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FDA批准首个用于数字病理学的全切片影像系统

近日，美国FDA批准了飞利浦智能网络病理解决方案(Philips IntelliSite Pathology Solution，Pips)，这是第一个可以帮助解读数字病理图像的全切片影像系统( whole slide imaging，WIS)，也是FDA批准的第一个用于该目的的WIS系统。

显示光电
2017-07-06

fda 影像系统
美国FDA批准首款栓塞保护医疗器械Sentinel

近日Claret Medical宣布，FDA已按重新分类标准，核准该公司的Sentinel脑保护系统(CPS)在美国上市发售。Sentinel是美国上市的首款且唯一可提供保护、免于卒中风险的器械，其机制是在经导管主动脉瓣膜置换术(TAVR)中脱落的碎屑到达脑部之前对其进行拦截和清除。

医疗电子
2017-06-16

sentinel 栓塞保护 fda
首个用于骶髂关节的钛3D打印植入物获FDA批准

据悉，美国加州医疗器械公司SI-BONE的iFuse-3D植入物成功获得FDA批准，它也是第一个用于骶髂关节(SI)的钛3D打印植入物。目前，该公司已经宣布在美国商业推出该3D打印植入物。SI关节位于骶骨和骨盆的髂骨之间，15%至30%的慢性腰痛都是由它引起的。

医疗电子
2017-06-15

3d打印骶髂关节 fda
医疗级可穿戴设备FeverScout获FDA认证

FeverScout是一个由柔性硅树脂和聚氨酯制成的小贴片，含有VivaLnkeSkin。VivaLnkeSkin是嵌入平面微传感器的软膜，传感器可监测体温。

医疗电子
2017-05-31

可穿戴 feverscout fda
首个用于治疗脑神经受损的VR系统获FDA批准

脑中风后的康复常常需要许多时间，而且预后效果不佳。但是，最新一款虚拟现实最近获得FDA批准，帮助患者更好更快恢复。

医疗电子
2017-05-24

脑神经受损 vr系统 fda
Body Vision肺部视觉导航系统获FDA批准上市

Body Vision Medical是一家专注于利用增强实时成像技术开发体内导航系统用于肺癌微创诊断和治疗的医疗设备公司。

医疗电子
2017-05-22

vision body 肺部视觉导航 fda
首款5合1呼吸呼吸治疗系统VOCSN获FDA批准即将上市

呼吸设备VOCSN（唯一的一款集成了5种呼吸疗法的呼吸系统便携设备，之前称为VOX－SEN）获得了美国FDA的510（k）注册批准，该设备集成了通风、氧气、咳嗽、抽吸、雾化5种呼吸治疗方案。

医疗电子
2017-04-19

呼吸治疗 vocsn fda
FDA人类肝脏芯片实验或将取代动物毒理学实验？

这种肝脏芯片是一种人类器官的微型化模型，能够模仿一定的生物功能;这项新型检测将会帮助有关机构确定，某些公司在申请批准某些被证明有毒的化合物(比如食品添加剂)时，是否能够利用芯片数据来代替动物毒理学实验的数据。同时这也是首次世界各个地方的监管机构运用基于器官的芯片结构来作为动物实验的替代品。

医疗电子
2017-04-19

肝脏芯片 fda
基因检测产品将首次面向消费者，该服务已获得FDA批准

美国当地时间，4月6日，FDA批准了由23andMe自主研发的针对10种疾病罹患风险的个人基因组检测服务（Genetic Health Risk, GHR），FDA称，这是全球首个被FDA批准的直接销售给消费者（患者）的基因诊断产品（服务）。

医疗电子
2017-04-13

基因检测 fda
FDA批准首个治疗迟发性运动障碍新药

近日，Neurocrine Biosciences公司宣布，其用于治疗成人迟发性运动障碍症(TD)的新药Ingrezza(valbenazine)获美国FDA批准上市，这是FDA批准的首款治疗成人迟发性运动障碍患者的药物。

医疗电子
2017-04-12

迟发性运动障碍 fda
IBM运用区块链技术确保FDA医疗数据安全

FDA和IBM之间签订了为期两年的研究计划协议，旨在使用区块链技术进行安全、高效和可扩展的健康数据交换。

医疗电子
2017-01-22

IBM 医疗数据 fda
可穿戴技术爆发还需十年？

市场研究公司IDC分析师杰特什·乌布拉尼(Jitesh Ubrani)称，“在可穿戴设备市场，腕带设备是最易于实现的产品。从企业角度看，腕带设备最易被用户接受，其更易被广泛应用。

智能硬件
2016-08-09

可穿戴技术 fda
全差分放大器的概念及其优势

目前，世界上大多数的高速模数转换器 (ADC)都具有差分输入。这些ADC被广泛的运用于多种终端的应用当中，但不仅仅局限于通信无线基础设施和回传，以及测试与测量示波器和频

功率器件
2015-12-18

运算放大器差分放大器 BSP FDA
Molex中国东莞厂房设施获得一级医疗设备FDA注册

21ic讯 Molex公司宣布Molex中国东莞厂房设施获得美国食品和药物管理局(FDA)注册成为制造一级医疗设备制造商。制造商和承包商生产和分销在美国使用的医疗设备每年都必须在由美国卫生与公众服务部(U.S. Department of

厂商文章
2014-10-10

医疗设备 AN FDA MOLEX
意法半导体推出市场上首款全数字D类音频功率放大器系列产品

21ic讯意法半导体的FDA2100LV汽车功率放大器采用全数字架构，包括数字输入和性能强大的诊断处理器，有助于最大限度地降低噪声，节省高达50%的材料成本，让汽车音响主机和功放具有D类放大器的高能效优势。FDA2100LV的

消费电子
2014-06-25

全数字意法半导体 FDA D类音频功率放大器
英飞凌在功率电子市场表现抢眼

【导读】英飞凌在功率电子市场表现抢眼英飞凌在功率电子市场表现抢眼 fdsfadsafdsafdfadafdasfdsafdasfdf ds af dsa fdas

半导体
2014-06-09

英飞凌电子市场 FDA DAS
SMARTDAC+GP系列无纸记录仪发布——符合FDA 21 CFR Part 11规范，可扩展多达450路输入

SMARTDAC+ GP系列便携式无纸记录仪YOKOGAWA宣布将于4月7日正式发售SMARTDAC+® 新版GP便携式无纸记录仪。新版GP系列便携式无纸记录仪将符合FDA 21 CFR Part 11规范，不但可以处理更多的输入信息，还可以选配新的

工业控制
2014-04-02

无纸记录仪 DAC SMART FDA
CFDA表示2014年将全面修改医疗器械条例

3月4日，国家药监局官员在医药界两会代表座谈会现场表示，今年将对医疗器械方面的文件、条例、法规进行全面修改。业内人士表示，2月份国务院常务会议刚刚审议通过《医疗器械监督管理条例(修订草案)》(下称《草案》)，

医疗电子
2014-03-10

行业标准医疗器械医疗器械行业 FDA
谷歌密会FDA拟开发生物传感器

据Business Insider 网站报道，谷歌X研究室正在密会美国食品和药物管理局(简称FDA)，商谈开发新的医疗设备。彭博社消息称，谷歌X研究室这次的目标可能是针对谷歌眼镜的生物传感器，它可以“读懂”人的身体

模拟
2014-01-12

生物传感器谷歌眼镜医疗设备 FDA
美国最终版移动医疗App监管指南发布

9月23日，FDA为移动医疗应用程序或App开发商发布了最终版指南。该指南介绍了FDA针对移动医疗App的监管方法。对于那些风险较小的绝大多数移动医疗App，FDA拟行使执法自由裁量权，这意味着它不会强制按照联邦药品与化

医疗电子
2013-09-25

应用程序移动医疗 APP FDA

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