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开拓药业福瑞他恩治疗痤疮中国II期临床试验完成患者入组

苏州2022年10月17日 /美通社/ -- 开拓药业（股票代码：9939.HK），一家专注于潜在同类首创和同类最佳创新药物研发及产业化的生物制药公司，宣布其自主研发、潜在同类首创的福瑞他恩（KX-826）治疗痤疮的中国II期临床试验已于2022年10月14日完成全部160名患者...

产业动态
2022-10-17

ST FDA 代码 ADI
科越医药治疗系统性红斑狼疮相关血栓性微血管病临床试验申请获得美国批准

科越医药宣布其KP104的II期临床试验申请已获得美国食品和药物管理局（FDA）批准。KP104是一种全球首创的补体双靶点生物制剂，它能特异性地抑制补体旁路和末端途径，且对两个靶点的抑制具有协同作用。该项临床II期试验将在美国、中国、澳大利亚开展，以评估KP104在系统性红斑狼疮...

快讯
2022-10-08

P10 FDA
创胜集团用于治疗IgA肾病的临床试验申请获美国批准

创胜集团宣布，公司同类最优靶向MASP2的人源化单克隆抗体TST004的临床试验申请获美国食品药品监督管理局（FDA）批准。(医药健闻)...

快讯
2022-10-08

ST FDA
勃林格殷格翰罕见皮肤病泛发性脓疱型银屑病治疗药物获美国FDA批准

Spesolimab 是一种单克隆抗体，可抑制白细胞介素 36 (IL-36)的信号传导，是首个获批专门用于治疗泛发性脓疱型银屑病发作的治疗药物 EFFISAYIL® 1 研究表明，治疗一周后，超过一半接受 spesolimab静脉注射治疗的患者的皮肤无可见脓疱...

产业动态
2022-09-03

信号 BSP GP FDA
制药在线举办的无菌企业管理体系建设和维护培训会即将开讲

为研发创新型药企夯实无菌管控体系和无菌厂房搭建知识结构上海2022年8月11日 /美通社/ -- 随着国内《药品管理法》及配套法规的持续完善，无菌企业所承受的合规压力越来越大。而且，中国NMPA已经启动加入PIC/S试点工作，中国药政体系和国际接轨的步伐持续加快。由欧盟牵头，...

产业动态
2022-08-11

PIC BSP HP FDA
国内首个获批的进口马胃溃疡专用药物骏卫保(R)在华上市

勃林格殷格翰中国马业务正式启航上海2022年7月20日 /美通社/ -- 动物保健全球领导企业勃林格殷格翰宣布骏卫保®（奥美拉唑内服糊剂，英文商品名：GastroGard ™ ）正式在华上市。作为动物保健行业首个获批引进中国市场的马胃溃疡专用药物，骏卫保&r...

产业动态
2022-07-21

UI AN BSP FDA
三迭纪与礼来达成研究合作 3D打印技术实现口服药物的程序化释放

南京2022年7月20日 /美通社/ -- 2022年7月，南京三迭纪医药科技有限公司（以下简称"三迭纪"）宣布与全球领先药企礼来制药（以下简称"礼来"）达成合作，利用3D打印技术在药物递送系统...

产业动态
2022-07-21

创始人 3D打印技术 BSP FDA
信达生物与亚盛医药共同宣布耐立克®治疗耐药CML上市申请获CDE受理并纳入优先审评

美国旧金山、马里兰州罗克维尔市和中国苏州2022年7月20日 /美通社/ -- 信达生物制药集团（香港联交所股票代码：01801），一家致力于研发、生产和销售肿瘤、自免、代谢、眼科等重大疾病创新药物的生物制药公司，与亚盛医药（6855.HK），一家致力于在肿瘤、乙肝及与衰老相关疾...

产业动态
2022-07-20

管线 CD BSP FDA
美国FDA受理君实生物重新提交的特瑞普利单抗治疗鼻咽癌上市申请

FDA已将特瑞普利单抗BLA的目标审评日期定为2022年12月23日如若获批，特瑞普利单抗将成为美国首个且唯一用于鼻咽癌治疗的肿瘤免疫药物上海2022年7月6日 /美通社/ -- 北京时间2022年7月6日，君实生物（1877.HK，688180.S...

产业动态
2022-07-07

TE AC PD FDA
库博光学MiSight软性亲水接触镜全面上市

开启中国儿童青少年近视管理新未来上海2022年7月5日 /美通社/ -- 今天，"同心创视，时代双焦"库博光学MiSight软性亲水接触镜中国大陆地区线上发布会成功举办。在多名国内外知名眼科、眼视光专家共同见证下，库博光学携手MiSight大陆地区独家合作...

产业动态
2022-07-06

光学 AN ISIGHT FDA
鲸扬科技：比明天先到的意外来临，救命神器AED派上用场了吗？

台北2022年6月24日 /美通社/ -- 与大多数产品不同，AED几乎长时间处于闲置状态。然而，当人们真的拿出AED使用时，就不得不面临生死攸关的情况。如果AED维护不当，还可能遭遇悲惨的结果。深耕医疗器材测试仪器领域多年，鲸扬科技推出了一种简单却精准的AED维护检查方式- A...

产业动态
2022-06-24

锂电池电池电压 BSP FDA
ULTRA V推出全球首款PDO微球填充剂ULTRACOL

韩国首尔2022年6月15日 /美通社/ -- 生物医美集团ULTRA V（首席执行官Kwon Han Jin博士）推出由PDO（聚二恶烷酮）材料制成的新一代可生物降解填充剂ULTRACOL，并已通过美国食品和药物管理局(FDA)认证。 ULTRA V has launched...

产业动态
2022-06-16

AC PD ULTRA FDA
百济神州宣布FDA延长百悦泽®用于治疗CLL/SLL的新适应症上市许可申请的PDUFA目标日期

在百济神州向FDA递交了百悦泽®经独立审查委员会（IRC）确认、优于伊布替尼的总缓解率（ORR）的补充数据之后，FDA为保证充分的审评时间，将该项上市申请的处方药申报者付费法案（PDUFA）目标审评日期延长至2023年1月20日中国北京、美国麻省剑桥和瑞士巴塞尔202...

产业动态
2022-06-14

神州 PD BSP FDA
信达生物与驯鹿生物在2022 EHA年会上口头报告BCMA CAR-T（伊基仑赛注射液）的最新研究结果

美国旧金山和中国苏州2022年6月13日 /美通社/ -- 信达生物制药集团（香港联交所股票代码：01801），一家致力于研发、生产和销售肿瘤、自身免疫、代谢、眼科等重大疾病领域创新药物的生物制药公司，与驯鹿生物，一家处于临床阶段、致力于细胞治疗和抗体药物开发和产业化的...

产业动态
2022-06-13

RS CD SCR FDA
强生安视优（R）美瞳（R）携手《时尚COSMO》“眼”绎品质生活

安视优美瞳家族荣登COSMOBOX好物大赏榜单，揭开闪耀美眸的小秘密上海2022年5月26日 /美通社/ -- 近日，强生®旗下彩色隐形眼镜品牌安视优®美瞳®与《时尚COSMO》携手，以全新时尚大片，诠释新生代女性的多面魅力，鼓励每一个不被定义的你聚焦...

产业动态
2022-05-26

OS BSP BOX FDA
卫材在快速审批通道下完成向美国FDA滚动提交LECANEMAB治疗早期阿尔茨海默病的生物制剂许可证的申请

日本东京和美国马萨诸塞州剑桥市2022年5月11日 /美通社/ -- 卫材株式会社（总部：东京，CEO：内藤晴夫，以下简称“卫材”）和渤健公司（Nasdaq：BIIB，公司总部：马萨诸塞州剑桥市，CEO：Michel Vounatsos，以下简称“渤健”）宣布，卫材在快速审批通道...

产业动态
2022-05-11

许可证 AD ECAN FDA
君实生物特瑞普利单抗联合化疗一线治疗非小细胞肺癌的新适应症上市申请获受理

北京2021年12月10日 /美通社/ -- 君实生物（1877.HK，688180.SH）宣布，国家药品监督管理局（NMPA）已受理公司自主研发的抗PD-1单抗药物特瑞普利单抗联合标准一线化疗用于未经治疗、驱动基因阴性的晚期非小细胞肺癌（NSCLC）的新适应症上市申请，这也...

产业动态
2021-12-11

AC PD SHEET FDA
未来，智能手表不仅可追踪睡眠质量，还将影响睡眠质量

11月9日，据消息，FDA已经批准销售一款名为NightWare的苹果手表应用程序，可以帮助治疗由PTSD等疾病引起的噩梦。NightWare的使用需要医生开处方，其研发公司强调该产品只是配套质量的一部分。这预示着未来，智能手表不仅可以追踪睡眠质量，还将可以影响用户的睡眠质量。

消费电子
2020-11-09

apple watch fda
FDA发布医疗RFID安全应用新标准

　　随着FDA对用于识别和跟踪医疗设备的唯一设备识别（UDI）要求的不断扩大，将会增加医疗设备RFID标签的使用以及对医疗行业RFID安全性的关注。　　然而，一些医疗设备，易受电磁干扰

医疗电子技术文库
2020-08-20

RFID fda
FDA正在进行人类肝脏芯片研究，因技术原因进展缓慢

近日，美国FDA开始了一项试验，即检测利用特殊的肝脏芯片（livers－on－a－chip）是否能够可靠地模仿人类对食源性疾病，这种肝脏芯片是一种人类器官的微型化模型，能够模仿一定的生物功能；这

医疗电子技术文库
2020-08-05

智能医疗 fda

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开拓药业福瑞他恩治疗痤疮中国II期临床试验完成患者入组

科越医药治疗系统性红斑狼疮相关血栓性微血管病临床试验申请获得美国批准

创胜集团用于治疗IgA肾病的临床试验申请获美国批准

勃林格殷格翰罕见皮肤病泛发性脓疱型银屑病治疗药物获美国FDA批准

制药在线举办的无菌企业管理体系建设和维护培训会即将开讲

国内首个获批的进口马胃溃疡专用药物骏卫保(R)在华上市

三迭纪与礼来达成研究合作 3D打印技术实现口服药物的程序化释放

信达生物与亚盛医药共同宣布耐立克®治疗耐药CML上市申请获CDE受理并纳入优先审评

美国FDA受理君实生物重新提交的特瑞普利单抗治疗鼻咽癌上市申请

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鲸扬科技：比明天先到的意外来临，救命神器AED派上用场了吗？

ULTRA V推出全球首款PDO微球填充剂ULTRACOL

百济神州宣布FDA延长百悦泽®用于治疗CLL/SLL的新适应症上市许可申请的PDUFA目标日期

信达生物与驯鹿生物在2022 EHA年会上口头报告BCMA CAR-T（伊基仑赛注射液）的最新研究结果

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卫材在快速审批通道下完成向美国FDA滚动提交LECANEMAB治疗早期阿尔茨海默病的生物制剂许可证的申请

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