浅析GS1在疫苗生产企业的应用

引言

近些年,在世界人民共同抗击新冠肺炎疫情的背景下,疫苗成为一种重要且十分有效的"防御武器",GS1作为"全球商业语言"承担起了不可或缺的作用,其使消费者、经销商、生产企业、国家平台、GS1组织之间通过产品转换为数字的方式架起了沟通的桥梁,更为全世界共抗疫情提供了便利。

GS1(Globestandard1)是1973年由美国统一代码委员会建立的组织,该系统拥有全球跨行业的产品、运输单元、资产、位置和服务的标识标准体系和信息交换标准体系,使产品在全世界都能够被扫描和识读。GS1一般称为"全球统一标识系统",能帮助生产企业实现产品全链条的追溯。该系统不光能满足高标准的全球市场及消费者的市场需求,同时也能帮助生产企业掌握自身产品的实时流向,提高企业产品在全球的流通效率与透明度,满足企业为自身产品品牌提供安全性保障等一系列需求。

1 GS1在疫苗生产企业的编码规则

为保障疫苗出口产品的真实性和可追溯性,同时满足世界卫生组织(wH0)等多个国际组织及多数国家的追溯要求,下面首先介绍疫苗产品GS1的编码规则。

1.1GS1码的结构组成

疫苗企业对于GS1的应用主要是通过包装线上的赋码来操作实现的,具体而言就是在包装线上给各级包装单元喷印上产品代码,也给物流单元喷印上物流单元标识代码,同时将数据代码成功转入到电子报告中。

产品代码由产品标识代码和生产标识代码两部分组成。

产品标识代码是标识产品企业、产品种类及产品规格的唯一代码,采用GS1标准中全球贸易项目代码(GTIN)的结构进行表示,由指示符、厂商识别代码、商品项目代码和校验位共同组成。GS1标准中GTIN的代码结构如表1所示。

其中,指示符是用于指示储运包装商品的不同包装级别,由1位数字组成,取值范围为1、2、…、8、9,数字1~8用于定量的非零售性商品,数字9用于变量的非零售性商品,由生产企业根据包装层级自行确定。厂商识别代码是用于表示生产厂商的唯一代码,由7~10位数字组成,由国家编码中心统一分配,所分配的厂商识别码在全球范围内都唯一对应该公司。商品项目代码是用于区分不同商品项目的代码标识,由2~5位数字组成,由生产企业自行分配,表示该企业生产的产品种类。校验位由1位数字组成,用于检验整个编码的正误,校验位是根据前13位数字按照一定的算法计算得出。

生产标识代码由产品生产过程相关信息的代码组成,相关信息包括生产有效期、生产批号和序列号,另外可根据相应法规要求增加生产日期代码。其中生产有效期是指一个产品消费或使用的最终限定日期,由6位数字组成,例如:生产有效期2023年5月17日的代码表示为"230517":生产日期是指生产、加工或组装的日期,由6位数字组成,例如:生产日期2021年5月18日的代码表示为"210518":生产批号是生产企业在生产过程中给同一次投料、同一次生产工艺所生产的疫苗产品赋予的代码,不超过20个字符,由生产企业自行编制:序列号是分配给一个实体永久性的序列代码,也就是各级别的包装单元实物代码,它与产品标识代码结合成唯一标识每个单独包装单元的代码,保障产品在市场上的流通具备唯一性,由不超过20个字符组成,由生产企业自行编制。

物流单元标识代码是标识物流单元身份的唯一代码。物流单元标识代码采用GS1标准中系列货运包装箱代码(SSCC码)表示,由扩展位、厂商识别代码、系列号和校验位四部分共同组成,是18位的数字代码,代码结构有4种。GS1标准中SSCC代码结构如表2所示。

扩展位由1位数字组成,取值范围为1、2、…、8、9,由生产企业自行编制;厂商识别代码是用于表示生产厂商的唯一代码,由国家编码中心统一分配,在全球范围内唯一标识该公司,该代码与GT1N码中的厂商识别代码一致;系列号由6~9位数字组成,表示属于该生产企业的某个物流单元,由生产企业自行编制;校验位为1位数字,其由SSCC的前17位数字计算得出。

1.2GS1码的具体表示形式

GS1码具体在包装线上的表示形式为通过应用标识符将产品标识代码和生产标识代码连接,形成字符串,用二维码GS1DataMatrix表示。物流单元标识代码通过应用标识符(00)连接形成字符串,用一维条码GS1二128表示。应用标识符是标识数据含义与格式的字符,应用标识符及对应的数据编码共同完成特定信息的标识。部分应用标识符及其含义如表3所示。

小盒与中盒的标签由标识产品代码的GS1DataMatrix二维码和供人识别字符(HR1)组成。二维码印制质量等级不低于1.5(C)级,GS1DataMatrix二维码符号供人识别字符位于条码符号右侧,字符应与二维码中的编码数据相同,清晰易读,与二维码有明确的联系,且不能占用空白区。

外箱的标签可以由标识产品代码的GS1DataMatrix二维码、标识物流单元标识代码的GS1二128条码及两个条码对应的供人识别字符(HR1)组成。当外箱为一个整箱时,既是商品贸易项目,可以进行商品贸易结算,又是物流单元,外箱产品标签用既包含标识产品代码的GS1DataMatrix二维码,又包含标识物流单元标识代码的GS1二128条码及各自对应的供人识别字符。当外箱为零箱(包装数量不足一个整箱)时,不属于贸易项目,无法进行商品贸易结算,仅作为物流单元,外箱产品标签只标识表示物流单元标识代码的GS1二128条码及供人识别字符。二维码印制质量等级不低于1.5(C)级。GS1DataMatrix二维码符号供人识别字符位于条码符号右侧,字符应与二维码中的编码数据相同,清晰易读,与二维码有明确的联系,且不能占用空白区;字符应与条码中的编码数据相同,清晰易读,与条码有明确的联系,且不能占用空白区。应将供人识别字符中的应用标识符用圆括号括起来,以明显区别于其他数据。

2GS1在疫苗行业国内外包装线上赋码操作的异同

一般国内外包装线上对于GS1赋码操作的流程如下:称重后的小盒单包有序进入GS1序列化设备,进行小盒序列化的喷印及检测;序列化完成后的小盒进入中盒机或裹包机,中盒喷码后随即进行小盒与中盒的聚合(该步骤聚合表示特定数量的小盒与中盒之间成功产生子父级代码关系);聚合完成后的中盒进入装箱机,进行中盒与外箱的聚合(该步骤聚合表示特定数量的中盒与外箱之间成功产生子父级代码关系):聚合完成后的外箱通过传送带传入储运冷库,聚合关联电子文件可以实时导出给wMS系统,待产品发货出库时再由wMs系统将外箱与托盘组合后发运。

2.1产品GS1序列化

产品序列化的意义就是在包装线上通过设备给每一个小盒(最小包装单元)发放全球唯一且固定的"身份"代码信息。每个小盒上喷印的"身份"代码信息包括两类:产品标识代码(GTIN码)和生产标识代码(批号、生产信息、有效期、序列号)。其中,GTIN码中包含了生产厂家及产品种类的代码信息,而序列号是由生产厂家自行编制的唯一永久性数字代码,二者相结合后成为产品唯一标识代码在全球市场上进行流通。实际生产过程中,小盒逐一、匀速、稳定地通过自动喷码机,喷印上生产信息,喷印过后的小盒经过相机进行视觉检测,检测内容包含二维码的评级、OCV/OCR字符的完整性及正确性,若符合要求则流入下个生产环节,不符合要求则被及时剔出到废弃箱。

虽然产品序列化在国内外包装线上的流程与本质基本一致,但在理解上却有所不同。国内产品序列化在喷印环节只是对每个小盒喷印唯一的生产信息代码,然后通过相机进行生产信息代码的扫描、比对、保存,保存成功则代表小盒序列化成功也就是小盒赋码成功,保存失败则代表序列化失败也就是小盒赋码失败:而国外产品序列化除了在喷印环节对每个小盒喷印唯一的生产信息外还认为在喷印环节小盒序列化就已经完成,后面相机的功能更多地只是检测比对小盒上的生产信息,检测比对成功则录入到该批次生产文件中,检测比对失败则剔出。国内更倾向于在相机扫描阶段对序列化码进行定义,国外则是在喷码环节已经完成了序列化码定义,只是在相机视觉比对环节进行确认。

正是因为国内外理解上的不同,GS1程序设计上也出现了明显差异:国内产品相机扫描失败后,在条件允许的情况下(喷印工位与检测工位留有足够空间)可以立刻将剔出到废弃箱内的小盒重新返回到包装线上进行扫描,重新定义序列化码的生产状态,待保存成功后进入下一生产环节;而国外产品相机扫描失败后,则不能将剔出到废弃箱内的小盒重新返回到包装线上,因为GS1码的定义已经在喷码阶段完成,剔出的产品是视觉比对失败的产品,比对失败的产品直接返回到包装线上插队风险很大,会导致数据出错,审计追踪报告信息也会出问题,处理方式是小盒序列化码做废弃处理。

2.2产品GS1聚合

产品聚合则是指将包装线上特定数量的小盒与中盒的GS1码进行关联、特定数量的中盒与外箱的GS1码进行关联。这种关联模式是按照一定的比例进行的,具有唯一性与稳定性,该关联旨在更方便地对产品在市场上的流向进行追踪和追溯。在聚合关联环节包括序列化码与序列化码的关联、序列化码与SSCC码的关联。出口疫苗产品因各国法规存在不同,具体表现形式也有细微差距,表4为部分国家法律法规要求下的GS1码关联形式。

产品聚合在包装线上就是特定数量的小盒与中盒在中盒机内完成码关联,关联完成后的中盒逐一、等间距、匀速稳定地进入装箱机进行中盒与外箱的码关联。国内外对产品聚合的理解上也存在不同点,主要集中在对剔出产品能否及时返回包装线的认识:国内产品中盒聚合失败,若中盒的GS1码扫描未成功,将中盒机内的小盒进行重置后便可以重新返回到包装线上进行包装;若中盒已扫描成功,则需删除中盒GS1码、重置后将小盒返回到包装线进行装盒即可。国外产品中盒聚合失败,若中盒的GS1码扫描未成功,对应的小盒不能直接返回到包装线上,停机后在特定的操作界面下通过人工扫描的方式进行重新聚合;若中盒已扫描成功,则应首先删除中盒GS1码,停机后在特定的操作界面下通过人工扫描的方式进行重新聚合。国内产品外箱聚合失败,若中盒未完成装箱,只需将该箱内已保存的中盒进行重置后返回到包装线上进行扫描装箱;若中盒已完成装箱后被剔出,需人工对外箱码进行扫描确认并保存。国外产品外箱聚合失败,若中盒未完成装箱,则装箱机立刻完成装箱动作,将外箱整体剔出,停机后在特定的操作界面下通过人工扫描中盒与外箱GS1码的方式进行重新聚合:若中盒已完成扫描,被剔出的处理方式也与未完成装箱一致。

国内外除了产品序列化及产品聚合处理方式有所差异以外,最大的区别在于对GS1码在包装线上码的管理方式。国内包装线对于GS1码的管理更关注的是已完成聚合关联后产品的码数量是否与该批生产结束后的实际产品数量一致:而国外包装线对于GS1码的管理更关注的是码在发放阶段的数量是否受到控制,也就是说已完成聚合关联码的数量加上废弃码的数量总和必须与发放码的数量一致。正是这个不同导致了在包装线上的处理方式不同:国内GS1系统对于包装线上产生的废弃码不做进一步处理,只需保障已完成聚合关联的正确性:而国外GS1系统对于包装线上产生的废弃码需要统一进行收集,收集完成后在特定操作界面逐一进行扫描反馈给服务器,只有在核实码的发放数量正确后本次生产方能结束。

总的来说,国外GS1系统生产在线上对于码的管理相对严格,不光控制了GS1码在发放阶段的数量,同时规定了码被判定为剔废后不能返回包装线上插队处理,需要人工单独进行确认,在小规模生产中更能保证产品追溯的准确性及稳定性。但国外GS1系统的管理模式对于企业大规模生产存在一定的困难:首先,废弃码在生产结束后不一定能做到百分百实物回收,可能在生产过程中该码已经受到损坏:其次,码不能及时进行在线处理会导致大量产品堆积,最终降低生产效率:最后,未处理废弃码的大量堆积可能造成无法预料的差错。针对国内外GS1系统存在的差异,企业可根据实际生产情况进行甄别及选择。

2.3GS1在疫苗行业市场上的流通过程

2.3.1GS1体系的流程

GS1体系提供了一套完整的全球标准,用于产品在市场上的整个流程的标识、采集和共享,为产品全链条追溯提供核心基础。

(1)产品生产企业使用GS1标准化编码规则来标识企业自身信息及产品生产信息。

(2)全链条用户均可采集产品上的条码(条形码、二维码)以及任何附加属性(例如:产品批号、产品生产日期、产品有效期、产品序列号),这可以确保产品信息在全链条中被自动和一致读取,因此GS1系统还应记录时间(何时)、位置(何处)和其他数据(参与方及发生的事件)。

GS1的全球数据同步网络确保了全球贸易伙伴都使用正确的产品信息。GS1通过电子产品代码(EPC)、射频识别(RFID)技术标准提供更高的供应链运营效率。大致流程如图1所示。

2.3.2GS1市场流通的数据载体及服务器层级

GS1条码作为一种衍生条码,可以有很多种。即不同的内部的条码×××,对应不同的GS1-×××,比如内部的条码是Code128的,叫作GS1-128:内部是DataBar的,叫作GS1-DataBar:内部是DataMatrix的,叫作GS1-DataMatrix。

电子产品代码信息服务(EconomicProductsCodeInformationService,EPCIS):是一个EPCg1oba1网络服务及标准,该服务能使业务合作伙伴通过网络交换EPC相关数据。电子数据交换是商业贸易伙伴之间将按标准、协议规范化和格式化的信息通过电子方式在计算机系统之间进行自动交换和处理,采用共同的标准化结构数据格式(xML),即EPCIS标准。

GS1追溯系统服务器具有三层结构:

L1:包装线实现产品序列化及聚合(包含喷头、视觉检测、工控机等)。在包装线上对最小包装单元(小盒)进行序列化喷印及识别检测,对小盒及中盒、中盒及外箱或小盒及外箱进行聚合关联,结束后将采集数据上传至服务器。

L2:公司级平台。公司建立产品主数据、序列码管理和EPCIS事件数据管理的平台,并负责与L3系统对接实现数据交换。

L3:全链条追溯平台(云端)。包括Tracelink、rfxcel、sAP、HIC0F等,实现面向全链条的数据交换和数据查验等功能。

3结语

随着疫苗产品全球贸易一体化深入发展,为提升本国疫苗企业产品在全球市场的竞争力,各个国家的Gsl编码标准会越来越趋近完善统一。在趋近统一的整个过程中最重要的一个点就是Gsl系统监管平台共同标准的建立,监管平台是串联生产厂商与消费者的中间桥梁,能满足供应链贸易伙伴之间的信息互联互通和共享需求。目前,每个国家Gsl系统监管平台对于疫苗企业产品的要求或多或少都会有一定差异,例如:生产报告采用离线上传还是在线传输模式、包装聚合关联要达到第几层级。从某个角度来说,国家之间Gsl标准差异越小,疫苗企业产品全球化的进度越快。相信在监管机构、生产企业、经销商、接种者等多方面的共同努力下,整个Gsl疫苗产品供应链条将更为统一、安全、透明。