别和隐患排除的办法,大大提高企业全员安全管理能力。

2.4优化生产工艺,保障本质安全

药企有责任进行工艺优化,不断开发新的安全生产工艺,比如对于高压、高温、大量使用有机溶剂的合成工艺(如阿莫西林),可选取发酵工艺来取代合成工艺:含有机溶剂物料的真空转运,应尽可能采用密封效果好的磁力泵来替代真空输送等,通过对工艺的优化实现本质安全。

2.5采用安全性能高的设备,做好设备选型

选对设备,同样可以保障生产的本质安全。如采用平板离心机进行含有有机溶剂的药液的固液分离时,一定要选用具备含氧检测和充氮功能的离心机,以防止离心机形成爆炸条件,导致事故发生。制药企业在建设新项目和技改时,在设计阶段,要和设计人员共同召开选型论证会(即使设计院不组织论证,药企也要自行组织),召集相关的工艺、设备、安全、配电等人员参加会议,对已选型设备逐一进行分析。设备采购人员负责介绍设备原理,工艺人员要如实反馈工艺过程中使用的危险化学品有无高温、高热、放热反应等,是否使用有机溶剂及含量等,各专业人员要各抒己见,深度剖析所选设备是否安全可靠,还存在什么问题,需要采用什么手段避免隐患和事故的发生,必须对症下药,选择合适的设备和安全联锁装置,前期要尽可能选用本质安全型设备。

以全自动拉带刮刀下卸料离心机(防爆)为例,设备选型安全论证如表1所示。

对于老项目,药企可根据同行业发生的同类事故,主动认真地开展事故隐患类比排查,不能有侥幸心理,认为自己企业管理好,不会出现那样的问题,如前文所述烘箱爆炸事故,两个不同的企业,时隔3年发生了同类事故。

另外,对于含有有机溶剂的药液的干燥,不应选用热风循环烘箱,要选用安全系数高的带抽真空功能的真空干燥箱:有粉尘爆炸风险的物料选用沸腾干燥机时务必要配备关风器、阻火器以及能导除静电的设施设备等。在新建项目时,要分析药品原材料所存在的危险性来选取安全有效的设备:要尽可能实现自动化,降低生产现场操作人员的数量,减少人员操作差错,从而降低安全风险。

2.6认真开展安全标准化建设

药企必须认真开展安全标准化建设,原因如下:

(1)法律法规的要求:2021年9月1日,《中华人民共和国安全生产法》第四条规定"生产经营单位必须遵守本法和其他有关安全生产的法律、法规,加强安全生产标准化、信息化建设……",第二十一条规定"生产经营单位的主要负责人对本单位安全生产工作负有下列职责:(一)建立健全并落实本单位全员安全生产责任制,加强安全生产标准化建设……"。

(2)应急管理部对医药行业的要求:2021年10月27日,应急管理部下发《企业安全生产标准化建设定级办法》(应急(2021)83号)[4],再次提倡企业进行标准化建设,并且出台多项优惠政策鼓励企业开展标准化工作。

由此看来,实施安全生产标准化是安全生产法律法规体系的重要组成部分,是保障企业安全生产的重要技术规范。因此药企要想做好安全管理工作,还需通过开展安全生产标准化建设活动,整治安全隐患,改善企业生产安全设施设备和工艺水平,增强从业人员的安全生产标准化意识,规范生产安全行为,从而有效识别控制企业的安全风险,快速提高企业本质安全水平。

2.7构建风险分级管控和事故隐患排查双重预防体系

风险分级管控和隐患排查治理是应急管理部提供的强有力的安全管理工具,构建风险分级管控与隐患排查治理双重预防体系,是落实党中央、国务院关于建立风险管控和隐患排查治理预防机制的重大决策部署,是实现纵深防御、关口前移、源头治理的有效手段,是企业安全生产的主体责任,也是企业主要负责人的重要职责之一。作为企业安全管理的重要内容,构建风险分级管控与隐患排查治理双重预防体系是企业自我约束、自我纠正、自我提高,预防事故发生的根本途径,其能从根本上实现事故的纵深防御和关口前移。药企要组织人员全程参与安全风险识别,制订可操作性强的管控措施,认真做好隐患排查治理,并组织培训学习,让其实实在在变成药企安全管理的重要工具,实现企业的安全生产。

2.8认真抓好八大特殊作业的管理

企业应认真对照《化学品生产单位特殊作业安全规范》(GB30871一2014)的要求,编写好管理制度和作业票,必须配备安全检测用具,定期做好校准使其在校准有效期内合格使用,严格按制度执行,确保企业八大特殊作业变成安全作业,减少事故的发生。

3结语

综上所述,新形势下药企必须认真重视安全,脚踏实地管好安全:在减少安全问题发生的同时,提升安全生产管理的效率与水平:不断提高企业整体安全管理能力,减少和杜绝事故的发生,降低生产成本。企业只有避免事故的发生,才能保障其安全、健康、又好又快发展,从而具备更强的竞争能力。