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符合最新制药法规要求的湿热灭菌柜的设计分析
摘要:以2010版GMP(《药品生产质量管理规范》)要求为基础,结合国内外其他最新法规指南的要求,对湿热灭菌柜的材质、腔体及夹套、密封门、管路系统、空气过滤器和仪表控制系统的设计要点进行了详细分析,用以帮助制药设备设计人员更好地进行湿热灭菌柜的设计,制药企业在湿热灭菌柜选型、URS(用户需求规范)开发时也可以参考这些要点。
摘要:以2010版GMP(《药品生产质量管理规范》)要求为基础,结合国内外其他最新法规指南的要求,对湿热灭菌柜的材质、腔体及夹套、密封门、管路系统、空气过滤器和仪表控制系统的设计要点进行了详细分析,用以帮助制药设备设计人员更好地进行湿热灭菌柜的设计,制药企业在湿热灭菌柜选型、URS(用户需求规范)开发时也可以参考这些要点。
